Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin hos mekanisk ventilerede nyfødte med enkeltorgans respirationssvigt. (NEODEX)

15. marts 2019 opdateret af: University Hospital, Ghent

Dexmedetomidin farmakokinetik - farmakodynamik hos mekanisk ventilerede nyfødte med enkeltorgans respirationssvigt (NEODEX).

Klinisk erfaring med dexmedetomidin i den pædiatriske population er begrænset. Kritisk sygdom kan påvirke lægemidlets farmakokinetik og -dynamik; efterforskerne kan ikke blot ekstrapolere voksendata til brug hos børn, men efterforskerne har behov for data om farmakokinetik og farmakodynamik i hver pædiatrisk subpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er dexmedetomidin godkendt af den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) til kortvarig analgosering (<24 timer) hos mekanisk ventilerede, intensive voksne patienter og sedation af ikke-intuberede voksne patienter før og/eller under kirurgiske og andre procedurer. Forsøg er i gang for at undersøge dets farmakokinetik, kliniske effekt og sikkerhed ved langvarig brug. Klinisk erfaring med dexmedetomidin i den pædiatriske population er begrænset. Desuden sker der i barndommen mange udviklingsændringer med konsekvenser for lægemiddeleksponering og lægemiddelrespons. Endelig kan kritisk sygdom i sig selv påvirke lægemidlets farmakokinetik og -dynamik. Derfor kan efterforskerne ikke blot ekstrapolere voksne data til brug hos børn, men efterforskerne har behov for data om farmakokinetik og farmakodynamik i hver pædiatrisk subpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Bruges
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patientalder mindre end 1 måned (mand/kvinde) (trappe-down strategi for alder)

    • første inkluderede patienter (n=30): postmenstruel alder >= 34 uger (nærmeste nyfødte)
    • følgende inkluderede patienter (n=30): postmenstruel alder >= 25 uger og < 34 uger (premature nyfødte)
  • patienter med enkeltorgans respirationssvigt med behov for analgosering (vejledning: Comfort neo score >14 eller Numeric Rating Scale (NRS) score Smerte (P)/Comfort (C)>4)
  • patienter indlagt på neonatal intensivafdeling
  • forventes at kræve mindst 20 timers mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med neurologiske tilstande, der forbyder en evaluering af tilstrækkelig analgosering
  • intet arteriekateter på plads ved inklusion
  • patienter, der har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage
  • patienter i kontinuerlig infusion med neuromuskulære blokkere
  • patienter med en forventet levetid <72 timer
  • patienter med kendt allergi over for fentanyl
  • medfødt eller erhvervet hjerteblok (grad 3)
  • vedvarende bradykardi
  • hæmodynamisk ustabile patienter (definition: Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) lavere end: postmenstruel alder (i uger) - 5 millimeter Hg, til sidst under dopamininfusion max. 16 mcg/kilogram/minut og/eller dobutamininfusion maksimalt 16 mcg/kilogram/minut)
  • patienter med betydelig nyreinsufficiens (kreatinin plasmaniveau >1,5 milligram/deciliter)
  • patienter med betydelig leverinsufficiens (som vurderet af lokale efterforskere)
  • tidligere behandling med α2-adrenoreceptoragonist clonidin inden for 14 dage
  • manglende forældres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Medicin: Dexmedetomidin

Dexmedetomidin vil blive givet maksimalt 72 timer. Hvis der stadig er behov for analgosering efter stop af dexmedetomidininfusionen, skiftes behandlingen til konventionelle analgodebehandlingsregimer.

Yderligere lægemidler gives til enhver utilstrækkeligt bedøvet-smertefuld patient (vurderet ved regelmæssig Comfort-neo og Numeric Rating Scale). I tilfælde af oversedation eller bivirkninger (hypotension, bradykardi) er en nedtitrering (eller stop) af dexmedetomidininfusionen nødvendig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 72 timer
Farmakokinetiske parametre for dexmedetomidininfusion hos mekanisk ventilerede nyfødte med respirationssvigt i et enkelt organ.
72 timer
Kovariater
Tidsramme: 72 timer
Kovariater, der bidrager til en variation i eksponering og respons på dexmedetomidin.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveau af analgosering
Tidsramme: 72 timer
Foreløbig viden om niveauet af analgosering leveret af dexmedetomidin.
72 timer
sikkerhedsspørgsmål
Tidsramme: 72 timer
Foreløbig viden om sikkerhedsspørgsmål vedrørende systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning, temperatur vurderes baseline og mindst pr. time revurderes efter start af dexmedetomidininfusionen.
72 timer
variabilitet på grund af Cytochrom P450 2A6 (CYP2A6) og Uridin diphosphat (UDP)-glucuronosyltransferase genotypen
Tidsramme: 72 timer
Kendskab til bidraget af Cytochrom P450 2A6 (CYP2A6) og Uridin diphosphat (UDP)-glucuronosyltransferase genotypen (covariat) til variabiliteten i eksponering og respons på dexmedetomidin.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Koenraad Smets, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2010

Først opslået (Skøn)

24. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC/2010/786

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner