Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-визуализация пациентов с меланомой и злокачественными опухолями головного мозга с использованием меченого 124I индикатора наномолекулярных частиц кремнезема cRGDY: исследование микродозирования

27 декабря 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Текущие тесты для выявления рака, включая компьютерную томографию и МРТ, ограничены. При ПЭТ-сканировании используются специальные красители, которые вводятся в вену и могут лучше локализовать возможный рак. Исследователи разработали новую частицу, которая может переносить радиоактивный краситель в очень специфическую область опухоли. При использовании ПЭТ-сканирования радиоактивный краситель можно увидеть в зонах возможного заболевания. Эта частица была изучена на мышах и оказалась безопасной.

Частицы не будут лечить рак, и любые изображения или информация, найденные в ходе этого исследования, не будут использоваться для вашего лечения. Собранная информация может быть использована для планирования будущих исследований по выявлению и/или лечению опухолей.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Гистологически подтвержденный диагноз меланомы или злокачественной опухоли головного мозга в MSKCC
  • Пациенты с недавно диагностированной или рецидивирующей (локальной, регионарной, метастатической) метастатической меланомой или злокачественной опухолью головного мозга с
  • Остаточная клинически или рентгенологически очевидная опухоль, включая первичные меланомы кожи и слизистых оболочек или злокачественную опухоль головного мозга
  • Предшествующая лучевая терапия, химиотерапия или хирургическое вмешательство у пациентов, нуждающихся в реконструкции лоскутом в области головы и шеи.
  • Недавно диагностированные пациенты с предыдущей эксцизионной биопсией.
  • Нормальная исходная сердечная функция, основанная на предоперационной оценке
  • На усмотрение врача АЧН>1000/мкл и тромбоциты>100 000/мкл.
  • По усмотрению врача уровень билирубина < 2,0 мг/дл при отсутствии в анамнезе болезни Жильбера (или картины, соответствующей болезни Жильбера).
  • Если пациенты имеют в анамнезе злокачественные новообразования, отличные от меланомы или злокачественной опухоли головного мозга, у них не должно быть признаков заболевания (за исключением первичного рака у пациентов с метастазами) в течение ≥ 5 лет на момент включения в исследование.
  • Все пациенты детородного и детородного возраста должны использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью.
  • Женщины в пременопаузе должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.

Критерий исключения:

  • Нарушение функции щитовидной железы, например нелеченый клинический диагноз гипотиреоза, гипертиреоза или другого заболевания щитовидной железы.
  • Известная беременность или кормление грудью.
  • Медицинское заболевание, не связанное с опухолью, которое, по мнению лечащего врача и главного исследователя, исключает введение индикатора. Сюда входят пациенты с неконтролируемой инфекцией, хронической почечной недостаточностью, инфарктом миокарда в течение последних 6 месяцев, нестабильной стенокардией, сердечными аритмиями, кроме хронической фибрилляции предсердий и хроническим активным или персистирующим гепатитом, или заболеваниями сердца III или IV классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Любое злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением первичного рака у пациентов с метастазами), кроме меланомы или злокачественных опухолей головного мозга, для которых безрецидивный период составляет <5 лет.
  • Аллергическая реакция на йодсодержащий контрастный материал
  • Вес превышает предельный вес ПЭТ-сканера в 400 фунтов.
  • Клаустрофобия
  • Невозможность лежать в сканере 30 минут

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: впервые диагностированная или рецидивирующая меланома головы/шеи
Это двухлетнее исследование микродозирования, в котором примут участие 5 пациентов с метастатической меланомой и 18 пациентов со злокачественной опухолью головного мозга (хирургические (n = 13) и нехирургические кандидаты (n = 5)). Мы уже зарегистрировали 5 пациентов с меланомой и ожидаем увеличения числа пациентов с опухолью головного мозга в течение 1 года.
Пять (5) пациентов с недавно диагностированной или рецидивирующей меланомой и 18 пациентов со злокачественной опухолью головного мозга (хирургические (n = 13) или нехирургические кандидаты (n = 5)). Пациентам с первичными или метастатическими опухолями головного мозга вводят внутривенно. вводят приблизительно 5 мКи (3,4–6,7 нмоль) 124I-cRGDY-PEG-dots (диапазон удельной активности 750,0–1450 мКи/моль) и подвергают исследованию микродозирования с целью сбора фармакокинетических и дозиметрических данных. Все исследования будут выполняться с использованием специального сканера, который объединяет специальный ПЭТ-сканер и спиральный КТ с запатентованным программным обеспечением для слияния.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проведение пилотных исследований однократных доз 124I-cRGDY-PEG-dots†
Временное ограничение: 2 года
у ограниченного числа пациентов с меланомой и опухолью головного мозга для характеристики биораспределения, фармакокинетики и метаболической стабильности.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените радиационную дозиметрию внутривенно введенных 124I-cRGDY-PEG-dots.
Временное ограничение: 1 год
исследования показали, что доза, в 100 раз превышающая предполагаемый эквивалент дозы для человека, не вызывала побочных эффектов.
1 год
Анализ распределения тканевых индикаторов частиц в образцах опухолевой ткани
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться