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使用 124 I 标记的 cRGDY 二氧化硅纳米分子粒子示踪剂对黑色素瘤和恶性脑肿瘤患者进行 PET 成像:微剂量研究

2023年12月27日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

目前检测癌症的测试,包括 CAT 扫描和 MRI 扫描,是有限的。 PET 扫描使用注入静脉的特殊染料,可以更好地定位可能的癌症。 研究人员开发了一种新粒子,可以将放射性染料带到肿瘤的特定区域。 使用 PET 扫描时,可以在可能患病的区域观察到放射性染料。 这种粒子已经在老鼠身上进行了研究并且是安全的。

这些颗粒不会治疗癌症,并且在本研究中发现的任何图像或信息都不会用于您的治疗。 收集的信息可用于指导未来研究的设计,以检测和/或治疗肿瘤。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 在 MSKCC 进行的黑色素瘤或恶性脑肿瘤的组织学确诊
  • 初诊或复发(局部、区域、转移性)转移性黑色素瘤或恶性脑肿瘤患者
  • 残余的临床或影像学上明显的肿瘤,包括原发性皮肤和粘膜黑色素瘤或恶性脑肿瘤
  • 需要在头颈部区域进行皮瓣重建的患者的先前放疗、化疗或手术。
  • 先前进行过切除活检的新诊断患者。
  • 基于术前评估的正常基线心功能
  • 由医生判断 ANC>1000/mcl 和血小板>100,000/mcl。
  • 在没有吉尔伯特病史(或符合吉尔伯特病的模式)的情况下,由医生判断胆红素水平 < 2.0 mg/dl。
  • 如果患者有黑色素瘤或恶性脑肿瘤以外的恶性肿瘤病史,则他们在入组时必须无病(不包括转移患者的原发性癌症)≥ 5 年。
  • 所有育龄和生育年龄的患者都必须使用可接受的避孕措施
  • 绝经前妇女的血清妊娠试验必须呈阴性

排除标准:

  • 甲状腺功能异常,例如未经治疗的甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症或其他甲状腺疾病的临床诊断
  • 已知怀孕或哺乳。
  • 主治医师和主要研究者认为与肿瘤无关的医学疾病将排除示踪剂的给药。 这包括患有不受控制的感染、慢性肾功能不全、过去 6 个月内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、除慢性心房颤动和慢性活动性或持续性肝炎以外的心律失常,或纽约心脏协会分类 III 或 IV 心脏病的患者。
  • 除黑色素瘤或无病间期小于 5 年的恶性脑肿瘤以外的任何恶性肿瘤病史(转移性患者除外原发性癌症)。
  • 对含碘造影剂的过敏反应
  • 重量大于 PET 扫描仪的 400 磅重量限制
  • 幽闭恐惧症
  • 无法躺在扫描仪上 30 分钟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:新诊断或复发的头颈部黑色素瘤
这是一项为期两年的微剂量研究,将招募 5 名转移性黑色素瘤患者和 18 名恶性脑肿瘤患者(手术(n=13)和非手术候选人(n=5))。 我们已经收集了 5 名黑色素瘤患者,并希望在 1 年内增加脑肿瘤患者。
五 (5) 名新诊断或复发性黑色素瘤患者,以及 18 名恶性脑瘤患者(手术(n=13)或非手术候选者(n=5))。 患有原发性或转移性脑肿瘤的患者将接受静脉注射。 注射约 5 mCi(3.4-6.7 纳摩尔)的 124I-cRGDY-PEG-点(比活性范围 750.0 - 1450 mCi/mol)并进行微剂量研究以收集药代动力学和剂量学数据。 所有研究都将使用专用扫描仪进行,该扫描仪集成了专用 PET 扫描仪和带有专有融合软件的螺旋 CT。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对 124I-cRGDY-PEG-点进行单剂量试验†
大体时间:2年
在有限数量的人类黑色素瘤和脑肿瘤患者中表征生物分布、药代动力学和代谢稳定性。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
估计 i.v. 注射的 124I-cRGDY-PEG 点的辐射剂量。
大体时间:1年
研究表明,100 倍于拟议人体剂量当量的剂量不会引起不良反应
1年
检测肿瘤组织标本中的粒子示踪剂组织分布
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hilda Stambuk, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月22日

首次发布 (估计的)

2010年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月27日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

使用 124I-cRGDY-PEG 点的 PET 扫描的临床试验

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