Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin hos mekaniskt ventilerade nyfödda med enorgans andningssvikt. (NEODEX)

15 mars 2019 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Dexmedetomidin farmakokinetik - farmakodynamik hos mekaniskt ventilerade nyfödda med enorgans andningssvikt (NEODEX).

Klinisk erfarenhet av dexmedetomidin i den pediatriska populationen är begränsad. Kritisk sjukdom kan påverka läkemedels farmakokinetik och -dynamik; utredarna kan inte bara extrapolera vuxendata för användning på barn, men utredarna är i behov av data om farmakokinetik och farmakodynamik i varje pediatrisk subpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande är dexmedetomidin godkänt av United States Food and Drug Administration (FDA) för kortvarig analgosering (<24h) hos mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter och sedering av icke-intuberade vuxna patienter före och/eller under kirurgiska och andra förfaranden. Försök pågår för att undersöka dess farmakokinetik, kliniska effekt och säkerhet vid långvarig användning. Klinisk erfarenhet av dexmedetomidin i den pediatriska populationen är begränsad. Dessutom sker många utvecklingsförändringar under barndomen med konsekvenser för läkemedelsexponering och läkemedelsrespons. Slutligen kan kritisk sjukdom i sig påverka läkemedels farmakokinetik och dynamik. Därför kan utredarna inte bara extrapolera vuxendata för användning hos barn utan utredarna är i behov av data om farmakokinetik och farmakodynamik i varje pediatrisk subpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Bruges
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patientålder mindre än 1 månad (man/kvinna) (trappa ned strategi för ålder)

    • Först inkluderade patienter (n=30): postmenstruell ålder >= 34 veckor (nära nyfödda)
    • följande inkluderade patienter (n=30): postmenstruell ålder >= 25 veckor och < 34 veckor (prematura nyfödda)
  • patienter med andningssvikt i ett organ i behov av analgosering (vägledning: Comfort neo score >14 eller Numeric Rating Scale (NRS) poäng Smärta (P)/Comfort (C)>4)
  • patienter inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning
  • förväntas kräva minst 20 timmars mekanisk ventilation

Exklusions kriterier:

  • patienter med neurologiska tillstånd som förbjuder en utvärdering av adekvat analgosering
  • ingen artärkateter på plats vid införandet
  • patienter som har fått ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar
  • patienter på kontinuerlig infusion med neuromuskulära blockerare
  • patienter med en förväntad livslängd <72 timmar
  • patienter med känd allergi mot fentanyl
  • medfött eller förvärvat hjärtblock (grad 3)
  • ihållande bradykardi
  • hemodynamiskt instabila patienter (definition: genomsnittligt arteriellt tryck (MAP) lägre än: postmenstruell ålder (i veckor) - 5 millimeter Hg, eventuellt under dopamininfusion max. 16 mcg/kilogram/minut och/eller dobutamininfusion maximalt 16 mcg/kilogram/minut)
  • patienter med signifikant njurinsufficiens (kreatininplasmanivå >1,5 milligram/deciliter)
  • patienter med betydande leverinsufficiens (uppskattat av lokala utredare)
  • tidigare behandling med α2-adrenoreceptoragonist klonidin inom 14 dagar
  • frånvaro av föräldrarnas samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin
Läkemedel: Dexmedetomidin

Dexmedetomidin ges maximalt 72 timmar. Om analgosering fortfarande behövs efter avslutad dexmedetomidininfusion, byts behandlingen över till konventionella analgodiseringsregimer.

Ytterligare läkemedel ges till varje otillräckligt sederad-smärtande patient (bedöms med regelbunden Comfort-neo och Numeric Rating Scale). Vid översedering eller biverkningar (hypotension, bradykardi) krävs en nedtitrering (eller stopp) av dexmedetomidininfusionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 72 timmar
Farmakokinetiska parametrar för dexmedetomidininfusion hos mekaniskt ventilerade nyfödda med andningssvikt i ett organ.
72 timmar
Kovariater
Tidsram: 72 timmar
Kovariater som bidrar till en variation i exponering och svar på dexmedetomidin.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nivå av analgosering
Tidsram: 72 timmar
Preliminär kunskap om nivån av analgosering som tillhandahålls av dexmedetomidin.
72 timmar
säkerhetsfrågor
Tidsram: 72 timmar
Förkunskaper om säkerhetsfrågor rörande systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad, temperatur bedöms baseline och minst per timme omvärderas efter påbörjad dexmedetomidininfusion.
72 timmar
Variabilitet på grund av genotypen Cytokrom P450 2A6 (CYP2A6) och Uridindifosfat (UDP)-glukuronosyltransferas
Tidsram: 72 timmar
Kunskap om bidraget från genotypen Cytokrom P450 2A6 (CYP2A6) och uridindifosfat (UDP)-glukuronosyltransferas (samvariat) till variationen i exponering och respons på dexmedetomidin.
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbetspartners

Orion Corporation, Orion Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Koenraad Smets, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2010

Första postat (Uppskatta)

24 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC/2010/786

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera