Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-beeldvorming van patiënten met melanoom en kwaadaardige hersentumoren met behulp van een 124I-gelabelde cRGDY Silica Nanomolecular Particle Tracer: een microdoseringsonderzoek

29 december 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

De huidige tests om kanker op te sporen, waaronder CAT-scans en MRI-scans, zijn beperkt. PET-scans gebruiken speciale kleurstoffen die in een ader worden geïnjecteerd en kunnen mogelijke kanker beter lokaliseren. De onderzoekers hebben een nieuw deeltje ontwikkeld dat een radioactieve kleurstof naar een heel specifiek deel van de tumor kan transporteren. Bij gebruik van een PET-scan kan de radioactieve kleurstof worden bekeken in gebieden met mogelijke ziekte. Dit deeltje is onderzocht bij muizen en was veilig.

De deeltjes zullen de kanker niet behandelen en alle afbeeldingen of informatie die tijdens dit onderzoek worden gevonden, zullen niet voor uw behandeling worden gebruikt. De verzamelde informatie kan worden gebruikt als leidraad voor het ontwerp van toekomstige studies om tumoren op te sporen en/of te behandelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Histologisch bevestigde diagnose van melanoom of kwaadaardige hersentumor bij MSKCC
  • Pas gediagnosticeerde of recidiverende (lokaal, regionaal, gemetastaseerd) gemetastaseerd melanoom of kwaadaardige hersentumorpatiënten met
  • Resterende klinisch of radiografisch duidelijke tumor, inclusief primaire cutane en mucosale melanomen of kwaadaardige hersentumor
  • Eerdere bestralingstherapie, chemotherapie of operatie bij patiënten die lapreconstructie in het hoofd-halsgebied nodig hebben.
  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten met eerdere excisiebiopsie.
  • Normale basislijn hartfunctie op basis van preoperatieve evaluatie
  • Naar goeddunken van de arts ANC>1000/mcl en bloedplaatjes>100.000/mcl.
  • Naar goeddunken van de arts Bilirubinegehalte < 2,0 mg/dl bij afwezigheid van een voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert (of een patroon dat overeenkomt met de ziekte van Gilbert).
  • Als patiënten een voorgeschiedenis hebben van een andere maligniteit dan een melanoom of een kwaadaardige hersentumor, moeten ze op het moment van inschrijving ≥ 5 jaar ziektevrij zijn (exclusief primaire kanker voor gemetastaseerde patiënten).
  • Alle patiënten in de vruchtbare en vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
  • Vrouwen die pre-menopauzaal zijn, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale schildklierfunctie, zoals onbehandelde klinische diagnose van hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie of andere schildklieraandoeningen
  • Bekende zwangerschap of borstvoeding.
  • Medische aandoening die geen verband houdt met de tumor en die naar het oordeel van de behandelend arts en hoofdonderzoeker toediening van de tracer uitsluit. Dit omvat patiënten met ongecontroleerde infectie, chronische nierinsufficiëntie, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele angina, andere hartritmestoornissen dan chronisch atriumfibrilleren en chronische actieve of aanhoudende hepatitis, of New York Heart Association Classification III of IV hartziekte.
  • Geschiedenis van elke maligniteit (exclusief primaire kanker voor gemetastaseerde patiënten) anders dan melanoom of kwaadaardige hersentumoren waarvoor het ziektevrije interval <5 jaar is.
  • Allergische reactie op jodiumhoudend contrastmateriaal
  • Gewicht groter dan de gewichtslimiet van 400 lb van de PET-scanner
  • Claustrofobie
  • Onvermogen om 30 minuten in de scanner te liggen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nieuw gediagnosticeerd of terugkerend hoofd-halsmelanoom
Dit is een twee jaar durend microdoseringsonderzoek waarin 5 patiënten met gemetastaseerd melanoom en 18 patiënten met een kwaadaardige hersentumor (chirurgische (n=13) en niet-chirurgische kandidaten (n=5)) zullen worden opgenomen. We hebben al 5 melanoompatiënten opgebouwd en verwachten binnen 1 jaar hersentumorpatiënten te krijgen.
Vijf (5) patiënten met nieuw gediagnosticeerd of terugkerend melanoom en 18 patiënten met een kwaadaardige hersentumor (chirurgische (n=13) of niet-chirurgische kandidaten (n=5)). Patiënten met primaire of metastatische hersentumoren zullen i.v. geïnjecteerd met ongeveer 5 mCi (3,4-6,7 nanomol) 124I-cRGDY-PEG-dots (specifiek activiteitsbereik 750,0 - 1450 mCi/mol) en ondergaan de microdoseringsstudie voor het verzamelen van farmacokinetische en dosimetrische gegevens. Alle onderzoeken zullen worden uitgevoerd met behulp van een speciale scanner, die een speciale PET-scanner en een spiraal-CT integreert met eigen fusiesoftware.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoeren van proefstudies met een enkele dosis van 124I-cRGDY-PEG-dots†
Tijdsspanne: 2 jaar
in een beperkt aantal menselijke melanoom- en hersentumorpatiënten om de biodistributie, farmacokinetiek en metabole stabiliteit te karakteriseren.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat de stralingsdosimetrie van iv-geïnjecteerde 124I-cRGDY-PEG-dots.
Tijdsspanne: 1 jaar
studies hebben aangetoond dat een dosis die 100 keer hoger is dan het voorgestelde dosisequivalent voor de mens geen nadelige effecten veroorzaakte
1 jaar
Assay partikel tracer weefselverdelingen in tumorweefselspecimens
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

24 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren