Dexmedetomidin u mechanicky ventilovaných novorozenců s jednoorgánovým respiračním selháním. (NEODEX)
15. března 2019 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Farmakokinetika dexmedetomidinu - farmakodynamika u mechanicky ventilovaných novorozenců s jednoorgánovým respiračním selháním (NEODEX).
Klinické zkušenosti s dexmedetomidinem u pediatrické populace jsou omezené.
Kritická nemoc může ovlivnit farmakokinetiku a dynamiku léků; výzkumní pracovníci nemohou jednoduše extrapolovat údaje pro dospělé pro použití u dětí, ale potřebují údaje o farmakokinetice a farmakodynamice v každé dětské subpopulaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době je dexmedetomidin schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států pro krátkodobou analgosedaci (<24 hodin) u mechanicky ventilovaných dospělých pacientů v intenzivní péči a sedaci neintubovaných dospělých pacientů před a/nebo během chirurgických a jiných operací. postupy.
Probíhají zkoušky, které zkoumají jeho farmakokinetiku, klinickou účinnost a bezpečnost při dlouhodobém užívání.
Klinické zkušenosti s dexmedetomidinem u pediatrické populace jsou omezené.
Navíc během dětství dochází k mnoha vývojovým změnám s důsledky na expozici drogám a reakci na léky.
A konečně, kritická nemoc sama o sobě může ovlivnit farmakokinetiku a dynamiku léků.
Zkoušející proto nemohou jednoduše extrapolovat údaje pro dospělé pro použití u dětí, ale potřebují údaje o farmakokinetice a farmakodynamice v každé dětské subpopulaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruges, Belgie, 8000
- AZ Bruges
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
věk pacienta méně než 1 měsíc (muž/žena) (strategie snižování věku)
- první zahrnuty pacientky (n=30): postmenstruační věk >= 34 týdnů (brzké novorozence)
- následující zahrnutí pacienti (n=30): postmenstruační věk >= 25 týdnů a < 34 týdnů (předčasně narození novorozenci)
- pacienti s respiračním selháním jednoho orgánu, kteří potřebují analgosedaci (vodítko: Comfort neo skóre >14 nebo skóre numerické hodnotící škály (NRS) Bolest (P)/komfort (C)>4)
- pacientů přijatých na neonatologickou jednotku intenzivní péče
- očekává se, že bude vyžadovat nejméně 20 hodin mechanické ventilace
Kritéria vyloučení:
- pacientů s neurologickými stavy, které znemožňují vyhodnocení adekvátní analgosedace
- při zařazení není zaveden žádný arteriální katétr
- pacientů, kteří do 30 dnů dostali jiný hodnocený lék
- pacientů na kontinuální infuzi s neuromuskulárními blokátory
- pacienti s očekávanou délkou života < 72 hodin
- pacientů se známou alergií na fentanyl
- vrozená nebo získaná srdeční blokáda (stupeň 3)
- trvalá bradykardie
- hemodynamicky nestabilní pacienti (definice : Střední arteriální tlak (MAP) nižší než : postmenstruační věk (v týdnech) - 5 mm Hg, případně pod infuzí dopaminu max. 16 mcg/kilogram/minutu a/nebo dobutaminovou infuzi maximálně 16 mcg/kilogram/minutu)
- pacienti s významnou renální insuficiencí (plazmatická hladina kreatininu > 1,5 miligramu/decilitr)
- pacienti s významnou jaterní insuficiencí (jak odhadli místní vyšetřovatelé)
- předchozí léčba agonistou α2-adrenoreceptoru klonidinem do 14 dnů
- absence souhlasu rodičů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidin
|
Dexmedetomidin bude podáván maximálně 72 hodin. V případě, že je po ukončení infuze dexmedetomidinu stále nutná analgosedace, přechází se léčba na konvenční analgosedační režimy. Každému pacientovi s nedostatečnou sedací a bolestí jsou podávány další léky (hodnoceno pravidelným hodnocením Comfort-neo a numerické hodnotící stupnice). V případě nadměrné sedace nebo nežádoucích účinků léku (hypotenze, bradykardie) je nutná downtitrace (nebo zastavení) infuze dexmedetomidinu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
farmakokinetické parametry
Časové okno: 72 hodin
|
Farmakokinetické parametry infuze dexmedetomidinu u mechanicky ventilovaných novorozenců s respiračním selháním jednoho orgánu.
|
72 hodin
|
|
Kovarianty
Časové okno: 72 hodin
|
Kovariáty přispívající k variabilitě expozice a odpovědi na dexmedetomidin.
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň analgosedace
Časové okno: 72 hodin
|
Předběžné znalosti o úrovni analgosedace poskytované dexmedetomidinem.
|
72 hodin
|
|
bezpečnostní problémy
Časové okno: 72 hodin
|
Předběžné znalosti o bezpečnostních otázkách týkajících se systolického a diastolického krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence, saturace kyslíkem, teploty jsou hodnoceny jako výchozí a alespoň každou hodinu přehodnocovány po zahájení infuze dexmedetomidinu.
|
72 hodin
|
|
variabilita způsobená genotypem cytochromu P450 2A6 (CYP2A6) a uridindifosfátu (UDP)-glukuronosyltransferázy
Časové okno: 72 hodin
|
Znalost příspěvku genotypu (kovariát) cytochromu P450 2A6 (CYP2A6) a uridin difosfát (UDP)-glukuronosyltransferázy k variabilitě expozice a odpovědi na dexmedetomidin.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Koenraad Smets, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Respirační nedostatečnost
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- EC/2010/786
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .