124I 표지 cRGDY 실리카 나노분자 입자 추적기를 사용한 흑색종 및 악성 뇌종양 환자의 PET 영상: 미세 투여 연구
2025년 12월 29일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
CAT 스캔 및 MRI 스캔을 포함하여 암을 발견하기 위한 현재 테스트는 제한적입니다. PET 스캔은 정맥에 주입되는 특수 염료를 사용하며 가능한 암을 더 잘 국소화할 수 있습니다. 연구자들은 종양의 매우 특정한 부위에 방사성 염료를 운반할 수 있는 새로운 입자를 개발했습니다. PET 스캔을 사용하면 질병 가능성이 있는 영역에서 방사성 염료를 볼 수 있습니다. 이 입자는 생쥐에서 연구되었으며 안전했습니다.
입자는 암을 치료하지 않으며 이 연구 중에 발견된 이미지나 정보는 귀하의 치료에 사용되지 않습니다. 수집된 정보는 종양을 감지 및/또는 치료하기 위한 향후 연구 설계를 안내하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- MSKCC에서 조직학적으로 확인된 흑색종 또는 악성 뇌종양 진단
- 새로 진단되거나 재발한(국소, 국소, 전이) 전이성 흑색종 또는 악성 뇌종양 환자
- 원발성 피부 및 점막 흑색종 또는 악성 뇌종양을 포함하여 임상적으로 또는 방사선학적으로 명백한 잔여 종양
- 머리와 목 부위에 플랩 재건이 필요한 환자의 이전 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술.
- 이전 절제 생검으로 새로 진단된 환자.
- 수술 전 평가에 기반한 정상적인 기본 심장 기능
- 의사의 재량에 따라 ANC >1000/mcl 및 혈소판 >100,000/mcl.
- 의사의 재량에 따라 길버트병 병력(또는 길버트병과 일치하는 패턴)이 없는 경우 빌리루빈 수치 < 2.0 mg/dl.
- 환자가 흑색종 또는 악성 뇌종양 이외의 악성 병력이 있는 경우 등록 시점에서 ≥ 5년 동안 질병이 없어야 합니다(전이성 환자의 경우 원발성 암 제외).
- 가임기 및 가임 연령의 모든 환자는 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 폐경 전 여성은 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증 또는 기타 갑상선 질환의 치료되지 않은 임상 진단과 같은 비정상적인 갑상선 기능
- 알려진 임신 또는 모유 수유.
- 주치의 및 주임 조사관의 의견에 따라 추적자의 투여를 배제할 종양과 관련 없는 의학적 질병. 여기에는 조절되지 않는 감염, 만성 신부전, 지난 6개월 이내의 심근경색증, 불안정 협심증, 만성 심방 세동 이외의 심장 부정맥 및 만성 활동성 또는 지속성 간염 또는 뉴욕 심장 협회 분류 III 또는 IV 심장 질환이 있는 환자가 포함됩니다.
- 무병 기간이 5년 미만인 흑색종 또는 악성 뇌종양 이외의 모든 악성 종양(전이성 환자의 원발성 암 제외)의 병력.
- 요오드 함유 조영제에 대한 알레르기 반응
- PET 스캐너의 무게 제한인 400lb를 초과하는 무게
- 밀실 공포증
- 30분 동안 스캐너 안에 누울 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로 진단되거나 재발하는 두경부 흑색종
이것은 5명의 전이성 흑색종 환자와 18명의 악성 뇌종양 환자(외과(n=13) 및 비수술 후보(n=5))를 등록하는 2년간의 미세 투여 연구입니다.
이미 5명의 흑색종 환자가 발생했으며 1년 이내에 뇌종양 환자가 발생할 것으로 예상됩니다.
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새로 진단되었거나 재발한 흑색종 환자 5명 및 악성 뇌종양 환자 18명(외과적(n=13) 또는 비수술적 대상자(n=5)).
원발성 또는 전이성 뇌종양이 있는 환자는 i.v.
약 5mCi(3.4-6.7나노몰)의 124I-cRGDY-PEG-점(비활성 범위 750.0 - 1450mCi/mol)을 주입하고 약동학 및 선량 측정 데이터를 수집하기 위한 미세 투여 연구를 수행합니다.
모든 연구는 전용 융합 소프트웨어와 함께 전용 PET 스캐너와 나선형 CT를 통합한 전용 스캐너를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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124I-cRGDY-PEG-dots†에 대한 파일럿 단일 용량 연구 수행
기간: 2 년
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제한된 수의 인간 흑색종 및 뇌종양 환자에서 생체 분포, 약동학 및 대사 안정성을 특성화합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 주사된 124I-cRGDY-PEG-점의 방사선 선량 측정을 추정합니다.
기간: 일년
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제안된 인체 용량 등가물의 100배 용량이 부작용을 유발하지 않는다는 연구 결과가 있습니다.
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일년
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종양 조직 표본의 분석 입자 추적자 조직 분포
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-155
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