Dexmedetomidina em neonatos ventilados mecanicamente com insuficiência respiratória de órgão único. (NEODEX)
15 de março de 2019 atualizado por: University Hospital, Ghent
Farmacocinética da dexmedetomidina - Farmacodinâmica em recém-nascidos ventilados mecanicamente com insuficiência respiratória de órgão único (NEODEX).
A experiência clínica com dexmedetomidina na população pediátrica é limitada.
A doença crítica pode afetar a farmacocinética e a dinâmica dos medicamentos; os investigadores não podem simplesmente extrapolar dados de adultos para uso em crianças, mas os investigadores precisam de dados sobre farmacocinética e farmacodinâmica em todas as subpopulações pediátricas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a dexmedetomidina é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para analgosedação de curto prazo (<24h) em pacientes adultos em terapia intensiva ventilados mecanicamente e sedação de pacientes adultos não intubados antes e/ou durante procedimentos cirúrgicos e outros procedimentos.
Ensaios estão em andamento para investigar sua farmacocinética, eficácia clínica e segurança no uso a longo prazo.
A experiência clínica com dexmedetomidina na população pediátrica é limitada.
Além disso, durante a infância ocorrem muitas mudanças no desenvolvimento com consequências na exposição e na resposta às drogas.
Finalmente, a própria doença crítica pode afetar a farmacocinética e a dinâmica dos medicamentos.
Portanto, os investigadores não podem simplesmente extrapolar dados de adultos para uso em crianças, mas os investigadores precisam de dados sobre farmacocinética e farmacodinâmica em todas as subpopulações pediátricas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Bruges
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
idade do paciente inferior a 1 mês (masculino/feminino) (estratégia de redução de idade)
- primeiros pacientes incluídos (n=30): idade pós-menstrual >= 34 semanas (recém-nascidos a termo)
- seguintes pacientes incluídos (n=30): idade pós-menstrual >= 25 semanas e < 34 semanas (recém-nascidos prematuros)
- pacientes com insuficiência respiratória de órgão único com necessidade de analgosedação (orientação: Comfort neo score >14 ou Numeric Rating Scale (NRS) score Pain (P)/Comfort (C)>4)
- pacientes internados na unidade de terapia intensiva neonatal
- Espera-se que necessite de pelo menos 20 horas de ventilação mecânica
Critério de exclusão:
- pacientes com condições neurológicas que impeçam uma avaliação de analgosedação adequada
- nenhum cateter arterial colocado no momento da inclusão
- pacientes que receberam outro medicamento experimental dentro de 30 dias
- pacientes em infusão contínua com bloqueadores neuromusculares
- pacientes com expectativa de vida <72 horas
- pacientes com alergia conhecida ao fentanil
- bloqueio cardíaco congênito ou adquirido (grau 3)
- bradicardia sustentada
- pacientes hemodinamicamente instáveis (definição: Pressão Arterial Média (PAM) inferior a: idade pós-menstrual (em semanas) - 5 mm Hg, eventualmente sob infusão de dopamina máx. 16 mcg/quilograma/minuto e/ou infusão de dobutamina no máximo 16 mcg/quilograma/minuto)
- pacientes com insuficiência renal significativa (nível plasmático de creatinina >1,5 miligrama/decilitro)
- pacientes com insuficiência hepática significativa (conforme estimado por investigadores locais)
- tratamento prévio com α2-adrenérgicos agonistas clonidina em 14 dias
- ausência de consentimento dos pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dexmedetomidina
|
A dexmedetomidina será administrada por no máximo 72 horas. Caso a analgosedação ainda seja necessária após a interrupção da infusão de dexmedetomidina, o tratamento é alterado para regimes convencionais de analgosedação. Drogas adicionais são administradas a todos os pacientes com dor inadequadamente sedados (avaliados pela pontuação normal do Comfort-neo e da Escala de Avaliação Numérica). Em caso de sedação excessiva ou eventos adversos ao medicamento (hipotensão, bradicardia), é necessária uma redução (ou interrupção) da infusão de dexmedetomidina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
parâmetros farmacocinéticos
Prazo: 72 horas
|
Parâmetros farmacocinéticos da infusão de dexmedetomidina em recém-nascidos ventilados mecanicamente com insuficiência respiratória de órgão único.
|
72 horas
|
|
Covariáveis
Prazo: 72 horas
|
Covariáveis que contribuem para uma variabilidade na exposição e resposta à dexmedetomidina.
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nível de analgosedação
Prazo: 72 horas
|
Conhecimento preliminar sobre o nível de analgosedação fornecido pela dexmedetomidina.
|
72 horas
|
|
problemas de segurança
Prazo: 72 horas
|
O conhecimento preliminar das questões de segurança relativas à pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio e temperatura são avaliados na linha de base e reavaliados pelo menos por hora após o início da infusão de dexmedetomidina.
|
72 horas
|
|
variabilidade devido ao genótipo citocromo P450 2A6 (CYP2A6) e difosfato de uridina (UDP)-glucuronosiltransferase
Prazo: 72 horas
|
Conhecimento da contribuição do genótipo do citocromo P450 2A6 (CYP2A6) e uridina difosfato (UDP)-glucuronosiltransferase (covariável) para a variabilidade na exposição e resposta à dexmedetomidina.
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Koenraad Smets, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Insuficiência Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- EC/2010/786
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .