Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine bij mechanisch beademde pasgeborenen met respiratoir falen van één orgaan. (NEODEX)

15 maart 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Farmacokinetiek van dexmedetomidine - Farmacodynamiek bij mechanisch beademde pasgeborenen met respiratoir falen van één orgaan (NEODEX).

De klinische ervaring met dexmedetomidine bij pediatrische patiënten is beperkt. Kritieke ziekte kan de farmacokinetiek en -dynamiek van geneesmiddelen beïnvloeden; de onderzoekers kunnen niet zomaar gegevens voor volwassenen extrapoleren voor gebruik bij kinderen, maar de onderzoekers hebben behoefte aan gegevens over farmacokinetiek en farmacodynamiek in elke pediatrische subpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is dexmedetomidine goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor kortdurende analgosedatie (<24 uur) bij mechanisch beademde volwassen patiënten op de intensive care en sedatie van niet-geïntubeerde volwassen patiënten voorafgaand aan en/of tijdens chirurgische en andere procedures. Er zijn proeven gaande om de farmacokinetiek, klinische werkzaamheid en veiligheid bij langdurig gebruik te onderzoeken. De klinische ervaring met dexmedetomidine bij pediatrische patiënten is beperkt. Bovendien vinden tijdens de kindertijd veel ontwikkelingsveranderingen plaats met gevolgen voor de blootstelling aan geneesmiddelen en de reactie op geneesmiddelen. Ten slotte kan kritieke ziekte zelf de farmacokinetiek en -dynamiek van geneesmiddelen beïnvloeden. Daarom kunnen de onderzoekers niet zomaar gegevens voor volwassenen extrapoleren voor gebruik bij kinderen, maar hebben de onderzoekers behoefte aan gegevens over farmacokinetiek en farmacodynamiek in elke pediatrische subpopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruges, België, 8000
        • AZ Bruges
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, België
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd patiënt minder dan 1 maand (mannelijk/vrouwelijk) (step-down strategie voor leeftijd)

    • eerste geïncludeerde patiënten (n=30): postmenstruele leeftijd >= 34 weken (bijna voldragen pasgeborenen)
    • volgende geïncludeerde patiënten (n=30): postmenstruele leeftijd >= 25 weken en < 34 weken (te vroeg geboren neonaten)
  • patiënten met respiratoire insufficiëntie in één orgaan die analgosedatie nodig hebben (richtlijn: Comfort neo-score >14 of Numeric Rating Scale (NRS)-score Pijn (P)/Comfort (C)>4)
  • patiënten die zijn opgenomen op de neonatale intensive care
  • naar verwachting ten minste 20 uur mechanische ventilatie nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met neurologische aandoeningen die een evaluatie van adequate analgosedatie verhinderen
  • geen arteriële katheter op zijn plaats bij opname
  • patiënten die binnen 30 dagen een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
  • patiënten op continu infuus met neuromusculaire blokkers
  • patiënten met een levensverwachting <72 uur
  • patiënten met een bekende allergie voor fentanyl
  • aangeboren of verworven hartblok (graad 3)
  • aanhoudende bradycardie
  • hemodynamisch onstabiele patiënten (definitie: gemiddelde arteriële druk (MAP) lager dan: postmenstruele leeftijd (in weken) - 5 millimeter Hg, eventueel onder dopamine-infusie max. 16 mcg/kilogram/minuut en/of dobutamine-infusie maximaal 16 mcg/kilogram/minuut)
  • patiënten met significante nierinsufficiëntie (creatinineplasmaspiegel >1,5 milligram/deciliter)
  • patiënten met significante leverinsufficiëntie (zoals geschat door lokale onderzoekers)
  • eerdere behandeling met α2-adrenoreceptoragonist clonidine binnen 14 dagen
  • ontbreken van toestemming van de ouders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine
Geneesmiddel: Dexmedetomidine

Dexmedetomidine wordt maximaal 72 uur gegeven. Indien analgosedatie nog steeds nodig is na stopzetting van de dexmedetomidine-infusie, wordt overgeschakeld op conventionele analgosedatieregimes.

Aan elke onvoldoende gesedeerde-pijnlijke patiënt worden aanvullende medicijnen gegeven (beoordeeld door middel van regelmatige Comfort-neo en Numeric Rating Scale-scores). In geval van oversedatie of bijwerkingen (hypotensie, bradycardie), is een downtitratie (of stopzetting) van de dexmedetomidine-infusie nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 72 uur
Farmacokinetische parameters van dexmedetomidine-infusie bij mechanisch beademde neonaten met respiratoire insufficiëntie in één orgaan.
72 uur
Covariaten
Tijdsspanne: 72 uur
Covariaten die bijdragen aan een variabiliteit in blootstelling aan en respons op dexmedetomidine.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveau van analgosedatie
Tijdsspanne: 72 uur
Voorkennis over het niveau van analgosedatie door dexmedetomidine.
72 uur
veiligheid problemen
Tijdsspanne: 72 uur
Voorlopige kennis van veiligheidskwesties met betrekking tot systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, temperatuur wordt beoordeeld als basislijn en ten minste per uur opnieuw beoordeeld na het starten van de dexmedetomidine-infusie.
72 uur
variabiliteit als gevolg van het cytochroom P450 2A6 (CYP2A6) en uridine difosfaat (UDP)-glucuronosyltransferase genotype
Tijdsspanne: 72 uur
Kennis van de bijdrage van het cytochroom P450 2A6 (CYP2A6) en uridinedifosfaat (UDP)-glucuronosyltransferase genotype (covariaat) aan de variabiliteit in blootstelling aan en respons op dexmedetomidine.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

Orion Corporation, Orion Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Koenraad Smets, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC/2010/786

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren