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Dexmedetomidina nei neonati ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria di un solo organo. (NEODEX)

15 marzo 2019 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Farmacocinetica della dexmedetomidina - Farmacodinamica nei neonati ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria monoorgano (NEODEX).

L'esperienza clinica con dexmedetomidina nella popolazione pediatrica è limitata. La malattia critica può influenzare la farmacocinetica e la dinamica dei farmaci; i ricercatori non possono semplicemente estrapolare i dati degli adulti per l'uso nei bambini, ma i ricercatori hanno bisogno di dati sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica in ogni sottopopolazione pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, la dexmedetomidina è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per l'analgosedazione a breve termine (<24 ore) in pazienti adulti in terapia intensiva ventilati meccanicamente e la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante interventi chirurgici e altri procedure. Sono in corso studi per studiarne la farmacocinetica, l'efficacia clinica e la sicurezza nell'uso a lungo termine. L'esperienza clinica con dexmedetomidina nella popolazione pediatrica è limitata. Inoltre, durante l'infanzia si verificano molti cambiamenti dello sviluppo con conseguenze sull'esposizione ai farmaci e sulla risposta ai farmaci. Infine, la stessa malattia critica può influenzare la farmacocinetica e la dinamica dei farmaci. Pertanto, i ricercatori non possono semplicemente estrapolare i dati degli adulti per l'uso nei bambini, ma hanno bisogno di dati sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica in ogni sottopopolazione pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • AZ Bruges
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età del paziente inferiore a 1 mese (maschio/femmina) (strategia discendente per età)

    • prime pazienti incluse (n=30): età postmestruale >= 34 settimane (neonati a breve termine)
    • seguenti pazienti incluse (n=30): età postmestruale >= 25 settimane e < 34 settimane (neonati pretermine)
  • pazienti con insufficienza respiratoria monoorgano che necessitano di analgosedazione (guida: Comfort neo score >14 o Numeric Rating Scale (NRS) score Pain (P)/Comfort (C)>4)
  • pazienti ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale
  • dovrebbe richiedere almeno 20 ore di ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • pazienti con condizioni neurologiche che impediscono una valutazione di un'adeguata analgosedazione
  • nessun catetere arterioso in posizione al momento dell'inclusione
  • pazienti che hanno ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni
  • pazienti in infusione continua con bloccanti neuromuscolari
  • pazienti con un'aspettativa di vita <72 ore
  • pazienti con allergia nota al fentanil
  • blocco cardiaco congenito o acquisito (grado 3)
  • bradicardia sostenuta
  • pazienti emodinamicamente instabili (definizione: pressione arteriosa media (MAP) inferiore a: età postmestruale (in settimane) - 5 mmHg, eventualmente sotto infusione di dopamina max. 16 mcg/chilogrammo/minuto e/o infusione di dobutamina al massimo 16 mcg/chilogrammo/minuto)
  • pazienti con insufficienza renale significativa (livello plasmatico di creatinina > 1,5 milligrammi/decilitro)
  • pazienti con significativa insufficienza epatica (come stimato dai ricercatori locali)
  • precedente trattamento con clonidina agonista del recettore α2-adrenergico entro 14 giorni
  • assenza del consenso dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina

La dexmedetomidina verrà somministrata per un massimo di 72 ore. Nel caso in cui sia ancora necessaria l'analgosedazione dopo l'interruzione dell'infusione di dexmedetomidina, il trattamento passa ai regimi convenzionali di analgosedazione.

Ulteriori farmaci vengono somministrati a ogni paziente con dolore sedato in modo inadeguato (valutato mediante regolare punteggio Comfort-neo e Numeric Rating Scale). In caso di sedazione eccessiva o eventi avversi da farmaci (ipotensione, bradicardia), è necessaria una riduzione della titolazione (o interruzione) dell'infusione di dexmedetomidina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 72 ore
Parametri farmacocinetici dell'infusione di dexmedetomidina in neonati ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria monoorgano.
72 ore
Covariate
Lasso di tempo: 72 ore
Covariate che contribuiscono a una variabilità nell'esposizione e nella risposta alla dexmedetomidina.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di analgosedazione
Lasso di tempo: 72 ore
Conoscenze preliminari sul livello di analgosedazione fornito dalla dexmedetomidina.
72 ore
problemi di sicurezza
Lasso di tempo: 72 ore
La conoscenza preliminare dei problemi di sicurezza riguardanti la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno e la temperatura sono valutate al basale e almeno ogni ora rivalutate dopo l'inizio dell'infusione di dexmedetomidina.
72 ore
variabilità dovuta al genotipo del citocromo P450 2A6 (CYP2A6) e dell'uridina difosfato (UDP)-glucuronosiltransferasi
Lasso di tempo: 72 ore
Conoscenza del contributo del genotipo del citocromo P450 2A6 (CYP2A6) e dell'uridina difosfato (UDP)-glucuronosiltransferasi (covariata) alla variabilità dell'esposizione e della risposta alla dexmedetomidina.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Koenraad Smets, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/2010/786

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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