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Imagens de PET de pacientes com melanoma e tumores cerebrais malignos usando um marcador de partículas nanomoleculares de sílica cRGDY marcada com 124I: um estudo de microdosagem

29 de dezembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Os testes atuais para detectar o câncer, incluindo tomografia computadorizada e ressonância magnética, são limitados. As varreduras de PET usam corantes especiais que são injetados em uma veia e podem localizar melhor o possível câncer. Os investigadores desenvolveram uma nova partícula que pode transportar um corante radioativo para uma área muito específica do tumor. Ao usar um PET scan, o corante radioativo pode ser visualizado em áreas de possível doença. Esta partícula foi estudada em camundongos e era segura.

As partículas não tratarão o câncer e quaisquer imagens ou informações encontradas durante este estudo não serão usadas para o seu tratamento. As informações coletadas podem ser usadas para orientar o desenho de estudos futuros para detectar e/ou tratar tumores.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de melanoma ou tumor cerebral maligno no MSKCC
  • Melanoma metastático recém-diagnosticado ou recorrente (local, regional, metastático) ou pacientes com tumor cerebral maligno com
  • Tumor residual clinicamente ou radiograficamente evidente, incluindo melanomas cutâneos e mucosos primários ou tumor cerebral maligno
  • Radioterapia, quimioterapia ou cirurgia prévias em pacientes que necessitam de reconstrução com retalho na região da cabeça e pescoço.
  • Pacientes recém-diagnosticados com biópsia excisional prévia.
  • Função cardíaca basal normal com base na avaliação pré-operatória
  • A critério do médico CAN>1000/mcl e plaquetas>100.000/mcl.
  • A critério do médico Nível de bilirrubina < 2,0 mg/dl na ausência de história de doença de Gilbert (ou padrão compatível com a doença de Gilbert).
  • Se os pacientes tiverem um histórico de malignidade diferente de melanoma ou tumor cerebral maligno, eles devem estar livres de doença (excluindo câncer primário para pacientes metastáticos) por ≥ 5 anos no momento da inscrição.
  • Todos os pacientes em idade fértil e de criação de filhos devem usar uma forma aceitável de controle de natalidade
  • As mulheres que estão na pré-menopausa devem ter um teste de gravidez soro negativo

Critério de exclusão:

  • Função tireoidiana anormal, como diagnóstico clínico não tratado de hipotireoidismo, hipertireoidismo ou outra doença da tireoide
  • Gravidez conhecida ou amamentação.
  • Doença médica não relacionada ao tumor que, na opinião do médico assistente e do investigador principal, impedirá a administração do marcador. Isso inclui pacientes com infecção não controlada, insuficiência renal crônica, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, angina instável, arritmias cardíacas que não sejam fibrilação atrial crônica e hepatite crônica ativa ou persistente, ou doença cardíaca classificação III ou IV da New York Heart Association.
  • História de qualquer malignidade (excluindo câncer primário para pacientes metastáticos) exceto melanoma ou tumores cerebrais malignos para os quais o intervalo livre de doença é <5 anos.
  • Reação alérgica a material de contraste contendo iodo
  • Peso superior ao limite de peso de 400 lb do scanner PET
  • Claustrofobia
  • Incapacidade de ficar no scanner por 30 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: melanoma de cabeça/pescoço recém-diagnosticado ou recorrente
Este é um estudo de microdosagem de dois anos que incluirá 5 pacientes com melanoma metastático e 18 pacientes com tumor cerebral maligno (candidatos cirúrgicos (n=13) e não cirúrgicos (n=5)). Já acumulamos 5 pacientes com melanoma e esperamos acumular pacientes com tumor cerebral dentro de um período de 1 ano.
Cinco (5) pacientes com melanoma recém-diagnosticado ou recorrente e 18 pacientes com tumor cerebral maligno (candidatos cirúrgicos (n=13) ou não cirúrgicos (n=5)). Pacientes com tumores cerebrais primários ou metastáticos serão submetidos a injeção i.v. injetados com aproximadamente 5 mCi (3,4-6,7 nanomoles) de 124I-cRGDY-PEG-dots (faixa de atividade específica 750,0 - 1450 mCi/mol) e submetidos ao estudo de microdosagem para fins de coleta de dados farmacocinéticos e dosimétricos. Todos os estudos serão realizados usando um scanner dedicado, que integra um scanner PET dedicado e uma TC espiral com software de fusão proprietário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Realizar estudos piloto de dose única de 124I-cRGDY-PEG-dots†
Prazo: 2 anos
em um número limitado de pacientes com melanoma humano e tumor cerebral para caracterizar a biodistribuição, farmacocinética e estabilidade metabólica.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estime a dosimetria de radiação de pontos de 124I-cRGDY-PEG injetados por via intravenosa.
Prazo: 1 ano
estudos demonstraram que uma dose 100 vezes a dose humana equivalente proposta não induziu efeitos adversos
1 ano
Ensaio de distribuições de tecido rastreador de partículas em espécimes de tecido tumoral
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

24 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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