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Imagerie TEP de patients atteints de mélanome et de tumeurs cérébrales malignes à l'aide d'un traceur de particules nanomoléculaires de silice cRGDY marqué à l'124I : une étude de microdosage

27 décembre 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les tests actuels pour détecter le cancer, y compris les tomodensitogrammes et les IRM, sont limités. Les TEP utilisent des colorants spéciaux qui sont injectés dans une veine et peuvent mieux localiser un éventuel cancer. Les chercheurs ont mis au point une nouvelle particule capable de transporter un colorant radioactif vers une zone très précise de la tumeur. Lors de l'utilisation d'un PET scan, le colorant radioactif peut être visualisé dans les zones de maladie possible. Cette particule a été étudiée chez la souris et était sans danger.

Les particules ne traiteront pas le cancer et les images ou informations trouvées au cours de cette étude ne seront pas utilisées pour votre traitement. Les informations recueillies peuvent être utilisées pour guider la conception d'études futures pour détecter et/ou traiter les tumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic histologiquement confirmé de mélanome ou de tumeur cérébrale maligne au MSKCC
  • Mélanome métastatique nouvellement diagnostiqué ou récurrent (local, régional, métastatique) ou patients atteints de tumeur cérébrale maligne avec
  • Tumeur résiduelle cliniquement ou radiographiquement évidente, y compris les mélanomes primaires cutanés et muqueux ou les tumeurs cérébrales malignes
  • Radiothérapie, chimiothérapie ou chirurgie antérieure chez les patients nécessitant une reconstruction par lambeau dans la région de la tête et du cou.
  • Patients nouvellement diagnostiqués avec une biopsie excisionnelle antérieure.
  • Fonction cardiaque de base normale basée sur l'évaluation préopératoire
  • A la discrétion du médecin ANC>1000/mcl et plaquettes>100 000/mcl.
  • À la discrétion du médecin Taux de bilirubine < 2,0 mg/dl en l'absence d'antécédents de maladie de Gilbert (ou d'un schéma compatible avec la maladie de Gilbert).
  • Si les patients ont des antécédents de malignité autre que le mélanome ou la tumeur cérébrale maligne, ils doivent être sans maladie (à l'exclusion du cancer primaire pour les patients métastatiques) depuis ≥ 5 ans au moment de l'inscription.
  • Toutes les patientes en âge de procréer et de procréer doivent utiliser une forme acceptable de contraception
  • Les femmes pré-ménopausées doivent avoir un test de grossesse sérique négatif

Critère d'exclusion:

  • Fonction thyroïdienne anormale, telle qu'un diagnostic clinique non traité d'hypothyroïdie, d'hyperthyroïdie ou d'une autre maladie thyroïdienne
  • Grossesse ou allaitement connu.
  • Maladie médicale non liée à la tumeur qui, de l'avis du médecin traitant et de l'investigateur principal, empêchera l'administration du traceur. Cela inclut les patients présentant une infection non contrôlée, une insuffisance rénale chronique, un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, un angor instable, des arythmies cardiaques autres que la fibrillation auriculaire chronique et une hépatite chronique active ou persistante, ou une maladie cardiaque de classification III ou IV de la New York Heart Association.
  • Antécédents de toute tumeur maligne (à l'exclusion du cancer primitif pour les patients métastatiques) autre que le mélanome ou les tumeurs cérébrales malignes pour lesquelles l'intervalle sans maladie est < 5 ans.
  • Réaction allergique au produit de contraste contenant de l'iode
  • Poids supérieur à la limite de poids de 400 lb du scanner TEP
  • Claustrophobie
  • Incapacité à rester allongé dans le scanner pendant 30 minutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mélanome tête/cou nouvellement diagnostiqué ou récurrent
Il s'agit d'une étude de microdosage de deux ans qui recrutera 5 patients atteints de mélanome métastatique et 18 patients atteints de tumeur cérébrale maligne (candidats chirurgicaux (n = 13) et non chirurgicaux (n = 5)). Nous avons déjà recruté 5 patients atteints de mélanome et prévoyons de recruter des patients atteints de tumeurs cérébrales sur une période d'un an.
Médicament: PET scan avec points 124I-cRGDY-PEG
Cinq (5) patients atteints d'un mélanome nouvellement diagnostiqué ou récurrent et 18 patients atteints d'une tumeur cérébrale maligne (candidats chirurgicaux (n = 13) ou non chirurgicaux (n = 5)). Les patients atteints de tumeurs cérébrales primaires ou métastatiques seront traités par voie intraveineuse. injecté avec environ 5 mCi (3,4-6,7 nanomoles) de points de 124I-cRGDY-PEG (plage d'activité spécifique de 750,0 à 1450 mCi/mol) et subir l'étude de microdosage à des fins de collecte de données pharmacocinétiques et dosimétriques. Toutes les études seront réalisées à l'aide d'un scanner dédié, qui intègre un scanner TEP dédié et un scanner spiralé avec un logiciel de fusion propriétaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mener des études pilotes à dose unique de 124I-cRGDY-PEG-dots†
Délai: 2 années
chez un nombre limité de patients atteints de mélanome humain et de tumeurs cérébrales pour caractériser la biodistribution, la pharmacocinétique et la stabilité métabolique.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer la dosimétrie du rayonnement des points de 124I-cRGDY-PEG injectés par voie intraveineuse.
Délai: 1 an
des études ont démontré qu'une dose 100 fois l'équivalent de dose humaine proposé n'induisait pas d'effets indésirables
1 an
Dosage des distributions de tissus traceurs de particules dans des échantillons de tissus tumoraux
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2010

Première publication (Estimé)

24 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-155

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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