Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sabril för komplexa partiella anfall hos vuxna patienter med tolerabilitetsstudie (TS). (STARS)

12 juni 2017 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Sabril för behandling av vuxna refraktära partiella anfall Symtom på tuberös skleros: en öppen etikett, fas IV prospektiv säkerhets- och tolerabilitetsstudie

Detta är en öppen fas 4-studie för att undersöka säkerheten och effekten av vigabatrin (Sabril) hos patienter med tuberös skleros, en undergrupp av den större refraktära komplexa partiella epilepsipopulationen för vilken läkemedlet är godkänt. Medan de är inskrivna i denna studie kommer försökspersonerna att fortsätta att ta alla sina normalt ordinerade mediciner, inklusive deras andra antiepileptika (AED).

Alternativt finns det en prospektiv observationsarm som försökspersoner som är på väg att ta Sabril som behandling för anfall i samband med tuberös skleros kan ansluta sig. Försökspersoner som går med i denna arm kommer inte att ha några studiebesök och kommer inte att bli ombedda att göra något specifikt för studien. Studiegruppen kommer endast att samla in alla studiedata från försökspersoners journaler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten eller patientens lagligen auktoriserade representant måste underteckna och datera den institutionella granskningsnämndens godkända Informed Consent och HIPPA Authorization Form.
  • Manliga och kvinnliga patienter över 18 år med en klinisk diagnos av tuberös skleros som upplever i genomsnitt minst tre partiella anfall varannan månad, varav ett måste vara ett komplext partiellt anfall
  • Patienten måste vara på minst en och högst fyra AED. Patienten måste ha en stabil AED-dosregim i minst 30 dagar före screening. Varken en Vagal nervstimulator (VNS) eller den ketogena kosten kommer att räknas som en AED
  • Enligt utredarens uppfattning ska patienten eller vårdgivaren kunna föra anfallsdagbok
  • En MRT under de senaste 5 åren, eller vilja att genomgå en MRT som en del av screeningprocessen

Exklusions kriterier:

  • Orsaken till patientens anfall är en neurologisk sjukdom som inte är tuberös skleros
  • Aktuell, klinisk diagnos av en allvarlig depressiv episod eller självmordstankar
  • Patienten tar mer än fyra samtidiga AED. Obs: VNS eller ketogen diet är tillåten och kommer inte att räknas i de fyra tillåtna AED:erna
  • Patienten har en progressiv CNS-skada bekräftad av magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datortomografi (CT)
  • Patienten missbrukar för närvarande droger eller alkohol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandling med Sabril (vigabatrin)
Detta är en enarmsstudie. Alla försökspersoner som är berättigade till behandling kommer att börja ta vigabatrin (Sabril) under den tredje månaden av studien. Behandlingen kommer att ske i enlighet med FDA-godkänd förskrivningsinformation: titrering uppåt kommer att ske med en hastighet av 500 mg per vecka tills försökspersoner når sin maximala tolererade dos, eller 3 g per dag (beroende på vilket som är lägst). Denna dos kan minskas vid behov under överinseende av studieläkaren. Patienter som behöver sänka sin dos eller som slutar ta Sabril kommer att få sin dos sänkt med en hastighet av 1 g/vecka under en månad under överinseende av studieläkaren.
Läkemedel: vigabatrin
Försökspersoner kommer att börja ta vigabatrin (Sabril) under den tredje månaden av studien. Uppåttitrering kommer att ske med en hastighet av 500 mg per vecka tills försökspersoner når sin maximala tolererade dos, eller 3 g per dag (beroende på vilket som är lägst). Denna dos kan minskas vid behov under överinseende av studieläkaren. Patienter som behöver sänka sin dos eller som slutar ta Sabril kommer att få sin dos sänkt med en hastighet av 1 g/vecka under en månad under överinseende av studieläkaren.
Andra namn:
  • Sabril

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare Tolererar säkert Sabril
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas vid insättande av Sabril (titrering), och tre och fem månader efter start av Sabril. Efter denna tid kommer försökspersonerna att ha genomfört studien.
  • Nivåer av antiepileptika (AED) i blodet
  • Omfattande panel (blodprov)
  • Komplett blodräkning med differential (blodprov)
  • Synfältstestning
  • Bedömning av oftalmologiprov
  • Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar som rapporterats av försökspersoner under deras engagemang i studien
Resultatmått kommer att bedömas vid insättande av Sabril (titrering), och tre och fem månader efter start av Sabril. Efter denna tid kommer försökspersonerna att ha genomfört studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som blir anfallsfria när de tar Sabril
Tidsram: Anfallsfrihet kommer att bedömas för den två månader långa behandlingsfasen av studien (månad 4 och 5)
  • Anfallsfrihet
  • Svarsfrekvens (endast komplexa partiella anfall)
Anfallsfrihet kommer att bedömas för den två månader långa behandlingsfasen av studien (månad 4 och 5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

H. Lundbeck A/S

Utredare

  • Huvudutredare: John Pollard, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2010

Första postat (Uppskatta)

24 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 811542

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera