Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sabril dla złożonych napadów częściowych u dorosłych pacjentów w badaniu tolerancji (TS). (STARS)

12 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Sabril w leczeniu opornych na leczenie napadów częściowych dorosłych z objawami stwardnienia guzowatego: otwarte badanie prospektywne fazy IV dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji

Jest to otwarte badanie fazy 4 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności wigabatryny (Sabril) u pacjentów ze stwardnieniem guzowatym, podgrupą większej populacji pacjentów z oporną na leczenie, złożoną, częściową padaczką, dla której lek jest zatwierdzony. Podczas włączenia do tego badania uczestnicy będą nadal przyjmować wszystkie zwykle przepisywane im leki, w tym inne leki przeciwpadaczkowe (AED).

Alternatywnie istnieje prospektywne ramię obserwacyjne, do którego mogą dołączyć osoby, które zamierzają przyjmować Sabril w leczeniu napadów związanych ze stwardnieniem guzowatym. Pacjenci, którzy dołączą do tego ramienia, nie będą mieli żadnych wizyt studyjnych i nie będą proszeni o zrobienie niczego specjalnie na potrzeby badania. Zespół badawczy będzie zbierał wszystkie dane badawcze wyłącznie z dokumentacji medycznej uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta musi podpisać i opatrzyć datą Świadomą zgodę i formularz autoryzacji HIPPA zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18+ lat z klinicznym rozpoznaniem stwardnienia guzowatego, u których występują średnio co najmniej trzy napady częściowe co dwa miesiące, z których jeden musi być złożonym napadem częściowym
  • Pacjent musi być podłączony do co najmniej jednego i maksymalnie czterech defibrylatorów AED. Pacjent musi być na stałym schemacie dawkowania LPP przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym. Ani stymulator nerwu błędnego (VNS), ani dieta ketogeniczna nie będą liczone jako AED
  • W opinii badacza pacjent lub opiekun musi być w stanie prowadzić dzienniczek napadów
  • MRI w ciągu ostatnich 5 lat lub chęć poddania się MRI w ramach procesu przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Przyczyną napadów u pacjenta jest choroba neurologiczna, która nie jest stwardnieniem guzowatym
  • Aktualne kliniczne rozpoznanie epizodu dużej depresji lub myśli samobójczych
  • Pacjent przyjmuje więcej niż cztery AED jednocześnie. Uwaga: VNS lub dieta ketogeniczna jest dozwolona i nie będzie wliczana do czterech dozwolonych AED
  • Pacjent ma postępującą zmianę w OUN potwierdzoną badaniem rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT)
  • Pacjent aktualnie nadużywa narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie Sabrilem (wigabatryną)
To jest badanie na jednym ramieniu. Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do leczenia rozpoczną przyjmowanie wigabatryny (Sabril) w trzecim miesiącu badania. Leczenie będzie zgodne z zaleceniami zatwierdzonymi przez FDA: stopniowe zwiększanie dawki będzie następować z szybkością 500 mg na tydzień, aż pacjenci osiągną maksymalną tolerowaną dawkę lub 3 g dziennie (w zależności od tego, która wartość jest niższa). W razie potrzeby dawkę tę można zmniejszyć pod nadzorem lekarza prowadzącego badanie. U pacjentów, którzy muszą zmniejszyć dawkę lub którzy przestaną przyjmować Sabril, dawka zostanie zmniejszona w tempie 1 g/tydzień przez jeden miesiąc pod nadzorem lekarza prowadzącego badanie.
Lek: wigabatryna
Pacjenci rozpoczną przyjmowanie wigabatryny (Sabril) w trzecim miesiącu badania. Miareczkowanie w górę będzie odbywać się w tempie 500 mg na tydzień, aż pacjenci osiągną maksymalną tolerowaną dawkę lub 3 g dziennie (w zależności od tego, która wartość jest niższa). W razie potrzeby dawkę tę można zmniejszyć pod nadzorem lekarza prowadzącego badanie. U pacjentów, którzy muszą zmniejszyć dawkę lub którzy przestaną przyjmować Sabril, dawka zostanie zmniejszona w tempie 1 g/tydzień przez jeden miesiąc pod nadzorem lekarza prowadzącego badanie.
Inne nazwy:
  • Sabril

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bezpiecznie tolerujących Sabril
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione na początku Sabril (miareczkowanie) oraz po trzech i pięciu miesiącach po rozpoczęciu Sabril. Po tym czasie badani zakończą badanie.
  • Poziomy leków przeciwpadaczkowych (AED) we krwi
  • Kompleksowy panel (badanie krwi)
  • Pełna morfologia krwi z różnicą (badanie krwi)
  • Badanie testów pola widzenia
  • Ocena egzaminu okulistycznego
  • Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez uczestników w trakcie ich udziału w badaniu
Miary wyników zostaną ocenione na początku Sabril (miareczkowanie) oraz po trzech i pięciu miesiącach po rozpoczęciu Sabril. Po tym czasie badani zakończą badanie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których ustąpiły napady padaczkowe podczas przyjmowania leku Sabril
Ramy czasowe: Wolność od napadów zostanie oceniona podczas dwumiesięcznej fazy leczenia (miesiące 4 i 5)
  • Zagarnij wolność
  • Wskaźnik odpowiedzi (tylko złożone napady częściowe)
Wolność od napadów zostanie oceniona podczas dwumiesięcznej fazy leczenia (miesiące 4 i 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: John Pollard, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 811542

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj