Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melanoomaa ja pahanlaatuisia aivokasvaimia sairastavien potilaiden PET-kuvaus käyttäen 124I-leimattua cRGDY-piidioksidin nanomolekyylipartikkelimerkkiainetta: Mikroannostustutkimus

keskiviikko 27. joulukuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nykyiset testit syövän havaitsemiseksi, mukaan lukien CAT-skannaukset ja MRI-skannaukset, ovat rajallisia. PET-skannauksissa käytetään erityisiä väriaineita, jotka ruiskutetaan laskimoon ja jotka voivat paikantaa mahdollisen syövän paremmin. Tutkijat ovat kehittäneet uuden hiukkasen, joka voi kuljettaa radioaktiivista väriainetta hyvin tietylle kasvaimen alueelle. PET-skannausta käytettäessä radioaktiivista väriainetta voidaan tarkastella mahdollisissa taudeissa. Tätä hiukkasta on tutkittu hiirillä ja se oli turvallinen.

Hiukkaset eivät hoida syöpää, eikä tämän tutkimuksen aikana löydettyjä kuvia tai tietoja käytetä hoidossasi. Kerättyjä tietoja voidaan käyttää ohjaamaan tulevia tutkimuksia kasvainten havaitsemiseksi ja/tai hoitamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi melanoomasta tai pahanlaatuisesta aivokasvaimesta MSKCC:ssä
  • Äskettäin diagnosoidut tai uusiutuvat (paikallinen, alueellinen, metastaattinen) metastaattinen melanooma tai pahanlaatuinen aivokasvain, joilla on
  • Kliinisesti tai radiografisesti ilmeinen jäännöskasvain, mukaan lukien primaariset ihon ja limakalvon melanoomat tai pahanlaatuinen aivokasvain
  • Aiempi sädehoito, kemoterapia tai leikkaus potilailla, jotka tarvitsevat läpän rekonstruktiota pään ja kaulan alueella.
  • Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on aiempi leikkausbiopsia.
  • Normaali sydämen perustoiminta, joka perustuu leikkausta edeltävään arviointiin
  • Lääkärin harkinnan mukaan ANC > 1000/mcl ja verihiutaleet > 100 000/mcl.
  • Lääkärin harkinnan mukaan Bilirubiinitaso < 2,0 mg/dl, jos aiemmin ei ole ollut Gilbertin tautia (tai Gilbertin tautia vastaava malli).
  • Jos potilaalla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin melanooma tai pahanlaatuinen aivokasvain, hänen on oltava sairaudesta vapaa (lukuun ottamatta primaarista syöpää metastaattisilla potilailla) ≥ 5 vuoden ajan ilmoittautumisajankohtana.
  • Kaikkien hedelmällisessä ja synnyttävässä iässä olevien potilaiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Premenopausaalisilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali kilpirauhasen toiminta, kuten hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminnan, hypertyreoosin tai muun kilpirauhasen sairauden kliininen diagnoosi
  • Tunnettu raskaus tai imetys.
  • Kasvaimeen liittymätön lääketieteellinen sairaus, joka hoitavan lääkärin ja päätutkijan mielestä estää merkkiaineen antamisen. Tämä sisältää potilaat, joilla on hallitsematon infektio, krooninen munuaisten vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, muut sydämen rytmihäiriöt kuin krooninen eteisvärinä ja krooninen aktiivinen tai jatkuva hepatiitti tai New York Heart Associationin luokituksen III tai IV sydänsairaus.
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (pois lukien primaarinen syöpä metastaattisilla potilailla) paitsi melanooma tai pahanlaatuiset aivokasvaimet, joiden taudista vapaa aika on alle 5 vuotta.
  • Allerginen reaktio jodia sisältävään varjoaineeseen
  • Paino ylittää PET-skannerin 400 lb:n painorajan
  • Klaustrofobia
  • Kyvyttömyys makaa skannerissa 30 minuuttia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut pään/kaulan melanooma
Tämä on kaksivuotinen mikroannostustutkimus, johon otetaan mukaan 5 metastaattista melanoomapotilasta ja 18 pahanlaatuista aivokasvainpotilasta (kirurgiset (n=13) ja ei-kirurgiset ehdokkaat (n=5)). Meillä on jo 5 melanoomapotilasta ja odotamme saavamme aivokasvainpotilaita vuoden sisällä.
Lääke: PET-skannaus 124I-cRGDY-PEG-pisteillä
Viisi (5) potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut melanooma, ja 18 pahanlaatuista aivokasvainpotilasta (kirurgiset (n=13) tai ei-kirurgiset ehdokkaat (n=5)). Potilaille, joilla on joko primaarisia tai metastaattisia aivokasvareita, annetaan i.v. injektoidaan noin 5 mCi (3,4-6,7 nanomoolia) 124I-cRGDY-PEG-pisteitä (spesifinen aktiivisuusalue 750,0 - 1450 mCi/mol) ja niille suoritetaan mikroannostustutkimus farmakokineettisten ja dosimetristen tietojen keräämiseksi. Kaikki tutkimukset suoritetaan käyttämällä erityistä skanneria, joka yhdistää erillisen PET-skannerin ja spiraali-CT:n patentoidulla fuusioohjelmistolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorita 124I-cRGDY-PEG-pisteiden kerta-annoskokeiluja†
Aikaikkuna: 2 vuotta
rajallisessa määrässä ihmisen melanooma- ja aivokasvainpotilaita biologisen jakautumisen, farmakokinetiikan ja metabolisen stabiilisuuden karakterisoimiseksi.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi i.v.-injektoitujen 124I-cRGDY-PEG-pisteiden säteilyannokset.
Aikaikkuna: 1 vuosi
tutkimukset ovat osoittaneet, että annos, joka on 100 kertaa ehdotettu ihmisannosekvivalentti, ei aiheuttanut haittavaikutuksia
1 vuosi
Määritä hiukkasten merkkiainekudosjakaumat kasvainkudosnäytteissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 24. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-155

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PET-skannaus 124I-cRGDY-PEG-pisteillä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa