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Dexmedetomidin bei beatmeten Neugeborenen mit Einzelorgan-Atemversagen. (NEODEX)

15. März 2019 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Dexmedetomidin-Pharmakokinetik – Pharmakodynamik bei mechanisch beatmeten Neugeborenen mit Einzelorgan-Atemversagen (NEODEX).

Die klinischen Erfahrungen mit Dexmedetomidin bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt. Kritische Erkrankungen können die Pharmakokinetik und -dynamik von Arzneimitteln beeinflussen; Die Forscher können nicht einfach Daten für Erwachsene zur Verwendung bei Kindern extrapolieren, sie benötigen jedoch Daten zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik in jeder pädiatrischen Subpopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist Dexmedetomidin von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur kurzfristigen Analgosedierung (<24 Stunden) bei mechanisch beatmeten erwachsenen Intensivpatienten und zur Sedierung nicht intubierter erwachsener Patienten vor und/oder während chirurgischer Eingriffe und anderer Eingriffe zugelassen Verfahren. Derzeit laufen Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik, der klinischen Wirksamkeit und der Sicherheit bei Langzeitanwendung. Die klinischen Erfahrungen mit Dexmedetomidin bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt. Darüber hinaus finden im Kindesalter viele Entwicklungsveränderungen statt, die Auswirkungen auf die Drogenexposition und die Drogenreaktion haben. Schließlich kann eine kritische Erkrankung selbst die Pharmakokinetik und -dynamik von Arzneimitteln beeinflussen. Daher können die Forscher Daten von Erwachsenen nicht einfach für die Verwendung bei Kindern extrapolieren, sondern sie benötigen Daten zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik in jeder pädiatrischen Subpopulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Bruges
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter unter 1 Monat (männlich/weiblich) (Abstufungsstrategie für das Alter)

    • Zuerst eingeschlossene Patienten (n=30): postmenstruelles Alter >= 34 Wochen (kurz zur Geburt kommende Neugeborene)
    • Folgendes umfasste Patienten (n=30): postmenstruelles Alter >= 25 Wochen und < 34 Wochen (Frühgeborene)
  • Patienten mit Atemversagen einzelner Organe, die eine Analgosedierung benötigen (Richtwert: Komfort-Neo-Score >14 oder Numeric Rating Scale (NRS)-Score Schmerz (P)/Komfort (C) >4)
  • Patienten, die auf der Intensivstation für Neugeborene aufgenommen wurden
  • voraussichtlich mindestens 20 Stunden mechanische Belüftung erforderlich sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die eine Beurteilung einer angemessenen Analgosedierung unmöglich machen
  • Zum Zeitpunkt des Einschlusses war kein arterieller Katheter vorhanden
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen ein anderes Prüfpräparat erhalten haben
  • Patienten unter Dauerinfusion neuromuskulärer Blocker
  • Patienten mit einer Lebenserwartung <72 Stunden
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Fentanyl
  • angeborener oder erworbener Herzblock (Grad 3)
  • anhaltende Bradykardie
  • Hämodynamisch instabile Patienten (Definition: Mittlerer arterieller Druck (MAP) unter: postmenstruelles Alter (in Wochen) – 5 Millimeter Hg, ggf. unter Dopamin-Infusion max. 16 µg/Kilogramm/Minute und/oder Dobutamin-Infusion (maximal 16 µg/Kilogramm/Minute)
  • Patienten mit erheblicher Niereninsuffizienz (Kreatinin-Plasmaspiegel >1,5 Milligramm/Deziliter)
  • Patienten mit erheblicher Leberinsuffizienz (nach Einschätzung lokaler Forscher)
  • vorherige Behandlung mit dem α2-Adrenorezeptor-Agonisten Clonidin innerhalb von 14 Tagen
  • fehlende Zustimmung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin

Dexmedetomidin wird maximal 72 Stunden lang verabreicht. Falls nach Beendigung der Dexmedetomidin-Infusion weiterhin eine Analgosedierung erforderlich ist, wird die Behandlung auf konventionelle Analgosedierungsschemata umgestellt.

Jedem unzureichend sedierten Patienten mit Schmerzen werden zusätzliche Medikamente verabreicht (bewertet durch regelmäßige Comfort-neo- und Numeric Rating Scale-Bewertungen). Im Falle einer Übersedierung oder unerwünschter Arzneimittelwirkungen (Hypotonie, Bradykardie) ist eine Reduzierung (oder ein Stopp) der Dexmedetomidin-Infusion erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: 72 Stunden
Pharmakokinetische Parameter der Dexmedetomidin-Infusion bei beatmeten Neugeborenen mit Einzelorgan-Atemversagen.
72 Stunden
Kovariaten
Zeitfenster: 72 Stunden
Kovariaten, die zu einer Variabilität der Exposition und Reaktion auf Dexmedetomidin beitragen.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Analgosedierung
Zeitfenster: 72 Stunden
Vorläufige Erkenntnisse zum Grad der Analgosedierung durch Dexmedetomidin.
72 Stunden
Sicherheitsprobleme
Zeitfenster: 72 Stunden
Vorkenntnisse zu Sicherheitsaspekten in Bezug auf systolischen und diastolischen Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Temperatur werden zu Beginn beurteilt und mindestens jede Stunde nach Beginn der Dexmedetomidin-Infusion erneut beurteilt.
72 Stunden
Variabilität aufgrund des Cytochrom P450 2A6 (CYP2A6) und Uridin-Diphosphat (UDP)-Glucuronosyltransferase-Genotyps
Zeitfenster: 72 Stunden
Kenntnis des Beitrags des Cytochrom P450 2A6 (CYP2A6) und Uridin-Diphosphat (UDP)-Glucuronosyltransferase-Genotyps (Kovariate) zur Variabilität der Exposition und Reaktion auf Dexmedetomidin.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Koenraad Smets, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/2010/786

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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