Dexmedetomidina en neonatos ventilados mecánicamente con insuficiencia respiratoria de un solo órgano. (NEODEX)
15 de marzo de 2019 actualizado por: University Hospital, Ghent
Farmacocinética de la dexmedetomidina - Farmacodinámica en neonatos ventilados mecánicamente con insuficiencia respiratoria de un solo órgano (NEODEX).
La experiencia clínica con dexmedetomidina en la población pediátrica es limitada.
La enfermedad crítica puede afectar la farmacocinética y la dinámica de los medicamentos; los investigadores no pueden simplemente extrapolar datos de adultos para su uso en niños, pero necesitan datos sobre farmacocinética y farmacodinámica en cada subpoblación pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la dexmedetomidina está aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para la sedación analgésica a corto plazo (<24 h) en pacientes adultos en cuidados intensivos ventilados mecánicamente y la sedación de pacientes adultos no intubados antes y/o durante la intervención quirúrgica y de otro tipo. procedimientos.
Se están realizando ensayos para investigar su farmacocinética, eficacia clínica y seguridad en el uso a largo plazo.
La experiencia clínica con dexmedetomidina en la población pediátrica es limitada.
Además, durante la infancia tienen lugar muchos cambios en el desarrollo con consecuencias sobre la exposición a las drogas y la respuesta a las mismas.
Finalmente, la enfermedad crítica en sí misma puede afectar la farmacocinética y la dinámica de los medicamentos.
Por lo tanto, los investigadores no pueden simplemente extrapolar datos de adultos para su uso en niños, sino que necesitan datos sobre farmacocinética y farmacodinámica en cada subpoblación pediátrica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Bruges
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
edad del paciente menor de 1 mes (hombre/mujer) (estrategia de reducción para la edad)
- primeros pacientes incluidos (n=30): edad posmenstrual >= 34 semanas (recién nacidos casi a término)
- siguientes pacientes incluidos (n=30): edad posmenstrual >= 25 semanas y < 34 semanas (recién nacidos prematuros)
- pacientes con insuficiencia respiratoria de un solo órgano que necesitan sedación analgésica (orientación: puntuación Comfort neo >14 o puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) dolor (P)/comodidad (C)>4)
- pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales
- se espera que requiera al menos 20 horas de ventilación mecánica
Criterio de exclusión:
- pacientes con condiciones neurológicas que prohíben una evaluación de analgosedación adecuada
- sin catéter arterial colocado en el momento de la inclusión
- pacientes que han recibido otro fármaco en investigación dentro de los 30 días
- pacientes en infusión continua con bloqueadores neuromusculares
- pacientes con una esperanza de vida <72 horas
- pacientes con alergia conocida al fentanilo
- bloqueo cardíaco congénito o adquirido (grado 3)
- bradicardia sostenida
- Pacientes hemodinámicamente inestables (definición: presión arterial media (PAM) inferior a: edad posmenstrual (en semanas) - 5 milímetros Hg, eventualmente bajo infusión de dopamina máx. 16 mcg/kilogramo/minuto y/o infusión de dobutamina con un máximo de 16 mcg/kilogramo/minuto)
- pacientes con insuficiencia renal significativa (nivel plasmático de creatinina >1,5 miligramos/decilitro)
- pacientes con insuficiencia hepática significativa (según la estimación de los investigadores locales)
- tratamiento previo con clonidina, agonista de los receptores adrenérgicos α2, dentro de los 14 días
- ausencia de consentimiento de los padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidina
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La dexmedetomidina se administrará durante un máximo de 72 horas. En caso de que aún sea necesaria la sedación anal después de detener la infusión de dexmedetomidina, el tratamiento se cambia a regímenes convencionales de sedación anal. Se administran medicamentos adicionales a todos los pacientes con dolor y sedación inadecuada (evaluados mediante la puntuación regular de Comfort-neo y la escala de calificación numérica). En caso de sobresedación o eventos adversos del fármaco (hipotensión, bradicardia), es necesario reducir (o detener) la infusión de dexmedetomidina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 72 horas
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Parámetros farmacocinéticos de la infusión de dexmedetomidina en recién nacidos ventilados mecánicamente con insuficiencia respiratoria de un solo órgano.
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72 horas
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Covariables
Periodo de tiempo: 72 horas
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Covariables que contribuyen a una variabilidad en la exposición y respuesta a la dexmedetomidina.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de analgosedación
Periodo de tiempo: 72 horas
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Conocimientos preliminares sobre el nivel de sedación analgésica que proporciona la dexmedetomidina.
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72 horas
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problemas de seguridad
Periodo de tiempo: 72 horas
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El conocimiento preliminar de los problemas de seguridad relacionados con la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno y la temperatura se evalúan al inicio y al menos cada hora después de comenzar la infusión de dexmedetomidina.
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72 horas
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variabilidad debida al genotipo citocromo P450 2A6 (CYP2A6) y uridina difosfato (UDP)-glucuronosiltransferasa
Periodo de tiempo: 72 horas
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Conocimiento de la contribución del genotipo Citocromo P450 2A6 (CYP2A6) y Uridina difosfato (UDP)-glucuronosiltransferasa (covariable) a la variabilidad en la exposición y respuesta a la dexmedetomidina.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Koenraad Smets, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Insuficiencia respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- EC/2010/786
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .