単臓器呼吸不全の機械換気新生児におけるデクスメデトミジン。 (NEODEX)
2019年3月15日 更新者：University Hospital, Ghent
デクスメデトミジンの薬物動態 - 単臓器呼吸不全の機械換気新生児（NEODEX）における薬力学。
小児集団におけるデクスメデトミジンの臨床経験は限られています。
重篤な病気は薬物の薬物動態や動態に影響を与える可能性があります。研究者は成人のデータを単純に推定して小児に使用することはできませんが、研究者はすべての小児部分集団の薬物動態および薬力学に関するデータを必要としています。
調査の概要
詳細な説明
現在、デクスメデトミジンは、人工呼吸器を装着されている救命救急成人患者における短期間（24時間未満）の鎮痛、および挿管されていない成人患者の手術前および/または手術中およびその他の鎮静のために、米国食品医薬品局（FDA）によって承認されています。手順。
その薬物動態、臨床効果、長期使用における安全性を調査するための試験が進行中です。
小児集団におけるデクスメデトミジンの臨床経験は限られています。
さらに、小児期には多くの発達上の変化が起こり、薬物曝露と薬物反応に影響を及ぼします。
最後に、重篤な病気自体が薬物の薬物動態や動態に影響を与える可能性があります。
したがって、研究者は成人のデータを単純に推定して小児に使用することはできませんが、すべての小児部分母集団における薬物動態および薬力学に関するデータを必要としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruges、ベルギー、8000
- AZ Bruges
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者の年齢が1か月未満（男性/女性）（年齢に応じたステップダウン戦略）
- 最初に含まれた患者 (n=30): 月経後年齢 >= 34 週 (近期新生児)
- 以下の対象患者 (n=30) : 月経後年齢 25 週以上 34 週未満 (早産児)
- 鎮痛療法が必要な単臓器呼吸不全患者 (ガイダンス: Comfort neo スコア > 14 または Numeric Rating Scale (NRS) スコア 痛み (P)/快適さ (C) > 4)
- 新生児集中治療室に入院している患者
- 少なくとも20時間の人工呼吸器が必要と予想される
除外基準:
- 適切な鎮痛作用の評価が不可能な神経学的症状のある患者
- 挿入時に動脈カテーテルが挿入されていない
- 30日以内に別の治験薬の投与を受けた患者
- 神経筋遮断薬の持続点滴を受けている患者
- 平均余命が72時間未満の患者
- フェンタニルに対する既知のアレルギーを持つ患者
- 先天性または後天性心ブロック（グレード 3）
- 持続的な徐脈
- 血行力学的に不安定な患者（定義：平均動脈圧（MAP）が月経後年齢（週数） - 5 mmHg より低く、最終的にはドーパミン注入最大 16 マイクログラム/キログラム/分および/またはドブタミン注入最大 16 マイクログラム/キログラム/分)
- 重度の腎不全患者（血漿クレアチニン濃度＞1.5ミリグラム/デシリットル）
- 重度の肝不全患者（現地の研究者による推定）
- -14日以内にα2-アドレナリン受容体作動薬クロニジンによる以前の治療歴がある
- 親の同意がないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン
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デクスメデトミジンは最長 72 時間投与されます。 デクスメデトミジン注入の停止後も鎮痛が必要な場合には、治療は従来の鎮痛レジメンに切り替えられます。 鎮静が不十分で痛みを伴うすべての患者に追加の薬剤が投与されます（定期的なコンフォートネオと数値評価スケールスコアによって評価されます）。 過剰鎮静または薬物有害事象（低血圧、徐脈）の場合には、デクスメデトミジン注入の減量（または停止）が必要です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ
時間枠：72時間
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単臓器呼吸不全の人工呼吸器を装着した新生児におけるデクスメデトミジン注入の薬物動態パラメータ。
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72時間
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共変量
時間枠：72時間
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デクスメデトミジンへの曝露と反応の変動に寄与する共変量。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛レベル
時間枠：72時間
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デクスメデトミジンによって提供される鎮痛レベルに関する予備知識。
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72時間
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安全性の問題
時間枠：72時間
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収縮期および拡張期の血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度、体温に関する安全性の問題に関する予備知識は、ベースラインで評価され、デクスメデトミジン注入開始後に少なくとも 1 時間ごとに再評価されます。
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72時間
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シトクロム P450 2A6 (CYP2A6) およびウリジン二リン酸 (UDP)-グルクロノシルトランスフェラーゼ遺伝子型による変動性
時間枠：72時間
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デクスメデトミジンへの曝露および反応の変動に対するシトクロム P450 2A6 (CYP2A6) およびウリジン二リン酸 (UDP)-グルクロノシルトランスフェラーゼ遺伝子型 (共変量) の寄与に関する知識。
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Koenraad Smets, MD, PhD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月28日
一次修了 (実際)
2017年4月20日
研究の完了 (実際)
2018年4月10日
試験登録日
最初に提出
2010年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月15日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EC/2010/786
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