Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna u wentylowanych mechanicznie noworodków z jednonarządową niewydolnością oddechową. (NEODEX)

15 marca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Farmakokinetyka deksmedetomidyny — farmakodynamika u wentylowanych mechanicznie noworodków z jednonarządową niewydolnością oddechową (NEODEX).

Doświadczenie kliniczne z deksmedetomidyną w populacji pediatrycznej jest ograniczone. Krytyczna choroba może wpływać na farmakokinetykę i dynamikę leku; badacze nie mogą po prostu ekstrapolować danych dotyczących dorosłych do stosowania u dzieci, ale badacze potrzebują danych dotyczących farmakokinetyki i farmakodynamiki w każdej subpopulacji pediatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie deksmedetomidyna jest zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do krótkotrwałej analgosedacji (<24h) u wentylowanych mechanicznie dorosłych pacjentów intensywnej terapii oraz do sedacji dorosłych pacjentów niezaintubowanych przed i/lub podczas zabiegów chirurgicznych i innych procedury. Trwają próby mające na celu zbadanie jego farmakokinetyki, skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa w długotrwałym stosowaniu. Doświadczenie kliniczne z deksmedetomidyną w populacji pediatrycznej jest ograniczone. Ponadto w dzieciństwie zachodzi wiele zmian rozwojowych, które mają wpływ na ekspozycję na lek i reakcję na lek. Wreszcie sama poważna choroba może wpływać na farmakokinetykę i dynamikę leku. Dlatego badacze nie mogą po prostu ekstrapolować danych dotyczących dorosłych do stosowania u dzieci, ale potrzebują danych dotyczących farmakokinetyki i farmakodynamiki w każdej subpopulacji pediatrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Bruges
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek pacjenta poniżej 1 miesiąca (mężczyzna/kobieta) (strategia stopniowa dla wieku)

    • pierwsze włączone pacjentki (n=30): wiek pomiesiączkowy >= 34 tygodnie (noworodki urodzone o czasie)
    • następujące włączone pacjentki (n=30): wiek pomiesiączkowy >= 25 tygodni i < 34 tygodnie (wcześniaki)
  • pacjenci z jednonarządową niewydolnością oddechową wymagający analgosedacji (wskazówka: wynik Comfort neo >14 lub wynik w Numeric Rating Scale (NRS) Ból (P)/Komfort (C)>4)
  • pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków
  • oczekuje się, że będzie wymagać co najmniej 20 godzin wentylacji mechanicznej

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów ze schorzeniami neurologicznymi, które uniemożliwiają ocenę odpowiedniej analgosedacji
  • brak cewnika tętniczego w momencie włączenia
  • pacjentów, którzy otrzymali inny badany lek w ciągu 30 dni
  • pacjentów otrzymujących ciągły wlew blokerów nerwowo-mięśniowych
  • pacjentów z oczekiwaną długością życia <72 godzin
  • pacjentów ze znaną alergią na fentanyl
  • wrodzony lub nabyty blok serca (stopień 3)
  • utrzymująca się bradykardia
  • pacjentki niestabilne hemodynamicznie (definicja: średnie ciśnienie tętnicze (MAP) niższe niż: wiek pomiesiączkowy (w tygodniach) - 5 mm Hg, ewentualnie pod wlewem dopaminy max. 16 mcg/kilogram/minutę i/lub wlew dobutaminy maksymalnie 16 mcg/kilogram/minutę)
  • pacjenci ze znaczną niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w osoczu >1,5 mg/dl)
  • pacjenci ze znaczną niewydolnością wątroby (w ocenie miejscowych badaczy)
  • wcześniejsze leczenie klonidyną, agonistą receptora α2-adrenergicznego w ciągu 14 dni
  • brak zgody rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Lek: Deksmedetomidyna

Deksmedetomidynę podaje się maksymalnie przez 72 godziny. W przypadku, gdy analgosedacja jest nadal konieczna po przerwaniu wlewu deksmedetomidyny, leczenie zmienia się na konwencjonalne schematy analgosedacji.

Dodatkowe leki podaje się każdemu pacjentowi z niedostateczną sedacją-bolesnością (ocenioną za pomocą zwykłej punktacji Comfort-neo i Numerycznej Skali Oceny). W przypadku nadmiernej sedacji lub działań niepożądanych leku (niedociśnienie, bradykardia) konieczne jest zmniejszenie dawki (lub przerwanie) wlewu deksmedetomidyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 72 godziny
Parametry farmakokinetyczne wlewu deksmedetomidyny u wentylowanych mechanicznie noworodków z jednonarządową niewydolnością oddechową.
72 godziny
Współzmienne
Ramy czasowe: 72 godziny
Współzmienne przyczyniające się do zmienności ekspozycji i odpowiedzi na deksmedetomidynę.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom analgosedacji
Ramy czasowe: 72 godziny
Wstępna wiedza na temat poziomu analgosedacji zapewnianej przez deksmedetomidynę.
72 godziny
problemy z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 72 godziny
Wstępna wiedza na temat kwestii bezpieczeństwa dotyczących skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów, wysycenia tlenem, temperatury jest oceniana jako wyjściowa i co najmniej raz na godzinę po rozpoczęciu wlewu deksmedetomidyny.
72 godziny
zmienność spowodowana cytochromem P450 2A6 (CYP2A6) i genotypem glukuronozylotransferazy difosforanu urydyny (UDP)
Ramy czasowe: 72 godziny
Znajomość udziału cytochromu P450 2A6 (CYP2A6) i genotypu glukuronozylotransferazy urydyny (UDP) (zmienna towarzysząca) w zmienności ekspozycji i odpowiedzi na deksmedetomidynę.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Koenraad Smets, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC/2010/786

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj