- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01266096
Imaging PET di pazienti con melanoma e tumori cerebrali maligni utilizzando un tracciante di particelle nanomolecolari di silice cRGDY marcato con 124I: uno studio di microdosaggio
Gli attuali test per rilevare il cancro, comprese le scansioni CAT e le scansioni MRI, sono limitati. Le scansioni PET utilizzano coloranti speciali che vengono iniettati in una vena e possono localizzare meglio il possibile cancro. I ricercatori hanno sviluppato una nuova particella che può trasportare un colorante radioattivo in un'area molto specifica del tumore. Quando si utilizza una scansione PET, il colorante radioattivo può essere visualizzato in aree di possibile malattia. Questa particella è stata studiata nei topi ed era sicura.
Le particelle non tratteranno il cancro e qualsiasi immagine o informazione trovata durante questo studio non sarà utilizzata per il trattamento. Le informazioni raccolte possono essere utilizzate per guidare la progettazione di studi futuri per rilevare e/o trattare i tumori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Diagnosi istologicamente confermata di melanoma o tumore cerebrale maligno al MSKCC
- Pazienti con melanoma metastatico di nuova diagnosi o ricorrente (locale, regionale, metastatico) o tumore cerebrale maligno con
- Tumore residuo clinicamente o radiograficamente evidente, inclusi melanomi primitivi cutanei e delle mucose o tumore cerebrale maligno
- Precedente radioterapia, chemioterapia o intervento chirurgico in pazienti che richiedono la ricostruzione del lembo nella regione della testa e del collo.
- Pazienti di nuova diagnosi con precedente biopsia escissionale.
- Normale funzione cardiaca basale basata sulla valutazione preoperatoria
- A discrezione del medico ANC>1000/mcl e piastrine >100.000/mcl.
- A discrezione del medico Livello di bilirubina < 2,0 mg/dl in assenza di una storia di malattia di Gilbert (o pattern coerente con la malattia di Gilbert).
- Se i pazienti hanno una storia di malignità diversa dal melanoma o dal tumore cerebrale maligno, devono essere liberi da malattia (escluso il cancro primario per i pazienti metastatici) da ≥ 5 anni al momento dell'arruolamento.
- Tutti i pazienti in età fertile e fertile devono utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite
- Le donne in pre-menopausa devono avere un test di gravidanza su siero negativo
Criteri di esclusione:
- Funzione tiroidea anormale, come diagnosi clinica non trattata di ipotiroidismo, ipertiroidismo o altre malattie della tiroide
- Gravidanza o allattamento noti.
- Malattia medica non correlata al tumore che, a parere del medico curante e del ricercatore principale, precluderà la somministrazione del tracciante. Ciò include pazienti con infezione incontrollata, insufficienza renale cronica, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina instabile, aritmie cardiache diverse dalla fibrillazione atriale cronica e dall'epatite cronica attiva o persistente, o cardiopatie classificate dalla New York Heart Association III o IV.
- - Storia di qualsiasi tumore maligno (escluso il cancro primario per i pazienti metastatici) diverso dal melanoma o dai tumori cerebrali maligni per i quali l'intervallo libero da malattia è <5 anni.
- Reazione allergica al mezzo di contrasto contenente iodio
- Peso superiore al limite di peso di 400 libbre dello scanner PET
- Claustrofobia
- Incapacità di mentire nello scanner per 30 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: melanoma testa/collo di nuova diagnosi o ricorrente
Questo è uno studio di microdosaggio di due anni che arruolerà 5 pazienti con melanoma metastatico e 18 pazienti con tumore cerebrale maligno (candidati chirurgici (n=13) e non chirurgici (n=5)).
Abbiamo già accumulato 5 pazienti con melanoma e prevediamo di accumulare pazienti con tumore al cervello entro un periodo di 1 anno.
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Cinque (5) pazienti con melanoma di nuova diagnosi o ricorrente e 18 pazienti con tumore cerebrale maligno (candidati chirurgici (n=13) o non chirurgici (n=5)).
I pazienti con tumori cerebrali primari o metastatici saranno sottoposti a somministrazione i.v.
iniettati con circa 5 mCi (3,4-6,7 nanomoli) di 124I-cRGDY-PEG-dots (intervallo di attività specifica 750,0 - 1450 mCi/mol) e sottoposti allo studio di microdosaggio allo scopo di raccogliere dati di farmacocinetica e dosimetria.
Tutti gli studi verranno eseguiti utilizzando uno scanner dedicato, che integra uno scanner PET dedicato e una TC spirale con software di fusione proprietario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Condurre studi pilota a dose singola di 124I-cRGDY-PEG-dots†
Lasso di tempo: 2 anni
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in un numero limitato di pazienti affetti da melanoma umano e tumore cerebrale per caratterizzare la biodistribuzione, la farmacocinetica e la stabilità metabolica.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stimare la dosimetria delle radiazioni dei punti 124I-cRGDY-PEG iniettati per via endovenosa.
Lasso di tempo: 1 anno
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studi hanno dimostrato che una dose 100 volte la dose equivalente umana proposta non ha indotto effetti avversi
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1 anno
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Analisi delle distribuzioni del tessuto tracciante delle particelle nei campioni di tessuto tumorale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie della pelle
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie cutanee
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Melanoma
- Tecniche investigative
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Spettroscopia di risonanza magnetica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-155
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Prove cliniche su Scansione PET con punti 124I-cRGDY-PEG
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