- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01266096
PET-beeldvorming van patiënten met melanoom en kwaadaardige hersentumoren met behulp van een 124I-gelabelde cRGDY Silica Nanomolecular Particle Tracer: een microdoseringsonderzoek
De huidige tests om kanker op te sporen, waaronder CAT-scans en MRI-scans, zijn beperkt. PET-scans gebruiken speciale kleurstoffen die in een ader worden geïnjecteerd en kunnen mogelijke kanker beter lokaliseren. De onderzoekers hebben een nieuw deeltje ontwikkeld dat een radioactieve kleurstof naar een heel specifiek deel van de tumor kan transporteren. Bij gebruik van een PET-scan kan de radioactieve kleurstof worden bekeken in gebieden met mogelijke ziekte. Dit deeltje is onderzocht bij muizen en was veilig.
De deeltjes zullen de kanker niet behandelen en alle afbeeldingen of informatie die tijdens dit onderzoek worden gevonden, zullen niet voor uw behandeling worden gebruikt. De verzamelde informatie kan worden gebruikt als leidraad voor het ontwerp van toekomstige studies om tumoren op te sporen en/of te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Histologisch bevestigde diagnose van melanoom of kwaadaardige hersentumor bij MSKCC
- Pas gediagnosticeerde of recidiverende (lokaal, regionaal, gemetastaseerd) gemetastaseerd melanoom of kwaadaardige hersentumorpatiënten met
- Resterende klinisch of radiografisch duidelijke tumor, inclusief primaire cutane en mucosale melanomen of kwaadaardige hersentumor
- Eerdere bestralingstherapie, chemotherapie of operatie bij patiënten die lapreconstructie in het hoofd-halsgebied nodig hebben.
- Nieuw gediagnosticeerde patiënten met eerdere excisiebiopsie.
- Normale basislijn hartfunctie op basis van preoperatieve evaluatie
- Naar goeddunken van de arts ANC>1000/mcl en bloedplaatjes>100.000/mcl.
- Naar goeddunken van de arts Bilirubinegehalte < 2,0 mg/dl bij afwezigheid van een voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert (of een patroon dat overeenkomt met de ziekte van Gilbert).
- Als patiënten een voorgeschiedenis hebben van een andere maligniteit dan een melanoom of een kwaadaardige hersentumor, moeten ze op het moment van inschrijving ≥ 5 jaar ziektevrij zijn (exclusief primaire kanker voor gemetastaseerde patiënten).
- Alle patiënten in de vruchtbare en vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
- Vrouwen die pre-menopauzaal zijn, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale schildklierfunctie, zoals onbehandelde klinische diagnose van hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie of andere schildklieraandoeningen
- Bekende zwangerschap of borstvoeding.
- Medische aandoening die geen verband houdt met de tumor en die naar het oordeel van de behandelend arts en hoofdonderzoeker toediening van de tracer uitsluit. Dit omvat patiënten met ongecontroleerde infectie, chronische nierinsufficiëntie, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele angina, andere hartritmestoornissen dan chronisch atriumfibrilleren en chronische actieve of aanhoudende hepatitis, of New York Heart Association Classification III of IV hartziekte.
- Geschiedenis van elke maligniteit (exclusief primaire kanker voor gemetastaseerde patiënten) anders dan melanoom of kwaadaardige hersentumoren waarvoor het ziektevrije interval <5 jaar is.
- Allergische reactie op jodiumhoudend contrastmateriaal
- Gewicht groter dan de gewichtslimiet van 400 lb van de PET-scanner
- Claustrofobie
- Onvermogen om 30 minuten in de scanner te liggen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nieuw gediagnosticeerd of terugkerend hoofd-halsmelanoom
Dit is een twee jaar durend microdoseringsonderzoek waarin 5 patiënten met gemetastaseerd melanoom en 18 patiënten met een kwaadaardige hersentumor (chirurgische (n=13) en niet-chirurgische kandidaten (n=5)) zullen worden opgenomen.
We hebben al 5 melanoompatiënten opgebouwd en verwachten binnen 1 jaar hersentumorpatiënten te krijgen.
|
Vijf (5) patiënten met nieuw gediagnosticeerd of terugkerend melanoom en 18 patiënten met een kwaadaardige hersentumor (chirurgische (n=13) of niet-chirurgische kandidaten (n=5)).
Patiënten met primaire of metastatische hersentumoren zullen i.v.
geïnjecteerd met ongeveer 5 mCi (3,4-6,7 nanomol) 124I-cRGDY-PEG-dots (specifiek activiteitsbereik 750,0 - 1450 mCi/mol) en ondergaan de microdoseringsstudie voor het verzamelen van farmacokinetische en dosimetrische gegevens.
Alle onderzoeken zullen worden uitgevoerd met behulp van een speciale scanner, die een speciale PET-scanner en een spiraal-CT integreert met eigen fusiesoftware.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoeren van proefstudies met een enkele dosis van 124I-cRGDY-PEG-dots†
Tijdsspanne: 2 jaar
|
in een beperkt aantal menselijke melanoom- en hersentumorpatiënten om de biodistributie, farmacokinetiek en metabole stabiliteit te karakteriseren.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schat de stralingsdosimetrie van iv-geïnjecteerde 124I-cRGDY-PEG-dots.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
studies hebben aangetoond dat een dosis die 100 keer hoger is dan het voorgestelde dosisequivalent voor de mens geen nadelige effecten veroorzaakte
|
1 jaar
|
|
Assay partikel tracer weefselverdelingen in tumorweefselspecimens
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Huidziektes
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Huidneoplasmata
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Melanoma
- Onderzoekstechnieken
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Magnetische resonantiespectroscopie
Andere studie-ID-nummers
- 10-155
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .