Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET pacjentów z czerniakiem i złośliwymi guzami mózgu przy użyciu znakowanego 124I znacznika nanocząstek krzemionki cRGDY: badanie mikrodozowania

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Obecne testy wykrywające raka, w tym tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny, są ograniczone. Skany PET wykorzystują specjalne barwniki, które są wstrzykiwane do żyły i mogą lepiej zlokalizować możliwy nowotwór. Badacze opracowali nową cząsteczkę, która może przenosić radioaktywny barwnik do bardzo określonego obszaru guza. Podczas skanowania PET radioaktywny barwnik można zobaczyć w obszarach możliwej choroby. Ta cząsteczka była badana na myszach i była bezpieczna.

Cząsteczki nie wyleczą raka, a żadne obrazy ani informacje znalezione podczas tego badania nie zostaną wykorzystane w leczeniu. Zebrane informacje mogą posłużyć do kierowania projektowaniem przyszłych badań w celu wykrywania i/lub leczenia nowotworów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie czerniaka lub złośliwego guza mózgu w MSKCC
  • Pacjenci z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym (miejscowym, regionalnym, przerzutowym) czerniakiem lub złośliwym guzem mózgu z przerzutami
  • Resztkowy klinicznie lub radiologicznie widoczny guz, w tym pierwotny czerniak skóry i błon śluzowych lub złośliwy guz mózgu
  • Wcześniejsza radioterapia, chemioterapia lub operacja u pacjentów wymagających rekonstrukcji płata w okolicy głowy i szyi.
  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z wcześniejszą biopsją wycinającą.
  • Normalna wyjściowa czynność serca na podstawie oceny przedoperacyjnej
  • Według uznania lekarza ANC >1000/mcl i płytki >100 000/mcl.
  • Według uznania lekarza Poziom bilirubiny < 2,0 mg/dl przy braku historii choroby Gilberta (lub wzorca zgodnego z chorobą Gilberta).
  • Jeśli u pacjentów w wywiadzie występował nowotwór złośliwy inny niż czerniak lub złośliwy guz mózgu, w momencie włączenia do badania muszą być oni wolni od choroby (z wyjątkiem raka pierwotnego u pacjentów z przerzutami).
  • Wszyscy pacjenci w wieku rozrodczym i rozrodczym muszą stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń
  • Kobiety przed menopauzą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa czynność tarczycy, taka jak nieleczona kliniczna diagnoza niedoczynności tarczycy, nadczynności tarczycy lub innej choroby tarczycy
  • Znana ciąża lub karmienie piersią.
  • Choroba niezwiązana z guzem, która w opinii lekarza prowadzącego i głównego badacza będzie wykluczała podanie znacznika. Obejmuje to pacjentów z niekontrolowaną infekcją, przewlekłą niewydolnością nerek, zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca innymi niż przewlekłe migotanie przedsionków i przewlekłym aktywnym lub przetrwałym zapaleniem wątroby lub chorobą serca klasy III lub IV według New York Heart Association.
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka pierwotnego u pacjentów z przerzutami) innego niż czerniak lub złośliwe guzy mózgu, dla których okres wolny od choroby wynosi <5 lat.
  • Reakcja alergiczna na materiał kontrastowy zawierający jod
  • Waga większa niż limit wagi 400 funtów skanera PET
  • Klaustrofobia
  • Niemożność leżenia w skanerze przez 30 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nowo zdiagnozowany lub nawracający czerniak głowy/szyi
Jest to dwuletnie badanie mikrodawkowania, które obejmie 5 pacjentów z przerzutowym czerniakiem i 18 pacjentów ze złośliwym guzem mózgu (kandydaci chirurgiczni (n=13) i niechirurgiczni (n=5)). Przyjęliśmy już 5 pacjentów z czerniakiem i spodziewamy się, że w ciągu 1 roku będziemy gromadzić pacjentów z guzem mózgu.
Lek: Skan PET z kropkami 124I-cRGDY-PEG
Pięciu (5) pacjentów z nowo rozpoznanym lub nawracającym czerniakiem oraz 18 pacjentów ze złośliwym guzem mózgu (kandydaci do leczenia chirurgicznego (n=13) lub nieoperacyjnego (n=5)). Pacjenci z pierwotnym lub przerzutowym guzem mózgu będą poddawani i.v. wstrzyknięto około 5 mCi (3,4-6,7 nanomoli) kropek 124I-cRGDY-PEG (zakres aktywności właściwej 750,0 - 1450 mCi/mol) i poddano badaniu mikrodawkowania w celu zebrania danych farmakokinetycznych i dozymetrycznych. Wszystkie badania zostaną przeprowadzone przy użyciu dedykowanego skanera, który integruje dedykowany skaner PET i spiralną tomografię komputerową z zastrzeżonym oprogramowaniem do fuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeprowadź pilotażowe badania pojedynczej dawki kropek 124I-cRGDY-PEG†
Ramy czasowe: 2 lata
u ograniczonej liczby pacjentów z czerniakiem i guzem mózgu w celu scharakteryzowania biodystrybucji, farmakokinetyki i stabilności metabolicznej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj dozymetrię promieniowania wstrzykniętych dożylnie kropek 124I-cRGDY-PEG.
Ramy czasowe: 1 rok
badania wykazały, że dawka 100-krotna proponowanego równoważnika dawki dla człowieka nie wywołała skutków ubocznych
1 rok
Oceń dystrybucję tkanki znacznika cząstek w próbkach tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-155

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan PET z kropkami 124I-cRGDY-PEG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj