124I 標識 cRGDY シリカナノ分子粒子トレーサーを使用した黒色腫および悪性脳腫瘍患者の PET イメージング: マイクロドージング研究
2025年12月29日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
CAT スキャンや MRI スキャンなど、がんを検出するための現在の検査は限られています。 PET スキャンでは、静脈に注入される特別な色素が使用され、がんの可能性のある場所をより正確に特定できます。 研究者らは、腫瘍の非常に特定の領域に放射性色素を運ぶことができる新しい粒子を開発しました。 PET スキャンを使用すると、病気の可能性のある領域に放射性色素が観察されることがあります。 この粒子はマウスで研究されており、安全でした。
この粒子はがんを治療するものではなく、この研究中に見つかった画像や情報は治療に使用されることはありません。 収集された情報は、腫瘍を検出および/または治療するための将来の研究の設計をガイドするために使用される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- MSKCCにおける黒色腫または悪性脳腫瘍の組織学的に確認された診断
- 新たに診断されたまたは再発した(局所的、領域的、転移性)転移性黒色腫または悪性脳腫瘍の患者
- 原発性皮膚および粘膜黒色腫または悪性脳腫瘍を含む、臨床的または放射線写真的に明らかな残存腫瘍
- -頭頸部領域の皮弁再建が必要な患者における以前の放射線療法、化学療法、または手術。
- 以前に切除生検を受けて新たに診断された患者。
- 術前評価に基づく正常なベースライン心機能
- 医師の裁量によると、ANC>1000/mcl、血小板>100,000/mcl。
- 医師の裁量により、ギルバート病の病歴がない場合(またはギルバート病と一致するパターン)、ビリルビンレベルが 2.0 mg/dl 未満。
- 患者に黒色腫または悪性脳腫瘍以外の悪性腫瘍の病歴がある場合、登録時に 5 年以上無病状態でなければなりません (転移患者の場合は原発癌を除く)。
- 出産可能年齢および子供を作る年齢にあるすべての患者は、許容可能な形式の避妊を使用していなければなりません
- 閉経前の女性は血清妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- 甲状腺機能異常(甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、またはその他の甲状腺疾患の未治療の臨床診断など)
- 妊娠または授乳がわかっている。
- 腫瘍とは関係のない医学的疾患は、主治医および主任研究者の意見ではトレーサーの投与を妨げると考えられます。 これには、制御不能な感染症、慢性腎不全、過去 6 か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、慢性心房細動以外の不整脈、慢性活動性または持続性肝炎、またはニューヨーク心臓協会分類 III または IV の心臓病の患者が含まれます。
- -無病期間が5年未満である黒色腫または悪性脳腫瘍以外の悪性腫瘍の病歴(転移患者の原発癌を除く)。
- ヨウ素含有造影剤に対するアレルギー反応
- PET スキャナーの重量制限 400 ポンドを超える重量
- 閉所恐怖症
- 30分間スキャナーの前に横たわることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:新たに診断された、または再発した頭頸部黒色腫
これは、5 人の転移性黒色腫患者と 18 人の悪性脳腫瘍患者(外科的候補者 (n=13) および非外科的候補者 (n=5)) を登録する 2 年間の微量投与研究です。
すでに 5 人の黒色腫患者が発生しており、1 年以内に脳腫瘍患者も発生すると予想されます。
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新規診断または再発性黒色腫患者 5 名、悪性脳腫瘍患者 18 名(外科的候補者 (n=13) または非外科的候補者 (n=5))。
原発性脳腫瘍または転移性脳腫瘍の患者には、静脈内投与が行われます。
約 5 mCi (3.4 ~ 6.7 ナノモル) の 124I-cRGDY-PEG-ドット (比放射能範囲 750.0 ~ 1450 mCi/mol) を注射し、薬物動態および線量測定データを収集する目的でマイクロドージング研究を受けます。
すべての研究は、専用の PET スキャナーとスパイラル CT を独自のフュージョン ソフトウェアで統合した専用のスキャナーを使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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124I-cRGDY-PEG-dots のパイロット単回投与研究を実施する†
時間枠:2年
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限られた数のヒト黒色腫および脳腫瘍患者を対象に、体内分布、薬物動態、代謝安定性を特徴付けるための研究を行っています。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈注射された 124I-cRGDY-PEG-ドットの放射線量測定を推定します。
時間枠:1年
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研究では、提案されているヒト用量当量の100倍の用量では悪影響が誘発されないことが実証されています。
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1年
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腫瘍組織標本における粒子トレーサー組織分布のアッセイ
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Hilda Stambuk, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月22日
最初の投稿 (推定)
2010年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。