- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01266096
ПЭТ-визуализация пациентов с меланомой и злокачественными опухолями головного мозга с использованием меченого 124I индикатора наномолекулярных частиц кремнезема cRGDY: исследование микродозирования
Текущие тесты для выявления рака, включая компьютерную томографию и МРТ, ограничены. При ПЭТ-сканировании используются специальные красители, которые вводятся в вену и могут лучше локализовать возможный рак. Исследователи разработали новую частицу, которая может переносить радиоактивный краситель в очень специфическую область опухоли. При использовании ПЭТ-сканирования радиоактивный краситель можно увидеть в зонах возможного заболевания. Эта частица была изучена на мышах и оказалась безопасной.
Частицы не будут лечить рак, и любые изображения или информация, найденные в ходе этого исследования, не будут использоваться для вашего лечения. Собранная информация может быть использована для планирования будущих исследований по выявлению и/или лечению опухолей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Гистологически подтвержденный диагноз меланомы или злокачественной опухоли головного мозга в MSKCC
- Пациенты с недавно диагностированной или рецидивирующей (локальной, регионарной, метастатической) метастатической меланомой или злокачественной опухолью головного мозга с
- Остаточная клинически или рентгенологически очевидная опухоль, включая первичные меланомы кожи и слизистых оболочек или злокачественную опухоль головного мозга
- Предшествующая лучевая терапия, химиотерапия или хирургическое вмешательство у пациентов, нуждающихся в реконструкции лоскутом в области головы и шеи.
- Недавно диагностированные пациенты с предыдущей эксцизионной биопсией.
- Нормальная исходная сердечная функция, основанная на предоперационной оценке
- На усмотрение врача АЧН>1000/мкл и тромбоциты>100 000/мкл.
- По усмотрению врача уровень билирубина < 2,0 мг/дл при отсутствии в анамнезе болезни Жильбера (или картины, соответствующей болезни Жильбера).
- Если пациенты имеют в анамнезе злокачественные новообразования, отличные от меланомы или злокачественной опухоли головного мозга, у них не должно быть признаков заболевания (за исключением первичного рака у пациентов с метастазами) в течение ≥ 5 лет на момент включения в исследование.
- Все пациенты детородного и детородного возраста должны использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью.
- Женщины в пременопаузе должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
Критерий исключения:
- Нарушение функции щитовидной железы, например нелеченый клинический диагноз гипотиреоза, гипертиреоза или другого заболевания щитовидной железы.
- Известная беременность или кормление грудью.
- Медицинское заболевание, не связанное с опухолью, которое, по мнению лечащего врача и главного исследователя, исключает введение индикатора. Сюда входят пациенты с неконтролируемой инфекцией, хронической почечной недостаточностью, инфарктом миокарда в течение последних 6 месяцев, нестабильной стенокардией, сердечными аритмиями, кроме хронической фибрилляции предсердий и хроническим активным или персистирующим гепатитом, или заболеваниями сердца III или IV классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Любое злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением первичного рака у пациентов с метастазами), кроме меланомы или злокачественных опухолей головного мозга, для которых безрецидивный период составляет <5 лет.
- Аллергическая реакция на йодсодержащий контрастный материал
- Вес превышает предельный вес ПЭТ-сканера в 400 фунтов.
- Клаустрофобия
- Невозможность лежать в сканере 30 минут
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: впервые диагностированная или рецидивирующая меланома головы/шеи
Это двухлетнее исследование микродозирования, в котором примут участие 5 пациентов с метастатической меланомой и 18 пациентов со злокачественной опухолью головного мозга (хирургические (n = 13) и нехирургические кандидаты (n = 5)).
Мы уже зарегистрировали 5 пациентов с меланомой и ожидаем увеличения числа пациентов с опухолью головного мозга в течение 1 года.
|
Пять (5) пациентов с недавно диагностированной или рецидивирующей меланомой и 18 пациентов со злокачественной опухолью головного мозга (хирургические (n = 13) или нехирургические кандидаты (n = 5)).
Пациентам с первичными или метастатическими опухолями головного мозга вводят внутривенно.
вводят приблизительно 5 мКи (3,4–6,7 нмоль) 124I-cRGDY-PEG-dots (диапазон удельной активности 750,0–1450 мКи/моль) и подвергают исследованию микродозирования с целью сбора фармакокинетических и дозиметрических данных.
Все исследования будут выполняться с использованием специального сканера, который объединяет специальный ПЭТ-сканер и спиральный КТ с запатентованным программным обеспечением для слияния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Проведение пилотных исследований однократных доз 124I-cRGDY-PEG-dots†
Временное ограничение: 2 года
|
у ограниченного числа пациентов с меланомой и опухолью головного мозга для характеристики биораспределения, фармакокинетики и метаболической стабильности.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оцените радиационную дозиметрию внутривенно введенных 124I-cRGDY-PEG-dots.
Временное ограничение: 1 год
|
исследования показали, что доза, в 100 раз превышающая предполагаемый эквивалент дозы для человека, не вызывала побочных эффектов.
|
1 год
|
Анализ распределения тканевых индикаторов частиц в образцах опухолевой ткани
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Новообразования головного мозга
- Меланома
Другие идентификационные номера исследования
- 10-155
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .