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成人耐容性試験（TS）患者における複雑部分発作に対するサブリル (STARS)

2017年6月12日 更新者：University of Pennsylvania

結節性硬化症の症状を示す成人の難治性部分発作の治療のためのサブリル：非盲検、第 IV 相前向き安全性および忍容性試験

これは、結節性硬化症患者におけるビガバトリン（サブリル）の安全性と有効性を調べるための非盲検の第 4 相試験であり、この薬が承認されている大規模な難治性複合部分てんかん集団のサブセットです。 この治験に参加している間、被験者は他の抗てんかん薬（AED）を含め、通常処方されているすべての薬を服用し続けます。

あるいは、結節性硬化症に関連する発作の治療としてサブリルを服用しようとしている被験者が参加する可能性のある前向き観察群があります. このアームに参加する被験者は、研究訪問を受けることはなく、研究のために特別なことをするよう求められることもありません。 研究チームは、被験者の医療記録のみからすべての研究データを収集します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者または患者の法的に権限を与えられた代理人は、治験審査委員会が承認したインフォームド コンセントおよび HIPPA 承認フォームに署名し、日付を記入する必要があります。
  • -結節性硬化症の臨床診断を受けた18歳以上の男性および女性患者で、2か月ごとに平均して少なくとも3回の部分発作を経験し、そのうちの1つは複雑な部分発作でなければなりません
  • 患者は少なくとも 1 台、最大 4 台の AED を装着している必要があります。 -患者は、スクリーニング前の少なくとも30日間、安定したAED投与レジメンでなければなりません。 迷走神経刺激装置 (VNS) もケトジェニック ダイエットも AED としてカウントされません。
  • -調査官の意見では、患者または介護者は発作日記をつけられる必要があります
  • 過去5年間のMRI、またはスクリーニングプロセスの一環としてMRIを受ける意思

除外基準:

  • 患者の発作の原因は、結節性硬化症ではない神経疾患です
  • 大うつ病エピソードまたは自殺念慮の現在の臨床診断
  • 患者は 4 つ以上の AED を同時に服用しています。 注: VNS またはケトジェニック ダイエットは許可されており、許可されている 4 つの AED には含まれません。
  • -患者は、磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影（CT）スキャンによって確認された進行性CNS病変を持っています
  • 患者は現在、薬物またはアルコールを乱用しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：サブリル（ビガバトリン）による治療
これは単群試験です。 治療に適格なすべての被験者は、研究の3か月目にビガバトリン（サブリル）の服用を開始します。 治療は FDA 承認の処方情報に従って行われます。対象者が最大耐量または 1 日 3g (いずれか低い方) に達するまで、1 週間に 500mg の割合で漸増が行われます。 この用量は、研究担当医師の監督下で必要に応じて減らすことができます。 用量を下げる必要がある被験者、またはサブリルの服用を中止する被験者は、治験担当医師の監督の下、1 か月間、1 gm/週の割合で用量を減らします。
薬：ビガバトリン
被験者は、研究の3か月目にビガバトリン（サブリル）の服用を開始します。 被験者が最大耐用量、または 1 日 3g (いずれか低い方) に達するまで、週 500mg の割合で漸増が行われます。 この用量は、研究担当医師の監督下で必要に応じて減らすことができます。 用量を下げる必要がある被験者、またはサブリルの服用を中止する被験者は、治験担当医師の監督の下、1 か月間、1 gm/週の割合で用量を減らします。
他の名前：
  • サブリル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブリルに安全に耐えられる参加者の数
時間枠：サブリルの開始時（滴定）、およびサブリルの開始後 3 か月および 5 か月で、結果の測定値が評価されます。この時間の後、被験者は研究を完了します。
  • 抗てんかん薬（AED）の血中濃度
  • 総合パネル（血液検査）
  • 鑑別付きの完全な血算（血液検査）
  • 視野検査テスト
  • 眼科検査の評価
  • 研究への関与を通じて被験者によって報告された有害事象の頻度と重症度
サブリルの開始時（滴定）、およびサブリルの開始後 3 か月および 5 か月で、結果の測定値が評価されます。この時間の後、被験者は研究を完了します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブリル服用中に発作がなくなった患者数
時間枠：発作の自由は、研究の2か月の治療段階（4か月および5か月）で評価されます。
  • 発作の自由
  • 反応率（複雑部分発作のみ）
発作の自由は、研究の2か月の治療段階（4か月および5か月）で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

H. Lundbeck A/S

捜査官

  • 主任研究者：John Pollard, MD、UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月12日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 811542

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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