PET zobrazování pacientů s melanomem a maligními mozkovými nádory pomocí 124I-značeného cRGDY silika nanomolekulového částicového indikátoru: Studie mikrodávkování
29. prosince 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Současné testy k detekci rakoviny, včetně CAT skenů a MRI skenů, jsou omezené. PET skeny využívají speciální barviva, která se vstřikují do žíly a dokážou lépe lokalizovat případnou rakovinu. Vyšetřovatelé vyvinuli novou částici, která dokáže přenést radioaktivní barvivo do velmi specifické oblasti nádoru. Při použití PET skenu lze radioaktivní barvivo zobrazit v oblastech možného onemocnění. Tato částice byla studována na myších a byla bezpečná.
Částice nebudou léčit rakovinu a žádné obrázky nebo informace nalezené během této studie nebudou použity pro vaši léčbu. Shromážděné informace mohou být použity jako vodítko pro návrh budoucích studií k detekci a/nebo léčbě nádorů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Histologicky potvrzená diagnóza melanomu nebo maligního nádoru mozku na MSKCC
- Pacienti s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím (lokálním, regionálním, metastatickým) metastatickým melanomem nebo maligním nádorem mozku
- Reziduální klinicky nebo rentgenově evidentní nádor, včetně primárních kožních a slizničních melanomů nebo maligního nádoru mozku
- Předchozí radiační terapie, chemoterapie nebo chirurgický zákrok u pacientů vyžadujících rekonstrukci laloku v oblasti hlavy a krku.
- Nově diagnostikovaní pacienti s předchozí excizní biopsií.
- Normální výchozí srdeční funkce na základě předoperačního hodnocení
- Podle uvážení lékaře ANC>1000/mcl a trombocyty>100 000/mcl.
- Podle uvážení lékaře Hladina bilirubinu < 2,0 mg/dl při absenci Gilbertovy choroby v anamnéze (nebo schématu odpovídajícím Gilbertově).
- Pokud mají pacienti v anamnéze jinou malignitu než melanom nebo maligní nádor mozku, musí být v době zařazení ≥ 5 let bez onemocnění (s výjimkou primární rakoviny u metastatických pacientů).
- Všechny pacientky ve fertilním a plodném věku musí používat přijatelnou formu antikoncepce
- Ženy, které jsou před menopauzou, musí mít negativní těhotenský test v séru
Kritéria vyloučení:
- Abnormální funkce štítné žlázy, jako je neléčená klinická diagnóza hypotyreózy, hypertyreózy nebo jiného onemocnění štítné žlázy
- Známé těhotenství nebo kojení.
- Zdravotní onemocnění nesouvisející s nádorem, které podle názoru ošetřujícího lékaře a hlavního zkoušejícího znemožní podání indikátoru. To zahrnuje pacienty s nekontrolovanou infekcí, chronickou renální insuficiencí, infarktem myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní anginou pectoris, srdečními arytmiemi jinými než chronická fibrilace síní a chronickou aktivní nebo perzistující hepatitidou nebo onemocněním srdce klasifikace III nebo IV podle New York Heart Association.
- Anamnéza jakékoli malignity (kromě primární rakoviny u metastatických pacientů) kromě melanomu nebo maligních mozkových nádorů, u kterých je interval bez onemocnění < 5 let.
- Alergická reakce na kontrastní látku obsahující jód
- Hmotnost vyšší než hmotnostní limit 400 lb skeneru PET
- Klaustrofobie
- Neschopnost ležet ve skeneru 30 minut
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nově diagnostikovaný nebo recidivující melanom hlavy/krku
Jedná se o dvouletou studii mikrodávkování, do které bude zařazeno 5 pacientů s metastazujícím melanomem a 18 pacientů s maligním nádorem mozku (chirurgickí (n=13) a nechirurgickí kandidáti (n=5)).
Získali jsme již 5 pacientů s melanomem a očekáváme nárůst pacientů s mozkovým nádorem během 1 roku.
|
Pět (5) pacientů s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím melanomem a 18 pacientů s maligním nádorem mozku (chirurgickí (n=13) nebo nechirurgickí kandidáti (n=5)).
Pacienti s primárními nebo metastatickými nádory mozku budou i.v.
injekčně podáno přibližně 5 mCi (3,4-6,7 nanomolů) 124I-cRGDY-PEG-teček (rozsah specifické aktivity 750,0 - 1450 mCi/mol) a podrobit se studii mikrodávkování pro účely sběru farmakokinetických a dozimetrických dat.
Všechny studie budou provedeny pomocí speciálního skeneru, který integruje specializovaný PET skener a spirální CT s proprietárním fúzním softwarem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveďte pilotní studie jednodávkových teček 124I-cRGDY-PEG†
Časové okno: 2 roky
|
u omezeného počtu pacientů s lidským melanomem a mozkovým nádorem, aby se charakterizovala biodistribuce, farmakokinetika a metabolická stabilita.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte radiační dozimetrii i.v. injikovaných 124I-cRGDY-PEG-teček.
Časové okno: 1 rok
|
studie prokázaly, že dávka 100násobku navrhovaného ekvivalentu dávky pro člověka nevyvolala nežádoucí účinky
|
1 rok
|
|
Test distribuce indikátoru částic v tkáních ve vzorcích nádorové tkáně
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Kožní choroby
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Melanom
- Vyšetřovací techniky
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Magnetická rezonanční spektroskopie
Další identifikační čísla studie
- 10-155
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .