Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-avbildning av pasienter med melanom og ondartede hjernesvulster ved bruk av en 124I-merket cRGDY Silica Nanoolecular Particle Tracer: En mikrodoseringsstudie

27. desember 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nåværende tester for å oppdage kreft, inkludert CAT-skanning og MR-skanning, er begrenset. PET-skanninger bruker spesielle fargestoffer som injiseres i en blodåre og kan bedre lokalisere mulig kreft. Etterforskerne har utviklet en ny partikkel som kan bære et radioaktivt fargestoff til et veldig spesifikt område av svulsten. Når du bruker en PET-skanning, kan det radioaktive fargestoffet sees i områder med mulig sykdom. Denne partikkelen har blitt studert på mus og var trygg.

Partiklene vil ikke behandle kreften, og eventuelle bilder eller informasjon som ble funnet under denne studien vil ikke bli brukt til din behandling. Informasjonen som samles inn kan brukes til å veilede utformingen av fremtidige studier for å oppdage og/eller behandle svulster.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Histologisk bekreftet diagnose av melanom eller ondartet hjernesvulst ved MSKCC
  • Nylig diagnostisert eller tilbakevendende (lokalt, regionalt, metastatisk) metastatisk melanom eller ondartede hjernesvulsterpasienter med
  • Resterende klinisk eller radiografisk tydelig tumor, inkludert primære kutane og mukosale melanomer eller ondartet hjernesvulst
  • Tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi hos pasienter som trenger klaffrekonstruksjon i hode- og nakkeregionen.
  • Nydiagnostiserte pasienter med tidligere eksisjonsbiopsi.
  • Normal baseline hjertefunksjon basert på preoperativ evaluering
  • Etter legens skjønn ANC>1000/mcl og blodplater>100.000/mcl.
  • Etter legens skjønn Bilirubinnivå på < 2,0 mg/dl i fravær av en historie med Gilberts sykdom (eller mønster i samsvar med Gilberts).
  • Hvis pasienter har en annen malignitet i anamnesen enn melanom eller ondartet hjernesvulst, må de være sykdomsfrie (unntatt primær kreft for metastaserende pasienter) i ≥ 5 år ved registreringstidspunktet.
  • Alle pasienter i fertil alder må bruke en akseptabel form for prevensjon
  • Kvinner som er pre-menopausale må ha en negativ serumgraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, for eksempel ubehandlet klinisk diagnose av hypotyreose, hypertyreose eller annen skjoldbruskkjertelsykdom
  • Kjent graviditet eller amming.
  • Medisinsk sykdom som ikke er relatert til svulsten, som etter den behandlende legen og hovedetterforskeren vil utelukke administrering av sporstoffet. Dette inkluderer pasienter med ukontrollert infeksjon, kronisk nyresvikt, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ustabil angina, andre hjertearytmier enn kronisk atrieflimmer og kronisk aktiv eller vedvarende hepatitt, eller New York Heart Association Classification III eller IV hjertesykdom.
  • Anamnese med malignitet (unntatt primær kreft hos metastaserende pasienter) bortsett fra melanom eller ondartede hjernesvulster der det sykdomsfrie intervallet er <5 år.
  • Allergisk reaksjon på jodholdig kontrastmateriale
  • Vekt større enn vektgrensen på 400 lb for PET-skanneren
  • Klaustrofobi
  • Manglende evne til å ligge i skanneren i 30 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nylig diagnostisert eller tilbakevendende hode/hals melanom
Dette er en toårig mikrodoseringsstudie som vil inkludere 5 pasienter med metastatisk melanom og 18 pasienter med ondartet hjernesvulst (kirurgiske (n=13) og ikke-kirurgiske kandidater (n=5)). Vi har allerede akkumulert 5 melanompasienter og forventer å akkumulere hjernesvulstpasienter innen en 1 års periode.
Legemiddel: PET-skanning med 124I-cRGDY-PEG-dots
Fem (5) pasienter med nylig diagnostisert eller tilbakevendende melanom, og 18 maligne hjernesvulsterpasienter (kirurgiske (n=13) eller ikke-kirurgiske kandidater (n=5)). Pasienter med enten primære eller metastatiske hjernesvulster, vil være i.v. injisert med ca. 5 mCi (3,4-6,7 nanomol) 124I-cRGDY-PEG-dots (spesifikt aktivitetsområde 750,0 - 1450 mCi/mol) og gjennomgå mikrodoseringsstudien med det formål å samle farmakokinetiske og dosimetridata. Alle studier vil bli utført ved hjelp av en dedikert skanner, som integrerer en dedikert PET-skanner og en spiral-CT med proprietær fusjonsprogramvare.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomfør pilotstudier med enkeltdoser av 124I-cRGDY-PEG-dots†
Tidsramme: 2 år
i et begrenset antall humane melanom- og hjernesvulstpasienter for å karakterisere biodistribusjon, farmakokinetikk og metabolsk stabilitet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer strålingsdosimetrien til i.v.-injiserte 124I-cRGDY-PEG-dots.
Tidsramme: 1 år
studier har vist at en dose på 100 ganger den foreslåtte humane doseekvivalenten ikke induserte bivirkninger
1 år
Analyser partikkelsporvevsfordelinger i tumorvevsprøver
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2010

Først lagt ut (Antatt)

24. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-155

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PET-skanning med 124I-cRGDY-PEG-dots

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere