Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin hos mekanisk ventilerte nyfødte med enkeltorgans respirasjonssvikt. (NEODEX)

15. mars 2019 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Dexmedetomidine farmakokinetikk - farmakodynamikk hos mekanisk ventilerte nyfødte med enkeltorgan respirasjonssvikt (NEODEX).

Klinisk erfaring med dexmedetomidin i den pediatriske populasjonen er begrenset. Kritisk sykdom kan påvirke legemiddelfarmakokinetikk og -dynamikk; etterforskerne kan ikke bare ekstrapolere voksendata for bruk hos barn, men etterforskerne har behov for data om farmakokinetikk og farmakodynamikk i hver pediatrisk subpopulasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er dexmedetomidin godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) for kortvarig analgosering (<24 timer) hos voksne pasienter med mekanisk ventilert kritisk pleie og sedasjon av ikke-intuberte voksne pasienter før og/eller under kirurgiske og andre prosedyrer. Forsøk pågår for å undersøke farmakokinetikken, klinisk effekt og sikkerhet ved langtidsbruk. Klinisk erfaring med dexmedetomidin i den pediatriske populasjonen er begrenset. I løpet av barndommen finner dessuten mange utviklingsendringer sted med konsekvenser for legemiddeleksponering og legemiddelrespons. Til slutt kan kritisk sykdom i seg selv påvirke legemiddelfarmakokinetikken og -dynamikken. Derfor kan etterforskerne ikke bare ekstrapolere voksendata for bruk hos barn, men etterforskerne har behov for data om farmakokinetikk og farmakodynamikk i hver pediatrisk subpopulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Bruges
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasientalder mindre enn 1 måned (mann/kvinne) (nedtrappingsstrategi for alder)

    • først inkluderte pasienter (n=30): postmenstruell alder >= 34 uker (nærmeste nyfødte)
    • følgende inkluderte pasienter (n=30): postmenstruell alder >= 25 uker og < 34 uker (premature nyfødte)
  • pasienter med enkeltorgan respirasjonssvikt som trenger analgosering (veiledning: Comfort neo score >14 eller Numeric Rating Scale (NRS) score Smerte (P)/Comfort (C)>4)
  • pasienter innlagt på neonatal intensivavdeling
  • forventes å kreve minst 20 timers mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med nevrologiske tilstander som forbyr en evaluering av adekvat analgosering
  • ingen arteriekateter på plass ved inkludering
  • pasienter som har fått et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager
  • pasienter på kontinuerlig infusjon med nevromuskulære blokkere
  • pasienter med forventet levealder <72 timer
  • pasienter med kjent allergi mot fentanyl
  • medfødt eller ervervet hjerteblokk (grad 3)
  • vedvarende bradykardi
  • hemodynamisk ustabile pasienter (definisjon: Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) lavere enn: postmenstruell alder (i uker) - 5 millimeter Hg, eventuelt under dopamininfusjon maks. 16 mcg/kilogram/minutt og/eller dobutamininfusjon maksimalt 16 mcg/kilogram/minutt)
  • pasienter med betydelig nyreinsuffisiens (kreatinin plasmanivå >1,5 milligram/desiliter)
  • pasienter med betydelig leverinsuffisiens (som anslått av lokale etterforskere)
  • tidligere behandling med α2-adrenoreseptoragonist klonidin innen 14 dager
  • fravær av foreldres samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Legemiddel: Dexmedetomidin

Dexmedetomidin gis maksimalt 72 timer. I tilfelle analgosering fortsatt er nødvendig etter stopp av dexmedetomidininfusjonen, byttes behandlingen til konvensjonelle analgodebehandlingsregimer.

Ytterligere legemidler gis til hver utilstrekkelig bedøvet-smertefull pasient (vurdert ved vanlig Comfort-neo og Numeric Rating Scale). Ved oversedasjon eller uønskede medikamentelle hendelser (hypotensjon, bradykardi), er en nedtitrering (eller stopp) av dexmedetomidininfusjonen nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 72 timer
Farmakokinetiske parametere for deksmedetomidininfusjon hos mekanisk ventilerte nyfødte med respirasjonssvikt i ett organ.
72 timer
Kovariater
Tidsramme: 72 timer
Kovariater som bidrar til en variasjon i eksponering og respons på dexmedetomidin.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivå av analgosering
Tidsramme: 72 timer
Foreløpig kunnskap om nivået av analgosering gitt av dexmedetomidin.
72 timer
sikkerhetsproblemer
Tidsramme: 72 timer
Foreløpig kunnskap om sikkerhetsspørsmål vedrørende systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, temperatur vurderes baseline og minst per time revurderes etter oppstart av dexmedetomidininfusjonen.
72 timer
variasjon på grunn av cytokrom P450 2A6 (CYP2A6) og uridin difosfat (UDP)-glukuronosyltransferase genotypen
Tidsramme: 72 timer
Kunnskap om bidraget til cytokrom P450 2A6 (CYP2A6) og uridindifosfat (UDP)-glukuronosyltransferase-genotypen (kovariat) til variasjonen i eksponering og respons på deksmedetomidin.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Koenraad Smets, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC/2010/786

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere