Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-billeddannelse af patienter med melanom og maligne hjernetumorer ved hjælp af en 124I-mærket cRGDY Silica Nanomolekylær Particle Tracer: En mikrodoseringsundersøgelse

29. december 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nuværende tests til at opdage kræft, herunder CAT-scanninger og MR-scanninger, er begrænsede. PET-scanninger bruger specielle farvestoffer, der sprøjtes ind i en vene og bedre kan lokalisere mulig kræft. Efterforskerne har udviklet en ny partikel, der kan transportere et radioaktivt farvestof til et meget specifikt område af tumoren. Ved brug af en PET-scanning kan det radioaktive farvestof ses i områder med mulig sygdom. Denne partikel er blevet undersøgt i mus og var sikker.

Partiklerne vil ikke behandle kræften, og eventuelle billeder eller oplysninger, der findes under denne undersøgelse, vil ikke blive brugt til din behandling. De indsamlede oplysninger kan bruges til at vejlede udformningen af ​​fremtidige undersøgelser til påvisning og/eller behandling af tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet diagnose af melanom eller malign hjernetumor ved MSKCC
  • Nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende (lokalt, regionalt, metastatisk) metastatisk melanom eller maligne hjernetumorpatienter med
  • Resterende klinisk eller radiografisk tydelig tumor, inklusive primære kutane og slimhinde melanomer eller ondartet hjernetumor
  • Tidligere strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi hos patienter, der kræver klaprekonstruktion i hoved- og nakkeregionen.
  • Nydiagnosticerede patienter med tidligere excisionsbiopsi.
  • Normal baseline hjertefunktion baseret på præoperativ evaluering
  • Efter lægens skøn ANC>1000/mcl og blodplader>100.000/mcl.
  • Efter lægens skøn Bilirubinniveau på < 2,0 mg/dl i fravær af en anamnese med Gilberts sygdom (eller mønster i overensstemmelse med Gilberts).
  • Hvis patienter har en anamnese med anden malignitet end melanom eller malign hjernetumor, skal de være sygdomsfrie (eksklusive primær cancer for metastaserende patienter) i ≥ 5 år på indskrivningstidspunktet.
  • Alle patienter i den fødedygtige og skabende alder skal bruge en acceptabel form for prævention
  • Kvinder, der er præmenopausale, skal have en negativ serumgraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal skjoldbruskkirtelfunktion, såsom ubehandlet klinisk diagnose af hypothyroidisme, hyperthyroidisme eller anden skjoldbruskkirtelsygdom
  • Kendt graviditet eller amning.
  • Medicinsk sygdom, der ikke er relateret til tumoren, som efter den behandlende læges og hovedforskers mening vil udelukke administration af sporstoffet. Dette omfatter patienter med ukontrolleret infektion, kronisk nyreinsufficiens, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ustabil angina, hjertearytmier bortset fra kronisk atrieflimren og kronisk aktiv eller vedvarende hepatitis, eller New York Heart Association Classification III eller IV hjertesygdom.
  • Anamnese med enhver malignitet (eksklusive primær cancer hos metastaserende patienter) bortset fra melanom eller maligne hjernetumorer, hvor det sygdomsfrie interval er <5 år.
  • Allergisk reaktion på jodholdigt kontrastmateriale
  • Vægt større end PET-scannerens vægtgrænse på 400 lb
  • Klaustrofobi
  • Manglende evne til at ligge i scanneren i 30 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nydiagnosticeret eller tilbagevendende hoved/hals melanom
Dette er et toårigt mikrodoseringsstudie, der vil inkludere 5 patienter med metastatisk melanom og 18 patienter med maligne hjernetumorer (kirurgiske (n=13) og ikke-kirurgiske kandidater (n=5)). Vi har allerede akkumuleret 5 melanompatienter og forventer at akkumulere hjernetumorpatienter inden for en 1 års periode.
Medicin: PET-scanning med 124I-cRGDY-PEG-dots
Fem (5) patienter med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende melanom og 18 maligne hjernetumorpatienter (kirurgiske (n=13) eller ikke-kirurgiske kandidater (n=5)). Patienter med enten primære eller metastatiske hjernetumorer, vil være i.v. injiceret med ca. 5 mCi (3,4-6,7 nanomol) 124I-cRGDY-PEG-dots (specifik aktivitetsområde 750,0 - 1450 mCi/mol) og gennemgå mikrodoseringsundersøgelsen med det formål at indsamle farmakokinetiske og dosimetridata. Alle undersøgelser vil blive udført ved hjælp af en dedikeret scanner, som integrerer en dedikeret PET-scanner og en spiral-CT med proprietær fusionssoftware.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfør pilot-enkeltdosisundersøgelser af 124I-cRGDY-PEG-dots†
Tidsramme: 2 år
i et begrænset antal humane melanom- og hjernetumorpatienter for at karakterisere biodistribution, farmakokinetik og metabolisk stabilitet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer strålingsdosimetrien af ​​i.v.-injicerede 124I-cRGDY-PEG-dots.
Tidsramme: 1 år
undersøgelser har vist, at en dosis på 100 gange den foreslåede humane dosisækvivalent ikke inducerede bivirkninger
1 år
Analyse af partikelsporvævsfordelinger i tumorvævsprøver
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2010

Først opslået (Anslået)

24. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-155

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PET-scanning med 124I-cRGDY-PEG-dots

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner