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Sabril pour les crises partielles complexes chez les patients adultes de l'étude de tolérance (TS) (STARS)

12 juin 2017 mis à jour par: University of Pennsylvania

Sabril pour le traitement des crises partielles réfractaires chez l'adulte symptomatiques de la sclérose tubéreuse : étude prospective de phase IV en ouvert sur l'innocuité et la tolérabilité

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 4 visant à examiner l'innocuité et l'efficacité de la vigabatrine (Sabril) chez les patients atteints de sclérose tubéreuse, un sous-ensemble de la plus grande population d'épilepsie partielle complexe réfractaire pour laquelle le médicament est approuvé. Pendant leur inscription à cet essai, les sujets continueront de prendre tous leurs médicaments normalement prescrits, y compris leurs autres médicaments antiépileptiques (DEA).

Alternativement, il existe un bras d'observation prospectif que les sujets qui sont sur le point de prendre Sabril comme traitement pour les crises associées à la sclérose tubéreuse peuvent rejoindre. Les sujets qui rejoignent ce bras n'auront aucune visite d'étude et ne seront pas invités à faire quoi que ce soit spécifiquement pour l'étude. L'équipe de l'étude collectera toutes les données de l'étude à partir des dossiers médicaux des sujets uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient ou son représentant légalement autorisé doit signer et dater le formulaire de consentement éclairé et d'autorisation HIPPA approuvé par l'Institutional Review Board.
  • Patients masculins et féminins de 18 ans et plus avec un diagnostic clinique de sclérose tubéreuse qui subissent en moyenne au moins trois crises partielles tous les deux mois, dont une doit être une crise partielle complexe
  • Le patient doit être sous au moins un et au maximum quatre DEA. Le patient doit suivre un schéma posologique stable de DEA pendant au moins 30 jours avant le dépistage. Ni un stimulateur du nerf vague (VNS) ni le régime cétogène ne compteront comme un DEA
  • De l'avis de l'investigateur, le patient ou le soignant doit pouvoir tenir un journal des crises
  • Une IRM au cours des 5 dernières années, ou la volonté de subir une IRM dans le cadre du processus de dépistage

Critère d'exclusion:

  • La cause des crises du patient est une maladie neurologique qui n'est pas la sclérose tubéreuse
  • Diagnostic clinique actuel d'un épisode dépressif majeur ou d'idées suicidaires
  • Le patient prend plus de quatre DEA simultanément. Remarque : VNS ou régime cétogène est autorisé et ne sera pas compté dans les quatre DEA autorisés
  • Le patient présente une lésion progressive du SNC confirmée par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM)
  • Le patient abuse actuellement de drogues ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement avec Sabril (vigabatrine)
Il s'agit d'une étude à un seul bras. Tous les sujets éligibles au traitement commenceront à prendre du vigabatrin (Sabril) au cours du troisième mois de l'étude. Le traitement sera conforme aux informations de prescription approuvées par la FDA : une augmentation de la dose se fera à un rythme de 500 mg par semaine jusqu'à ce que les sujets atteignent leur dose maximale tolérée, ou 3 g par jour (selon la valeur la plus faible). Cette dose peut être diminuée si nécessaire sous la supervision du médecin de l'étude. Les sujets qui ont besoin de réduire leur dose ou qui arrêtent de prendre Sabril verront leur dose diminuée à raison de 1 g/semaine pendant un mois sous la supervision du médecin de l'étude.
Médicament: vigabatrine
Les sujets commenceront à prendre du vigabatrin (Sabril) au cours du troisième mois de l'étude. La titration vers le haut se produira à un taux de 500 mg par semaine jusqu'à ce que les sujets atteignent leur dose maximale tolérée, ou 3 g par jour (selon la valeur la plus faible). Cette dose peut être diminuée si nécessaire sous la supervision du médecin de l'étude. Les sujets qui ont besoin de réduire leur dose ou qui arrêtent de prendre Sabril verront leur dose diminuée à raison de 1 g/semaine pendant un mois sous la supervision du médecin de l'étude.
Autres noms:
  • Sabril

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants tolérant Sabril en toute sécurité
Délai: Les mesures des résultats seront évaluées au début de Sabril (titrage) et à trois et cinq mois après le début de Sabril. Passé ce délai, les sujets auront terminé l'étude.
  • Taux de médicaments antiépileptiques (MAE) dans le sang
  • Panel complet (prise de sang)
  • Numération sanguine complète avec différentiel (prise de sang)
  • Tests de champ visuel
  • Évaluation de l'examen d'ophtalmologie
  • Fréquence et gravité des événements indésirables signalés par les sujets tout au long de leur participation à l'étude
Les mesures des résultats seront évaluées au début de Sabril (titrage) et à trois et cinq mois après le début de Sabril. Passé ce délai, les sujets auront terminé l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui n'ont plus eu de crise en prenant Sabril
Délai: L'absence de crise sera évaluée pour la phase de traitement de deux mois de l'étude (mois 4 et 5)
  • Liberté de saisie
  • Taux de répondeurs (crises partielles complexes uniquement)
L'absence de crise sera évaluée pour la phase de traitement de deux mois de l'étude (mois 4 et 5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

H. Lundbeck A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Pollard, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2010

Première publication (Estimation)

24 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 811542

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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