Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sabril voor complexe gedeeltelijke aanvallen bij patiënten met verdraagbaarheid bij volwassenen (TS). (STARS)

12 juni 2017 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Sabril voor de behandeling van refractaire gedeeltelijke aanvallen bij volwassenen, symptomatisch voor tubereuze sclerose: een open-label, prospectief fase IV-onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid

Dit is een open-label fase 4-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van vigabatrine (Sabril) te onderzoeken bij patiënten met tubereuze sclerose, een subgroep van de grotere refractaire complexe partiële epilepsiepopulatie waarvoor het geneesmiddel is goedgekeurd. Terwijl ze zijn ingeschreven voor dit onderzoek, blijven proefpersonen al hun normaal voorgeschreven medicijnen gebruiken, inclusief hun andere anti-epileptica (AED's).

Als alternatief is er een prospectieve observatiegroep waaraan proefpersonen kunnen deelnemen die op het punt staan ​​Sabril te gebruiken als behandeling voor aanvallen die verband houden met tubereuze sclerose. Proefpersonen die zich bij deze arm aansluiten, krijgen geen studiebezoeken en er wordt niet gevraagd om iets specifieks voor het onderzoek te doen. Het onderzoeksteam verzamelt alle onderzoeksgegevens alleen uit de medische dossiers van de proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt moet de door de Institutional Review Board goedgekeurde Informed Consent en het HIPPA-autorisatieformulier ondertekenen en dateren.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder met een klinische diagnose van tubereuze sclerose die gemiddeld ten minste drie partiële aanvallen per twee maanden krijgen, waarvan één een complexe partiële aanval moet zijn
  • Patiënt moet minimaal één en maximaal vier AED's gebruiken. De patiënt moet gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening een stabiel AED-dosisregime volgen. Noch een Nervus Vagale Stimulator (VNS) noch het ketogeen dieet tellen mee als AED
  • Volgens de onderzoeker moet de patiënt of mantelzorger een aanvalsdagboek kunnen bijhouden
  • Een MRI in de afgelopen 5 jaar, of bereidheid om een ​​MRI te ondergaan als onderdeel van het screeningsproces

Uitsluitingscriteria:

  • De oorzaak van de aanvallen van de patiënt is een neurologische aandoening die geen tubereuze sclerose is
  • Huidige, klinische diagnose van een depressieve episode of zelfmoordgedachten
  • Patiënt gebruikt meer dan vier gelijktijdige AED's. Let op: VNS of ketogeen dieet is toegestaan ​​en wordt niet meegeteld in de vier toegestane AED's
  • Patiënt heeft een progressieve CZS-laesie bevestigd door magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) scan
  • Patiënt gebruikt momenteel drugs of alcohol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling met Sabril (vigabatrine)
Dit is een eenarmige studie. Alle proefpersonen die in aanmerking komen voor behandeling zullen beginnen met het innemen van vigabatrine (Sabril) tijdens de derde maand van het onderzoek. De behandeling zal in overeenstemming zijn met de door de FDA goedgekeurde voorschrijfinformatie: opwaartse titratie vindt plaats met een snelheid van 500 mg per week totdat proefpersonen hun maximaal getolereerde dosis bereiken, of 3 g per dag (welke lager is). Deze dosis kan indien nodig worden verlaagd onder toezicht van de onderzoeksarts. Bij proefpersonen die hun dosis moeten verlagen of die stoppen met het innemen van Sabril, zal de dosis gedurende een maand worden verlaagd met een snelheid van 1 g/week onder toezicht van de onderzoeksarts.
Geneesmiddel: vigabatrine
De proefpersonen beginnen met het innemen van vigabatrine (Sabril) tijdens de derde maand van het onderzoek. Opwaartse titratie vindt plaats met een snelheid van 500 mg per week totdat proefpersonen hun maximaal getolereerde dosis bereiken, of 3 g per dag (afhankelijk van welke lager is). Deze dosis kan indien nodig worden verlaagd onder toezicht van de onderzoeksarts. Bij proefpersonen die hun dosis moeten verlagen of die stoppen met het innemen van Sabril, zal de dosis gedurende een maand worden verlaagd met een snelheid van 1 g/week onder toezicht van de onderzoeksarts.
Andere namen:
  • Sabril

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat Sabril veilig tolereert
Tijdsspanne: De uitkomstmaten worden beoordeeld bij de start van Sabril (titratie) en drie en vijf maanden na de start van Sabril. Na deze tijd hebben de proefpersonen het onderzoek afgerond.
  • Anti-epileptica (AED) niveaus in het bloed
  • Uitgebreid panel (bloedonderzoek)
  • Compleet bloedbeeld met differentieel (bloedonderzoek)
  • Testen van visuele veldtesten
  • Beoordeling oogheelkundig examen
  • Frequentie en ernst van bijwerkingen gemeld door proefpersonen tijdens hun betrokkenheid bij het onderzoek
De uitkomstmaten worden beoordeeld bij de start van Sabril (titratie) en drie en vijf maanden na de start van Sabril. Na deze tijd hebben de proefpersonen het onderzoek afgerond.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat aanvalsvrij wordt tijdens het gebruik van Sabril
Tijdsspanne: Het vrij zijn van aanvallen zal worden beoordeeld voor de behandelingsfase van twee maanden van het onderzoek (maand 4 en 5).
  • Beslag vrijheid
  • Responderpercentage (alleen complexe partiële aanvallen)
Het vrij zijn van aanvallen zal worden beoordeeld voor de behandelingsfase van twee maanden van het onderzoek (maand 4 en 5).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

H. Lundbeck A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Pollard, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 811542

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren