Sabril 用于成人耐受性研究 (TS) 患者的复杂部分性癫痫发作 (STARS)
2017年6月12日 更新者：University of Pennsylvania
Sabril 用于治疗有结节性硬化症症状的成人难治性部分性癫痫发作：一项开放标签、IV 期前瞻性安全性和耐受性研究
这是一项开放标签的 4 期研究，旨在检查氨己烯酸 (Sabril) 在结节性硬化症患者中的安全性和有效性，结节性硬化症患者是该药物获批的较大的难治性复杂部分性癫痫人群的一个子集。 在参加该试验期间，受试者将继续服用所有常规处方药，包括其他抗癫痫药 (AED)。
或者，有一个前瞻性观察组，即将服用 Sabril 治疗与结节性硬化症相关的癫痫发作的受试者可能会加入。 加入该组的受试者将不会进行任何研究访问，也不会被要求专门为研究做任何事情。 研究团队将仅从受试者的医疗记录中收集所有研究数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者或患者的合法授权代表必须在机构审查委员会批准的知情同意书和 HIPPA 授权表上签名并注明日期。
- 临床诊断为结节性硬化症的 18 岁以上男性和女性患者平均每两个月经历至少 3 次部分性发作，其中 1 次必须是复杂部分性发作
- 患者必须使用至少一种且最多四种 AED。 患者必须在筛选前至少 30 天接受稳定的 AED 给药方案。 迷走神经刺激器 (VNS) 和生酮饮食都不算作 AED
- 根据研究者的意见，患者或护理人员必须能够记录癫痫发作日记
- 过去 5 年的 MRI，或愿意接受 MRI 作为筛选过程的一部分
排除标准：
- 患者癫痫发作的原因是神经系统疾病，不是结节性硬化症
- 目前，重度抑郁发作或自杀意念的临床诊断
- 患者同时服用四种以上的 AED。 注意：VNS 或生酮饮食是允许的，不会被计入四种允许的 AEDs
- 患者具有通过磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 扫描确认的进行性 CNS 病变
- 患者目前正在滥用药物或酒精
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：用 Sabril（氨己烯酸）治疗
这是一项单臂研究。
所有符合治疗条件的受试者将在研究的第三个月开始服用氨己烯酸 (Sabril)。
治疗将根据 FDA 批准的处方信息进行：向上滴定将以每周 500 毫克的速度进行，直到受试者达到他们的最大耐受剂量，或每天 3 克（以较低者为准）。
如果需要，可以在研究医生的监督下减少该剂量。
需要降低剂量或停止服用 Sabril 的受试者将在研究医生的监督下以 1 克/周的速度减少剂量，持续一个月。
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受试者将在研究的第三个月开始服用氨己烯酸 (Sabril)。
向上滴定将以每周 500 毫克的速度进行，直到受试者达到他们的最大耐受剂量，或每天 3 克（以较低者为准）。
如果需要，可以在研究医生的监督下减少该剂量。
需要降低剂量或停止服用 Sabril 的受试者将在研究医生的监督下以 1 克/周的速度减少剂量，持续一个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全耐受 Sabril 的参与者人数
大体时间：结果测量将在 Sabril 开始时（滴定）以及开始 Sabril 后的三个月和五个月进行评估。这段时间之后，受试者将完成研究。
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结果测量将在 Sabril 开始时（滴定）以及开始 Sabril 后的三个月和五个月进行评估。这段时间之后，受试者将完成研究。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服用 Sabril 后癫痫发作消失的患者人数
大体时间：将在研究的两个月治疗阶段（第 4 个月和第 5 个月）评估癫痫发作自由度
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将在研究的两个月治疗阶段（第 4 个月和第 5 个月）评估癫痫发作自由度
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：John Pollard, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月23日
首次发布 (估计)
2010年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月12日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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