Imágenes PET de pacientes con melanoma y tumores cerebrales malignos utilizando un marcador de partículas nanomoleculares de sílice cRGDY marcado con 124I: un estudio de microdosificación
29 de diciembre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Las pruebas actuales para detectar el cáncer, incluidas las tomografías computarizadas y las resonancias magnéticas, son limitadas. Las tomografías por emisión de positrones utilizan tintes especiales que se inyectan en una vena y pueden localizar mejor un posible cáncer. Los investigadores han desarrollado una nueva partícula que puede transportar un colorante radiactivo a un área muy específica del tumor. Cuando se utiliza una tomografía por emisión de positrones (PET), el tinte radiactivo se puede ver en áreas de posible enfermedad. Esta partícula se ha estudiado en ratones y era segura.
Las partículas no tratarán el cáncer y cualquier imagen o información que se encuentre durante este estudio no se utilizará para su tratamiento. La información recopilada puede usarse para guiar el diseño de futuros estudios para detectar y/o tratar tumores.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Diagnóstico histológicamente confirmado de melanoma o tumor cerebral maligno en MSKCC
- Pacientes con melanoma metastásico o tumor cerebral maligno recientemente diagnosticado o recurrente (local, regional, metastásico) con
- Tumor residual clínica o radiográficamente evidente, incluidos los melanomas cutáneos y mucosos primarios o el tumor cerebral maligno
- Radioterapia, quimioterapia o cirugía previas en pacientes que requieren reconstrucción con colgajo en la región de la cabeza y el cuello.
- Pacientes recién diagnosticados con biopsia excisional previa.
- Función cardíaca basal normal basada en la evaluación preoperatoria
- A criterio del médico RAN >1000/mcl y plaquetas >100.000/mcl.
- A criterio del médico Nivel de bilirrubina de < 2,0 mg/dl en ausencia de antecedentes de la enfermedad de Gilbert (o patrón consistente con la de Gilbert).
- Si los pacientes tienen antecedentes de malignidad que no sea melanoma o tumor cerebral maligno, deben estar libres de enfermedad (excluyendo cáncer primario para pacientes metastásicos) durante ≥ 5 años en el momento de la inscripción.
- Todos los pacientes en edad fértil y de creación de niños deben usar una forma aceptable de control de la natalidad.
- Las mujeres premenopáusicas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.
Criterio de exclusión:
- Función tiroidea anormal, como diagnóstico clínico no tratado de hipotiroidismo, hipertiroidismo u otra enfermedad tiroidea
- Embarazo o lactancia conocidos.
- Enfermedad médica no relacionada con el tumor que, en opinión del médico tratante y del investigador principal, impedirá la administración del marcador. Esto incluye pacientes con infección no controlada, insuficiencia renal crónica, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina inestable, arritmias cardíacas distintas de la fibrilación auricular crónica y hepatitis crónica activa o persistente, o enfermedad cardíaca de clasificación III o IV de la New York Heart Association.
- Historial de cualquier malignidad (excluyendo el cáncer primario para pacientes metastásicos) que no sea melanoma o tumores cerebrales malignos para los cuales el intervalo libre de enfermedad es <5 años.
- Reacción alérgica al material de contraste que contiene yodo
- Peso superior al límite de peso de 400 lb del escáner PET
- Claustrofobia
- Incapacidad para acostarse en el escáner durante 30 minutos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: melanoma de cabeza/cuello recién diagnosticado o recurrente
Este es un estudio de microdosificación de dos años que inscribirá a 5 pacientes con melanoma metastásico y 18 pacientes con tumores cerebrales malignos (candidatos quirúrgicos (n=13) y no quirúrgicos (n=5)).
Ya hemos acumulado 5 pacientes con melanoma y esperamos acumular pacientes con tumores cerebrales dentro de un período de 1 año.
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Cinco (5) pacientes con melanoma recién diagnosticado o recurrente, y 18 pacientes con tumor cerebral maligno (candidatos quirúrgicos (n=13) o no quirúrgicos (n=5)).
Los pacientes con tumores cerebrales primarios o metastásicos recibirán tratamiento i.v.
inyectados con aproximadamente 5 mCi (3,4-6,7 nanomoles) de 124I-cRGDY-PEG-dots (rango de actividad específica 750,0 - 1450 mCi/mol) y se someten al estudio de microdosificación con el fin de recopilar datos farmacocinéticos y dosimétricos.
Todos los estudios se realizarán con un escáner dedicado, que integra un escáner PET dedicado y una tomografía computarizada en espiral con software de fusión patentado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Realizar estudios piloto de dosis única de 124I-cRGDY-PEG-dots†
Periodo de tiempo: 2 años
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en un número limitado de pacientes con melanoma y tumor cerebral humanos para caracterizar la biodistribución, la farmacocinética y la estabilidad metabólica.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimar la dosimetría de radiación de puntos de 124I-cRGDY-PEG inyectados por vía i.v.
Periodo de tiempo: 1 año
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los estudios han demostrado que una dosis 100 veces mayor que la dosis humana equivalente propuesta no indujo efectos adversos
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1 año
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Distribuciones tisulares del trazador de partículas de ensayo en muestras de tejido tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilda Stambuk, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- 10-155
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