- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01265966
어린이의 중등도 및 깊은 진정에 대한 코르티솔 반응
부신 기능이 충분한 어린이의 중등도 및 깊은 진정에 대한 정상적인 코티솔 반응의 특성
현재 진정제 자체가 혈청 코르티솔 수치의 상승을 유도하는지 또는 사용되는 마취제의 유형에 관계없이 가장 침습적인 절차에서만 코르티솔 수치가 상승하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 동물 데이터는 수행된 절차에 관계없이 마취 상태에서 스테로이드 중간체의 상당한 변화를 보여줍니다. 어린이에 대한 이전 연구에서는 전신 마취와 경막외 마취가 혈청 코티솔 수치를 증가시킬 수 있음을 보여주지만, 다양한 유형의 시술 중 코티솔 수치에 대한 중등도 및 심층 진정의 효과는 알려져 있지 않습니다. 일반적인 의료 관행은 제공자마다 상당히 다릅니다. 일부는 알려진 부신 기능 부전이 있는 환자의 비침습적 및 침습적 절차 모두에서 진정을 위해 스트레스 투약(추가 및 때로는 고용량의 스테로이드)을 제공하지만 투여되는 투약량은 상당히 다양합니다. 다른 사람들은 이 환자 집단에서 가장 침습적인 절차에 대해서만 스트레스 투약을 제공합니다. 현재 부신이 충분한 어린이의 중등도 및 깊은 진정 상태에서 코티솔 수치의 변화에 대한 표준 데이터가 발표되지 않았기 때문에 우리가 모방하려는 정상적인 반응은 알려져 있지 않습니다.
우리는 침습적 및 비 침습적 절차 모두에 대한 진정제 스트레스에 대한 정상적인 코티솔 반응을 결정하기 위해 온건하고 깊은 진정제를 겪고 있는 부신적으로 충분한 어린이에서 전향적으로 타액 코티솔 수치를 측정할 것을 제안합니다.
비침습적 절차(예: MRI, 심초음파 또는 기타 영상 연구) 및 침습적 시술(예: 수술, 내시경) 다양한 마취제를 사용하는 이러한 절차 동안 진정 스트레스에 대한 정상적인 코티솔 반응이 무엇인지 결정합니다.
1차 결과 변수는 다양한 마취제를 사용하여 다양한 수준의 진정 상태에서 비침습적 및 침습적 절차 동안 최고 타액 코티솔 측정치를 결정하고 이를 어린이의 알려진 표준과 연관시켜 환자의 시상하부-뇌하수체-부신 축이 아래에 있는지 확인하는 것입니다. 스트레스.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96859
- Tripler Army Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- TAMC Pediatric Sedation Center에 일상적인 진정제를 투여하기 위해 제출한 아동.
- 3개월~18세.
- 12세 이상의 여성이거나 월경 중인 여성은 임신하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 외인성 스테로이드의 최근 테이퍼링을 포함하여 부신 기능 부전 진단 또는 가능한 부신 기능 부전에 대한 우려가 없어야 합니다.
- 현재 경구용 스테로이드 치료를 받고 있거나 지난 3개월 동안 경구용 스테로이드를 사용하고 있습니다.
- 천식 조절제 치료를 위한 정기적인 흡입 코르티코스테로이드 또는 알레르기성 비염을 위한 비강내 스테로이드의 사용은 특별히 배제 기준이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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중등도 진정
시술을 위해 중등도의 진정제를 투여받는 어린이.
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깊은 진정
시술을 위해 깊은 진정제를 받고 있는 어린이들.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 피크 타액 코르티솔 수준으로 변경
기간: 기준선, 그 후 30분마다, 그리고 시술 종료 시
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타액 코르티솔은 정맥주사 또는 기타 스트레스가 발생하기 전에 진정 시술 전에 측정되며, 환자가 일상적으로 흡인되는 동안 진정 시술 시작 30분마다 측정됩니다.
타액 코르티솔은 절차 종료 시와 절차 후 30분(회복)에도 측정됩니다.
다양한 유형의 절차(영상, 내시경, 외과)가 수행되기 때문에 절차의 종료 시간은 환자마다 다릅니다.
조사관은 기준선 기록 수준과 피크를 비교하여 타액 코티솔 수준에 대한 기준선으로부터의 상대적인 변화를 계산합니다.
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기준선, 그 후 30분마다, 그리고 시술 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angela Hsu, MD, Tripler Army Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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