단일 기관 호흡 부전이 있는 기계 환기 신생아의 Dexmedetomidine (NEODEX)
2019년 3월 15일 업데이트: University Hospital, Ghent
덱스메데토미딘 약동학 - 단일 기관 호흡 부전(NEODEX)이 있는 기계 환기 신생아의 약력학.
소아 인구에서 덱스메데토미딘에 대한 임상 경험은 제한적입니다.
치명적인 질병은 약물 약동학 및 역학에 영향을 미칠 수 있습니다. 조사관은 소아에서 사용하기 위해 성인 데이터를 단순히 외삽할 수 없지만 조사관은 모든 소아 하위 집단에서 약동학 및 약력학에 대한 데이터가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
현재, 덱스메데토미딘은 기계 환기를 받는 중환자 치료 성인 환자의 단기 진통 진정(<24h) 및 수술 및 기타 수술 전 및/또는 동안 삽관하지 않은 성인 환자의 진정을 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 절차.
장기간 사용 시 약동학, 임상 효능 및 안전성을 조사하기 위한 시험이 진행 중입니다.
소아 인구에서 덱스메데토미딘에 대한 임상 경험은 제한적입니다.
또한 어린 시절에는 약물 노출 및 약물 반응에 대한 결과로 많은 발달 변화가 발생합니다.
마지막으로 치명적인 질병 자체가 약물 약동학 및 역학에 영향을 미칠 수 있습니다.
따라서 연구자들은 소아에서 사용하기 위해 성인 데이터를 단순히 외삽할 수 없으며 모든 소아 하위 집단에서 약동학 및 약력학에 대한 데이터가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruges, 벨기에, 8000
- AZ Bruges
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자 연령이 1개월 미만(남성/여성)(연령에 따른 단계적 하향 전략)
- 첫 번째 포함된 환자(n=30): 월경 후 연령 >= 34주(단기 신생아)
- 포함된 다음 환자(n=30): 월경 후 연령 >= 25주 및 < 34주(미숙아)
- 진통 진정이 필요한 단일 기관 호흡 부전 환자(지침: Comfort neo 점수 >14 또는 Numeric Rating Scale(NRS) 점수 Pain(P)/Comfort(C)>4)
- 신생아 중환자실에 입원한 환자
- 최소 20시간의 기계적 환기가 필요할 것으로 예상됨
제외 기준:
- 적절한 진통진정의 평가를 금지하는 신경학적 상태를 가진 환자
- 포함 시 제자리에 동맥 카테터 없음
- 30일 이내에 다른 시험약을 투여받은 환자
- 신경근 차단제를 지속적으로 주입하는 환자
- 기대 수명이 72시간 미만인 환자
- 펜타닐에 알려진 알레르기가 있는 환자
- 선천성 또는 후천성 심장 블록(등급 3)
- 지속적인 서맥
- 혈역학적으로 불안정한 환자(정의: 평균 동맥압(MAP)이 다음보다 낮음: 월경 후 연령(주) - 5밀리미터 Hg, 결국 도파민 주입 max. 16mcg/킬로그램/분 및/또는 도부타민 주입 최대 16mcg/킬로그램/분)
- 심각한 신부전 환자(혈장 크레아티닌 수치 >1.5밀리그램/데시리터)
- 중대한 간부전 환자(현지 조사원 추정)
- 14일 이내에 α2-adrenoreceptor agonist clonidine을 사용한 이전 치료
- 부모 동의 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘
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덱스메데토미딘은 최대 72시간 동안 투여됩니다. 덱스메데토미딘 주입을 중단한 후에도 진통제가 여전히 필요한 경우, 치료는 통상적인 진통제 요법으로 전환됩니다. 부적절하게 진정되고 고통스러운 모든 환자에게 추가 약물이 제공됩니다(일반 Comfort-neo 및 숫자 평가 척도로 평가됨). 과다진정 또는 부작용(저혈압, 서맥)의 경우, 덱스메데토미딘 주입의 감소(또는 중단)가 필요합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 매개변수
기간: 72시간
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단일 기관 호흡 부전이 있는 기계 환기가 되는 신생아에서 덱스메데토미딘 주입의 약동학적 매개변수.
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72시간
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공변량
기간: 72시간
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덱스메데토미딘에 대한 노출 및 반응의 가변성에 기여하는 공변량.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통 진정 수준
기간: 72시간
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덱스메데토미딘에 의해 제공되는 진통 진정 수준에 대한 예비 지식.
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72시간
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안전성 문제
기간: 72시간
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수축기 및 이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 산소 포화도, 온도에 관한 안전 문제의 예비 지식을 기준선으로 평가하고 적어도 덱스메데토미딘 주입을 시작한 후 시간당 재평가합니다.
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72시간
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Cytochrome P450 2A6(CYP2A6) 및 Uridine diphosphate(UDP)-glucuronosyltransferase 유전자형으로 인한 가변성
기간: 72시간
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덱스메데토미딘에 대한 노출 및 반응의 가변성에 대한 사이토크롬 P450 2A6(CYP2A6) 및 우리딘 이인산(UDP)-글루쿠로노실트랜스퍼라제 유전자형(공변량)의 기여에 대한 지식.
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Koenraad Smets, MD, PhD, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EC/2010/786
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