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Dexmédétomidine chez les nouveau-nés ventilés mécaniquement atteints d'insuffisance respiratoire monoviscérale. (NEODEX)

15 mars 2019 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Pharmacocinétique de la dexmédétomidine - Pharmacodynamique chez les nouveau-nés ventilés mécaniquement atteints d'insuffisance respiratoire à un seul organe (NEODEX).

L'expérience clinique avec la dexmédétomidine dans la population pédiatrique est limitée. Une maladie grave peut affecter la pharmacocinétique et la dynamique des médicaments ; les chercheurs ne peuvent pas simplement extrapoler les données adultes pour une utilisation chez les enfants, mais les chercheurs ont besoin de données sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique dans chaque sous-population pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, la dexmédétomidine est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'analgosédation à court terme (<24h) chez les patients adultes en soins intensifs ventilés mécaniquement et la sédation des patients adultes non intubés avant et/ou pendant une intervention chirurgicale ou autre. procédures. Des essais sont en cours pour étudier sa pharmacocinétique, son efficacité clinique et son innocuité en cas d'utilisation à long terme. L'expérience clinique avec la dexmédétomidine dans la population pédiatrique est limitée. De plus, pendant l'enfance, de nombreux changements développementaux se produisent avec des conséquences sur l'exposition aux médicaments et la réponse aux médicaments. Enfin, la maladie grave elle-même peut affecter la pharmacocinétique et la dynamique des médicaments. Par conséquent, les chercheurs ne peuvent pas simplement extrapoler les données adultes pour une utilisation chez les enfants, mais les chercheurs ont besoin de données sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique dans chaque sous-population pédiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruges, Belgique, 8000
        • AZ Bruges
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge du patient inférieur à 1 mois (homme/femme) (stratégie dégressive en fonction de l'âge)

    • premières patientes incluses (n=30) : âge post-menstruel >= 34 semaines (nouveau-nés proches du terme)
    • suivantes patientes incluses (n=30) : âge post-menstruel >= 25 semaines et < 34 semaines (nouveau-nés prématurés)
  • patients présentant une insuffisance respiratoire monoviscérale nécessitant une analgosédation (orientation : score Comfort neo >14 ou score Numeric Rating Scale (NRS) Douleur (P)/Confort (C)>4)
  • patients admis à l'unité de soins intensifs néonatals
  • devrait nécessiter au moins 20 heures de ventilation mécanique

Critère d'exclusion:

  • les patients atteints de troubles neurologiques qui interdisent une évaluation d'une analgosédation adéquate
  • pas de cathéter artériel en place à l'inclusion
  • les patients qui ont reçu un autre médicament expérimental dans les 30 jours
  • patients sous perfusion continue de bloqueurs neuromusculaires
  • patients avec une espérance de vie <72 heures
  • les patients ayant une allergie connue au fentanyl
  • bloc cardiaque congénital ou acquis (grade 3)
  • bradycardie soutenue
  • patients hémodynamiquement instables (définition : Pression Artérielle Moyenne (PAM) inférieure à : âge post-menstruel (en semaines) - 5 millimètres Hg, éventuellement sous perfusion de dopamine max. 16 mcg/kilogramme/minute et/ou perfusion de dobutamine maximale 16 mcg/kilogramme/minute)
  • patients présentant une insuffisance rénale significative (taux plasmatique de créatinine > 1,5 milligramme/décilitre)
  • patients présentant une insuffisance hépatique significative (selon les estimations des investigateurs locaux)
  • traitement antérieur par la clonidine agoniste des récepteurs α2-adrénergiques dans les 14 jours
  • absence de consentement parental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine
Médicament: Dexmédétomidine

La dexmédétomidine recevra un maximum de 72 heures. Dans le cas où l'analgosédation est toujours nécessaire après l'arrêt de la perfusion de dexmédétomidine, le traitement est basculé sur les schémas d'analgosédation conventionnels.

Des médicaments supplémentaires sont administrés à chaque patient insuffisamment sédatif-douloureux (évalué par un score Comfort-neo et une échelle d'évaluation numérique). En cas de sursédation ou d'événements indésirables médicamenteux (hypotension, bradycardie), une diminution de la dose (ou un arrêt) de la perfusion de dexmédétomidine est nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètres pharmacocinétiques
Délai: 72 heures
Paramètres pharmacocinétiques de la perfusion de dexmédétomidine chez les nouveau-nés ventilés mécaniquement présentant une insuffisance respiratoire d'un seul organe.
72 heures
Covariables
Délai: 72 heures
Covariables contribuant à une variabilité de l'exposition et de la réponse à la dexmédétomidine.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau d'analgosédation
Délai: 72 heures
Connaissances préliminaires sur le niveau d'analgosédation apporté par la dexmédétomidine.
72 heures
des problèmes de sécurité
Délai: 72 heures
Les connaissances préliminaires des problèmes de sécurité concernant la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène, la température sont évaluées au départ et au moins par heure réévaluées après le début de la perfusion de dexmédétomidine.
72 heures
variabilité due au génotype Cytochrome P450 2A6 (CYP2A6) et Uridine diphosphate (UDP)-glucuronosyltransférase
Délai: 72 heures
Connaissance de la contribution du cytochrome P450 2A6 (CYP2A6) et du génotype de l'uridine diphosphate (UDP)-glucuronosyltransférase (covariable) à la variabilité de l'exposition et de la réponse à la dexmédétomidine.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

Orion Corporation, Orion Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Koenraad Smets, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2010

Première publication (Estimation)

24 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC/2010/786

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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