- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01266096
Imagens de PET de pacientes com melanoma e tumores cerebrais malignos usando um marcador de partículas nanomoleculares de sílica cRGDY marcada com 124I: um estudo de microdosagem
Os testes atuais para detectar o câncer, incluindo tomografia computadorizada e ressonância magnética, são limitados. As varreduras de PET usam corantes especiais que são injetados em uma veia e podem localizar melhor o possível câncer. Os investigadores desenvolveram uma nova partícula que pode transportar um corante radioativo para uma área muito específica do tumor. Ao usar um PET scan, o corante radioativo pode ser visualizado em áreas de possível doença. Esta partícula foi estudada em camundongos e era segura.
As partículas não tratarão o câncer e quaisquer imagens ou informações encontradas durante este estudo não serão usadas para o seu tratamento. As informações coletadas podem ser usadas para orientar o desenho de estudos futuros para detectar e/ou tratar tumores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico confirmado histologicamente de melanoma ou tumor cerebral maligno no MSKCC
- Melanoma metastático recém-diagnosticado ou recorrente (local, regional, metastático) ou pacientes com tumor cerebral maligno com
- Tumor residual clinicamente ou radiograficamente evidente, incluindo melanomas cutâneos e mucosos primários ou tumor cerebral maligno
- Radioterapia, quimioterapia ou cirurgia prévias em pacientes que necessitam de reconstrução com retalho na região da cabeça e pescoço.
- Pacientes recém-diagnosticados com biópsia excisional prévia.
- Função cardíaca basal normal com base na avaliação pré-operatória
- A critério do médico CAN>1000/mcl e plaquetas>100.000/mcl.
- A critério do médico Nível de bilirrubina < 2,0 mg/dl na ausência de história de doença de Gilbert (ou padrão compatível com a doença de Gilbert).
- Se os pacientes tiverem um histórico de malignidade diferente de melanoma ou tumor cerebral maligno, eles devem estar livres de doença (excluindo câncer primário para pacientes metastáticos) por ≥ 5 anos no momento da inscrição.
- Todos os pacientes em idade fértil e de criação de filhos devem usar uma forma aceitável de controle de natalidade
- As mulheres que estão na pré-menopausa devem ter um teste de gravidez soro negativo
Critério de exclusão:
- Função tireoidiana anormal, como diagnóstico clínico não tratado de hipotireoidismo, hipertireoidismo ou outra doença da tireoide
- Gravidez conhecida ou amamentação.
- Doença médica não relacionada ao tumor que, na opinião do médico assistente e do investigador principal, impedirá a administração do marcador. Isso inclui pacientes com infecção não controlada, insuficiência renal crônica, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, angina instável, arritmias cardíacas que não sejam fibrilação atrial crônica e hepatite crônica ativa ou persistente, ou doença cardíaca classificação III ou IV da New York Heart Association.
- História de qualquer malignidade (excluindo câncer primário para pacientes metastáticos) exceto melanoma ou tumores cerebrais malignos para os quais o intervalo livre de doença é <5 anos.
- Reação alérgica a material de contraste contendo iodo
- Peso superior ao limite de peso de 400 lb do scanner PET
- Claustrofobia
- Incapacidade de ficar no scanner por 30 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: melanoma de cabeça/pescoço recém-diagnosticado ou recorrente
Este é um estudo de microdosagem de dois anos que incluirá 5 pacientes com melanoma metastático e 18 pacientes com tumor cerebral maligno (candidatos cirúrgicos (n=13) e não cirúrgicos (n=5)).
Já acumulamos 5 pacientes com melanoma e esperamos acumular pacientes com tumor cerebral dentro de um período de 1 ano.
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Cinco (5) pacientes com melanoma recém-diagnosticado ou recorrente e 18 pacientes com tumor cerebral maligno (candidatos cirúrgicos (n=13) ou não cirúrgicos (n=5)).
Pacientes com tumores cerebrais primários ou metastáticos serão submetidos a injeção i.v.
injetados com aproximadamente 5 mCi (3,4-6,7 nanomoles) de 124I-cRGDY-PEG-dots (faixa de atividade específica 750,0 - 1450 mCi/mol) e submetidos ao estudo de microdosagem para fins de coleta de dados farmacocinéticos e dosimétricos.
Todos os estudos serão realizados usando um scanner dedicado, que integra um scanner PET dedicado e uma TC espiral com software de fusão proprietário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Realizar estudos piloto de dose única de 124I-cRGDY-PEG-dots†
Prazo: 2 anos
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em um número limitado de pacientes com melanoma humano e tumor cerebral para caracterizar a biodistribuição, farmacocinética e estabilidade metabólica.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estime a dosimetria de radiação de pontos de 124I-cRGDY-PEG injetados por via intravenosa.
Prazo: 1 ano
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estudos demonstraram que uma dose 100 vezes a dose humana equivalente proposta não induziu efeitos adversos
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1 ano
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Ensaio de distribuições de tecido rastreador de partículas em espécimes de tecido tumoral
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Técnicas de investigação
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia de ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- 10-155
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