Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин у новорожденных с механической вентиляцией легких и моноорганной дыхательной недостаточностью. (NEODEX)

15 марта 2019 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Фармакокинетика дексмедетомидина - фармакодинамика у новорожденных с механической вентиляцией легких с одноорганной дыхательной недостаточностью (NEODEX).

Клинический опыт применения дексмедетомидина у детей ограничен. Критическое заболевание может повлиять на фармакокинетику и динамику лекарств; исследователи не могут просто экстраполировать данные взрослых для использования у детей, но им нужны данные о фармакокинетике и фармакодинамике в каждой детской подгруппе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время дексмедетомидин одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для кратковременной анальгоседации (<24 ч) у взрослых пациентов в критическом состоянии на искусственной вентиляции легких и для седации неинтубированных взрослых пациентов до и/или во время хирургических и других хирургических вмешательств. процедуры. В настоящее время проводятся испытания для изучения его фармакокинетики, клинической эффективности и безопасности при длительном применении. Клинический опыт применения дексмедетомидина у детей ограничен. Кроме того, в детстве происходят многие изменения в развитии, которые влияют на воздействие наркотиков и реакцию на них. Наконец, критическое состояние само по себе может повлиять на фармакокинетику и динамику лекарств. Следовательно, исследователи не могут просто экстраполировать данные взрослых для использования у детей, им нужны данные о фармакокинетике и фармакодинамике в каждой детской подгруппе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • AZ Bruges
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст пациента менее 1 месяца (мужчины/женщины) (стратегия понижения по возрасту)

    • впервые включены пациентки (n=30): постменструальный возраст >= 34 недель (доношенные новорожденные)
    • следующие включенные пациенты (n = 30): постменструальный возраст >= 25 недель и <34 недель (недоношенные новорожденные)
  • пациенты с дыхательной недостаточностью одного органа, нуждающиеся в анальгоседации (указания: оценка комфорта neo >14 или числовая шкала оценки (NRS) оценка боли (P)/комфорта (C)>4)
  • пациентов, госпитализированных в отделение реанимации новорожденных
  • ожидается, что потребуется не менее 20 часов искусственной вентиляции легких

Критерий исключения:

  • пациенты с неврологическими состояниями, которые не позволяют оценить адекватную анальгоседацию
  • нет артериального катетера на месте при включении
  • пациенты, получившие другой исследуемый препарат в течение 30 дней
  • пациенты, получающие непрерывную инфузию миорелаксантов
  • пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни <72 часов
  • пациенты с известной аллергией на фентанил
  • врожденная или приобретенная блокада сердца (3 степень)
  • устойчивая брадикардия
  • гемодинамически нестабильные пациенты (определение: среднее артериальное давление (САД) ниже, чем: постменструальный возраст (в неделях) - 5 миллиметров рт. 16 мкг/кг/мин и/или инфузия добутамина максимум 16 мкг/кг/мин)
  • пациенты со значительной почечной недостаточностью (уровень креатинина в плазме >1,5 мг/дл)
  • пациенты со значительной печеночной недостаточностью (по оценке местных исследователей)
  • предшествующее лечение агонистом α2-адренорецепторов клонидином в течение 14 дней
  • отсутствие согласия родителей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Лекарство: Дексмедетомидин

Дексмедетомидин вводят не более 72 часов. Если после прекращения инфузии дексмедетомидина аналгоседация по-прежнему необходима, лечение переключают на обычные схемы аналгоседации.

Дополнительные препараты назначаются каждому пациенту с неадекватной седацией и болью (оценивается с помощью обычной шкалы Comfort-neo и числовой рейтинговой шкалы). В случае чрезмерной седации или нежелательных явлений (гипотензия, брадикардия) необходимо снижение титрования (или прекращение) инфузии дексмедетомидина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фармакокинетические параметры
Временное ограничение: 72 часа
Фармакокинетические параметры инфузии дексмедетомидина у новорожденных на ИВЛ с моноорганной дыхательной недостаточностью.
72 часа
Ковариаты
Временное ограничение: 72 часа
Коварианты, влияющие на вариабельность экспозиции и ответа на дексмедетомидин.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень анальгоседации
Временное ограничение: 72 часа
Предварительные сведения об уровне анальгоседации, обеспечиваемой дексмедетомидином.
72 часа
вопросы безопасности
Временное ограничение: 72 часа
Предварительные знания по вопросам безопасности, касающиеся систолического и диастолического артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, насыщения кислородом, температуры оцениваются на исходном уровне и переоцениваются не реже одного раза в час после начала инфузии дексмедетомидина.
72 часа
вариабельность из-за генотипа цитохрома P450 2A6 (CYP2A6) и уридиндифосфата (UDP)-глюкуронозилтрансферазы
Временное ограничение: 72 часа
Знание вклада генотипа цитохрома P450 2A6 (CYP2A6) и уридиндифосфата (UDP)-глюкуронозилтрансферазы (ковариант) в изменчивость воздействия и ответа на дексмедетомидин.
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Соавторы

Orion Corporation, Orion Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Koenraad Smets, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC/2010/786

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться