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Imaging PET di pazienti con melanoma e tumori cerebrali maligni utilizzando un tracciante di particelle nanomolecolari di silice cRGDY marcato con 124I: uno studio di microdosaggio

29 dicembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Gli attuali test per rilevare il cancro, comprese le scansioni CAT e le scansioni MRI, sono limitati. Le scansioni PET utilizzano coloranti speciali che vengono iniettati in una vena e possono localizzare meglio il possibile cancro. I ricercatori hanno sviluppato una nuova particella che può trasportare un colorante radioattivo in un'area molto specifica del tumore. Quando si utilizza una scansione PET, il colorante radioattivo può essere visualizzato in aree di possibile malattia. Questa particella è stata studiata nei topi ed era sicura.

Le particelle non tratteranno il cancro e qualsiasi immagine o informazione trovata durante questo studio non sarà utilizzata per il trattamento. Le informazioni raccolte possono essere utilizzate per guidare la progettazione di studi futuri per rilevare e/o trattare i tumori.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi istologicamente confermata di melanoma o tumore cerebrale maligno al MSKCC
  • Pazienti con melanoma metastatico di nuova diagnosi o ricorrente (locale, regionale, metastatico) o tumore cerebrale maligno con
  • Tumore residuo clinicamente o radiograficamente evidente, inclusi melanomi primitivi cutanei e delle mucose o tumore cerebrale maligno
  • Precedente radioterapia, chemioterapia o intervento chirurgico in pazienti che richiedono la ricostruzione del lembo nella regione della testa e del collo.
  • Pazienti di nuova diagnosi con precedente biopsia escissionale.
  • Normale funzione cardiaca basale basata sulla valutazione preoperatoria
  • A discrezione del medico ANC>1000/mcl e piastrine >100.000/mcl.
  • A discrezione del medico Livello di bilirubina < 2,0 mg/dl in assenza di una storia di malattia di Gilbert (o pattern coerente con la malattia di Gilbert).
  • Se i pazienti hanno una storia di malignità diversa dal melanoma o dal tumore cerebrale maligno, devono essere liberi da malattia (escluso il cancro primario per i pazienti metastatici) da ≥ 5 anni al momento dell'arruolamento.
  • Tutti i pazienti in età fertile e fertile devono utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite
  • Le donne in pre-menopausa devono avere un test di gravidanza su siero negativo

Criteri di esclusione:

  • Funzione tiroidea anormale, come diagnosi clinica non trattata di ipotiroidismo, ipertiroidismo o altre malattie della tiroide
  • Gravidanza o allattamento noti.
  • Malattia medica non correlata al tumore che, a parere del medico curante e del ricercatore principale, precluderà la somministrazione del tracciante. Ciò include pazienti con infezione incontrollata, insufficienza renale cronica, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina instabile, aritmie cardiache diverse dalla fibrillazione atriale cronica e dall'epatite cronica attiva o persistente, o cardiopatie classificate dalla New York Heart Association III o IV.
  • - Storia di qualsiasi tumore maligno (escluso il cancro primario per i pazienti metastatici) diverso dal melanoma o dai tumori cerebrali maligni per i quali l'intervallo libero da malattia è <5 anni.
  • Reazione allergica al mezzo di contrasto contenente iodio
  • Peso superiore al limite di peso di 400 libbre dello scanner PET
  • Claustrofobia
  • Incapacità di mentire nello scanner per 30 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: melanoma testa/collo di nuova diagnosi o ricorrente
Questo è uno studio di microdosaggio di due anni che arruolerà 5 pazienti con melanoma metastatico e 18 pazienti con tumore cerebrale maligno (candidati chirurgici (n=13) e non chirurgici (n=5)). Abbiamo già accumulato 5 pazienti con melanoma e prevediamo di accumulare pazienti con tumore al cervello entro un periodo di 1 anno.
Cinque (5) pazienti con melanoma di nuova diagnosi o ricorrente e 18 pazienti con tumore cerebrale maligno (candidati chirurgici (n=13) o non chirurgici (n=5)). I pazienti con tumori cerebrali primari o metastatici saranno sottoposti a somministrazione i.v. iniettati con circa 5 mCi (3,4-6,7 nanomoli) di 124I-cRGDY-PEG-dots (intervallo di attività specifica 750,0 - 1450 mCi/mol) e sottoposti allo studio di microdosaggio allo scopo di raccogliere dati di farmacocinetica e dosimetria. Tutti gli studi verranno eseguiti utilizzando uno scanner dedicato, che integra uno scanner PET dedicato e una TC spirale con software di fusione proprietario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condurre studi pilota a dose singola di 124I-cRGDY-PEG-dots†
Lasso di tempo: 2 anni
in un numero limitato di pazienti affetti da melanoma umano e tumore cerebrale per caratterizzare la biodistribuzione, la farmacocinetica e la stabilità metabolica.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la dosimetria delle radiazioni dei punti 124I-cRGDY-PEG iniettati per via endovenosa.
Lasso di tempo: 1 anno
studi hanno dimostrato che una dose 100 volte la dose equivalente umana proposta non ha indotto effetti avversi
1 anno
Analisi delle distribuzioni del tessuto tracciante delle particelle nei campioni di tessuto tumorale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

24 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scansione PET con punti 124I-cRGDY-PEG

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