Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sabril pro komplexní parciální záchvaty u dospělých pacientů se studií snášenlivosti (TS). (STARS)

12. června 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania

Sabril pro léčbu dospělých refrakterních parciálních záchvatů symptomatických tuberózní sklerózy: otevřená studie prospektivní bezpečnosti a snášenlivosti fáze IV

Toto je otevřená studie fáze 4, která zkoumá bezpečnost a účinnost vigabatrinu (Sabril) u pacientů s tuberózní sklerózou, což je podskupina větší populace s parciální epilepsií s refrakterním komplexem, pro kterou je lék schválen. Při zařazení do této studie budou subjekty nadále užívat všechny své běžně předepisované léky, včetně jejich jiných antiepileptických léků (AED).

Alternativně existuje prospektivní pozorovací větev, ke které se mohou připojit subjekty, které se chystají užívat Sabril jako léčbu záchvatů spojených s tuberózní sklerózou. Subjekty, které se připojí k této větvi, nebudou mít žádné studijní návštěvy a nebudou požádány, aby dělaly něco konkrétně pro studii. Studijní tým bude shromažďovat všechna studijní data pouze ze zdravotních záznamů subjektů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce musí podepsat informovaný souhlas a autorizační formulář HIPPA schválený Institucionální revizní radou.
  • Pacienti muži a ženy starší 18 let s klinickou diagnózou tuberózní sklerózy, kteří prodělají v průměru alespoň tři parciální záchvaty každé dva měsíce, z nichž jeden musí být komplexní parciální záchvat
  • Pacient musí používat alespoň jeden a maximálně čtyři AED. Pacient musí mít stabilní dávkovací režim AED po dobu nejméně 30 dnů před screeningem. Ani stimulátor vagalového nervu (VNS) ani ketogenní dieta se nebudou počítat jako AED
  • Podle názoru vyšetřovatele musí být pacient nebo pečovatel schopen vést záchvatový deník
  • MRI v posledních 5 letech nebo ochota podstoupit MRI jako součást screeningového procesu

Kritéria vyloučení:

  • Příčinou pacientových záchvatů je neurologické onemocnění, které není tuberózní sklerózou
  • Současná klinická diagnóza závažné depresivní epizody nebo sebevražedných myšlenek
  • Pacient užívá více než čtyři AED současně. Poznámka: VNS nebo ketogenní dieta je povolena a nebude započítána do čtyř povolených AED
  • Pacient má progresivní lézi CNS potvrzenou zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT)
  • Pacient v současné době zneužívá drogy nebo alkohol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba Sabrilem (vigabatrinem)
Toto je jednoramenná studie. Všechny subjekty, které jsou způsobilé pro léčbu, začnou užívat vigabatrin (Sabril) během třetího měsíce studie. Léčba bude v souladu s informacemi o předepisování schválenými FDA: vzestupná titrace bude probíhat rychlostí 500 mg za týden, dokud subjekty nedosáhnou své maximální tolerované dávky, nebo 3 g za den (podle toho, co je nižší). Tato dávka může být v případě potřeby pod dohledem lékaře studie snížena. U jedinců, kteří potřebují snížit dávku nebo kteří přestanou užívat Sabril, bude dávka snížena o 1 g/týden po dobu jednoho měsíce pod dohledem lékaře studie.
Lék: vigabatrin
Subjekty začnou užívat vigabatrin (Sabril) během třetího měsíce studie. Titrace směrem nahoru bude probíhat rychlostí 500 mg za týden, dokud subjekty nedosáhnou své maximální tolerované dávky, nebo 3 g za den (podle toho, co je nižší). Tato dávka může být v případě potřeby pod dohledem lékaře studie snížena. U jedinců, kteří potřebují snížit dávku nebo kteří přestanou užívat Sabril, bude dávka snížena o 1 g/týden po dobu jednoho měsíce pod dohledem lékaře studie.
Ostatní jména:
  • Sabril

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bezpečně tolerujících Sabril
Časové okno: Výsledky budou hodnoceny při zahájení léčby přípravkem Sabril (titrace) a po třech a pěti měsících od zahájení léčby přípravkem Sabril. Po této době budou mít subjekty studii.
  • Hladiny antiepileptik (AED) v krvi
  • Komplexní panel (krevní test)
  • Kompletní krevní obraz s diferenciálem (krevní test)
  • Testování testů zorného pole
  • Hodnocení oftalmologické zkoušky
  • Frekvence a závažnost nežádoucích účinků hlášených subjekty během jejich zapojení do studie
Výsledky budou hodnoceny při zahájení léčby přípravkem Sabril (titrace) a po třech a pěti měsících od zahájení léčby přípravkem Sabril. Po této době budou mít subjekty studii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří se při užívání Sabrilu stanou bez záchvatů
Časové okno: Bez záchvatů bude hodnocena dvouměsíční léčebná fáze studie (měsíce 4 a 5)
  • Zabavit svobodu
  • Míra odpovědí (pouze komplexní parciální záchvaty)
Bez záchvatů bude hodnocena dvouměsíční léčebná fáze studie (měsíce 4 a 5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Pollard, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 811542

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní parciální záchvaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit