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Sabril für komplexe partielle Anfälle bei Patienten der Verträglichkeitsstudie (TS) bei Erwachsenen (STARS)

12. Juni 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Sabril zur Behandlung refraktärer partieller Anfälle bei Erwachsenen, die symptomatisch für tuberöse Sklerose sind: Eine offene, prospektive Phase-IV-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie

Dies ist eine Open-Label-Studie der Phase 4 zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vigabatrin (Sabril) bei Patienten mit Tuberkulose-Sklerose, einer Untergruppe der größeren Population mit refraktärer, komplex-partieller Epilepsie, für die das Medikament zugelassen ist. Während der Teilnahme an dieser Studie werden die Probanden weiterhin alle ihre normalerweise verschriebenen Medikamente einnehmen, einschließlich ihrer anderen Antiepileptika (AEDs).

Alternativ gibt es einen prospektiven Beobachtungsarm, an dem sich Probanden beteiligen können, die Sabril zur Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose einnehmen möchten. Probanden, die diesem Arm beitreten, haben keine Studienbesuche und werden nicht gebeten, etwas speziell für die Studie zu tun. Das Studienteam sammelt alle Studiendaten nur aus den Krankenakten der Probanden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten muss die vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung und das HIPPA-Autorisierungsformular unterzeichnen und datieren.
  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren mit der klinischen Diagnose Tuberöse Sklerose, die durchschnittlich alle zwei Monate mindestens drei partielle Anfälle erleiden, von denen einer ein komplexer partieller Anfall sein muss
  • Der Patient muss mit mindestens einem und maximal vier AEDs versorgt sein. Der Patient muss vor dem Screening mindestens 30 Tage lang ein stabiles AED-Dosierungsschema erhalten. Weder ein Vagusnervstimulator (VNS) noch die ketogene Diät zählen als AED
  • Nach Ansicht des Untersuchers muss der Patient oder die Pflegeperson in der Lage sein, ein Anfallstagebuch zu führen
  • Ein MRT in den letzten 5 Jahren oder die Bereitschaft, sich im Rahmen des Screening-Prozesses einem MRT zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ursache der Anfälle des Patienten ist eine neurologische Erkrankung, die keine Tuberöse Sklerose ist
  • Aktuelle, klinische Diagnose einer schweren depressiven Episode oder Suizidgedanken
  • Der Patient nimmt mehr als vier AEDs gleichzeitig ein. Hinweis: VNS oder ketogene Diät ist erlaubt und wird nicht zu den vier erlaubten AEDs gezählt
  • Der Patient hat eine progressive ZNS-Läsion, die durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) bestätigt wurde
  • Der Patient missbraucht derzeit Drogen oder Alkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung mit Sabril (Vigabatrin)
Dies ist eine einarmige Studie. Alle Probanden, die für eine Behandlung in Frage kommen, beginnen im dritten Monat der Studie mit der Einnahme von Vigabatrin (Sabril). Die Behandlung erfolgt in Übereinstimmung mit den von der FDA genehmigten Verschreibungsinformationen: Die Auftitration erfolgt mit einer Rate von 500 mg pro Woche, bis die Patienten ihre maximal tolerierte Dosis erreicht haben, oder 3 g pro Tag (je nachdem, welcher Wert niedriger ist). Diese Dosis kann bei Bedarf unter Aufsicht des Studienarztes verringert werden. Bei Probanden, die ihre Dosis verringern müssen oder die Einnahme von Sabril beenden, wird ihre Dosis unter Aufsicht des Studienarztes einen Monat lang um 1 g/Woche verringert.
Arzneimittel: Vigabatrin
Die Probanden beginnen im dritten Monat der Studie mit der Einnahme von Vigabatrin (Sabril). Die Aufwärtstitration erfolgt mit einer Rate von 500 mg pro Woche, bis die Probanden ihre maximal tolerierte Dosis erreicht haben, oder 3 g pro Tag (je nachdem, welcher Wert niedriger ist). Diese Dosis kann bei Bedarf unter Aufsicht des Studienarztes verringert werden. Bei Probanden, die ihre Dosis verringern müssen oder die Einnahme von Sabril beenden, wird ihre Dosis unter Aufsicht des Studienarztes einen Monat lang um 1 g/Woche verringert.
Andere Namen:
  • Sabril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Sabril sicher vertragen
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden zu Beginn der Behandlung mit Sabril (Titration) sowie drei und fünf Monate nach Beginn der Behandlung mit Sabril bewertet. Nach dieser Zeit haben die Probanden die Studie abgeschlossen.
  • Spiegel von Antiepileptika (AED) im Blut
  • Umfassendes Panel (Bluttest)
  • Vollständiges Blutbild mit Differential (Bluttest)
  • Gesichtsfeldtests testen
  • Bewertung der augenärztlichen Prüfung
  • Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, die von Probanden während ihrer Teilnahme an der Studie berichtet wurden
Ergebnismessungen werden zu Beginn der Behandlung mit Sabril (Titration) sowie drei und fünf Monate nach Beginn der Behandlung mit Sabril bewertet. Nach dieser Zeit haben die Probanden die Studie abgeschlossen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die während der Einnahme von Sabril anfallsfrei werden
Zeitfenster: Die Anfallsfreiheit wird für die zweimonatige Behandlungsphase der Studie (4. und 5. Monat) bewertet.
  • Freiheit beschlagnahmen
  • Ansprechrate (nur komplexe partielle Anfälle)
Die Anfallsfreiheit wird für die zweimonatige Behandlungsphase der Studie (4. und 5. Monat) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: John Pollard, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 811542

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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