Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini mekaanisesti ventiloiduilla vastasyntyneillä, joilla on yhden elimen hengitysvajaus. (NEODEX)

perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Deksmedetomidiinin farmakokinetiikka - Farmakodynamiikka mekaanisesti ventiloiduilla vastasyntyneillä, joilla on yhden elimen hengitysvajaus (NEODEX).

Kliiniset kokemukset deksmedetomidiinin käytöstä lapsiväestössä ovat rajalliset. Kriittinen sairaus voi vaikuttaa lääkkeiden farmakokinetiikkaan ja -dynamiikkaan; tutkijat eivät voi yksinkertaisesti ekstrapoloida aikuisten tietoja käytettäväksi lapsille, mutta tutkijat tarvitsevat tietoa farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta jokaisessa lastenalaryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt deksmedetomidiinin lyhytaikaiseen analgosedaatioon (<24 tuntia) mekaanisesti ventiloiduilla tehohoitopotilailla sekä intuboimattomien aikuisten potilaiden sedaatioon ennen kirurgisia ja muita toimenpiteitä ja/tai niiden aikana. menettelyt. Sen farmakokinetiikkaa, kliinistä tehoa ja turvallisuutta pitkäaikaiskäytössä tutkitaan parhaillaan. Kliiniset kokemukset deksmedetomidiinin käytöstä lapsiväestössä ovat rajalliset. Lisäksi lapsuudessa tapahtuu monia kehitysmuutoksia, jotka vaikuttavat lääkealtistukseen ja lääkevasteeseen. Lopuksi, kriittinen sairaus itsessään voi vaikuttaa lääkkeiden farmakokinetiikkaan ja -dynamiikkaan. Siksi tutkijat eivät voi yksinkertaisesti ekstrapoloida aikuisten tietoja lapsille käyttöä varten, mutta tutkijat tarvitsevat tietoja farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta jokaisessa lastenalaryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Bruges
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaan ikä alle 1 kuukausi (mies/nainen) (vähennysstrategia iän mukaan)

    • ensimmäiset potilaat (n = 30): kuukautisten jälkeinen ikä > = 34 viikkoa (lähiaikaiset vastasyntyneet)
    • seuraavat potilaat (n=30): kuukautisten jälkeinen ikä >= 25 viikkoa ja < 34 viikkoa (keskoset)
  • potilaat, joilla on yhden elimen hengitysvajaus ja jotka tarvitsevat analgosediaatiota (opastus: Comfort neo -pistemäärä >14 tai numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteet Kipu (P)/mukavuus (C) > 4)
  • vastasyntyneiden teho-osastolle otettuja potilaita
  • odotetaan vaativan vähintään 20 tuntia koneellista tuuletusta

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on neurologisia sairauksia, jotka estävät riittävän analgosedaation arvioinnin
  • ei valtimokatetria paikallaan inkluusiossa
  • potilaat, jotka ovat saaneet muuta tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä
  • potilailla, jotka saavat jatkuvaa infuusiota neuromuskulaarisilla salpaajilla
  • potilailla, joiden elinajanodote on alle 72 tuntia
  • potilailla, joilla tiedetään olevan allergia fentanyylille
  • synnynnäinen tai hankittu sydäntukos (aste 3)
  • jatkuva bradykardia
  • hemodynaamisesti epästabiilit potilaat (määritelmä: keskimääräinen valtimopaine (MAP) pienempi kuin: kuukautisten jälkeinen ikä (viikkoina) - 5 millimetriä Hg, lopulta dopamiini-infuusion alla max. 16 mikrogrammaa/kg/minuutti ja/tai dobutamiini-infuusio enintään 16 mikrog/kg/minuutti)
  • potilaat, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta (plasman kreatiniinitaso > 1,5 milligrammaa/desilitra)
  • potilaat, joilla on merkittävä maksan vajaatoiminta (paikallisten tutkijoiden arvioiden mukaan)
  • aiempi hoito α2-adrenoreseptoriagonisti klonidiinilla 14 päivän sisällä
  • vanhempien suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Lääke: Deksmedetomidiini

Deksmedetomidiinia annetaan enintään 72 tuntia. Jos analgosedaatiota tarvitaan edelleen deksmedetomidiini-infuusion lopettamisen jälkeen, hoito vaihdetaan tavanomaiseen analgosedaatiohoitoon.

Ylimääräisiä lääkkeitä annetaan jokaiselle riittämättömästi rauhoittavalle-kipuiselle potilaalle (arvioituna säännöllisellä Comfort-neo- ja numeerisella arviointiasteikolla). Liiallisen sedaation tai haittavaikutusten (hypotensio, bradykardia) tapauksessa deksmedetomidiini-infuusion titraus (tai lopettaminen) on tarpeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 72 tuntia
Deksmedetomidiini-infuusion farmakokineettiset parametrit mekaanisesti ventiloiduilla vastasyntyneillä, joilla on yhden elimen hengitysvajaus.
72 tuntia
Kovariaatit
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kovariaatit, jotka vaikuttavat vaihteluun deksmedetomidiinialtistuksessa ja vasteessa.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
analgosedaatiotaso
Aikaikkuna: 72 tuntia
Alustavat tiedot deksmedetomidiinin tarjoamasta analgosedaatiotasosta.
72 tuntia
Turvallisuus asiat
Aikaikkuna: 72 tuntia
Alustavat tiedot systolista ja diastolista verenpainetta, sykettä, hengitystiheyttä, happisaturaatiota ja lämpötilaa koskevista turvallisuuskysymyksistä arvioidaan lähtötilanteessa ja vähintään tunnin välein deksmedetomidiini-infuusion aloittamisen jälkeen.
72 tuntia
vaihtelu johtuu sytokromi P450 2A6 (CYP2A6) ja uridiinidifosfaatti (UDP)-glukuronosyylitransferaasi genotyypistä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tieto sytokromi P450 2A6 (CYP2A6) ja uridiinidifosfaatti (UDP)-glukuronosyylitransferaasigenotyypin (kovariaatin) vaikutuksesta deksmedetomidiinialtistuksen ja -vasteen vaihteluun.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Yhteistyökumppanit

Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Koenraad Smets, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC/2010/786

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa