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Sabril per le crisi parziali complesse nei pazienti dello studio sulla tollerabilità degli adulti (TS). (STARS)

12 giugno 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania

Sabril per il trattamento delle crisi epilettiche parziali refrattarie negli adulti sintomatiche della sclerosi tuberosa: uno studio prospettico di sicurezza e tollerabilità in aperto di fase IV

Questo è uno studio di fase 4 in aperto per esaminare la sicurezza e l'efficacia di vigabatrin (Sabril) nei pazienti con sclerosi tuberosa, un sottogruppo della più ampia popolazione di epilessia parziale complessa refrattaria per la quale il farmaco è approvato. Durante l'arruolamento in questo studio, i soggetti continueranno ad assumere tutti i farmaci normalmente prescritti, inclusi gli altri farmaci antiepilettici (AED).

In alternativa, esiste un braccio di osservazione prospettico a cui possono aderire i soggetti che stanno per assumere Sabril come trattamento per le convulsioni associate alla sclerosi tuberosa. I soggetti che si uniranno a questo braccio non avranno visite di studio e non verrà chiesto di fare nulla di specifico per lo studio. Il team dello studio raccoglierà tutti i dati dello studio solo dalle cartelle cliniche dei soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente deve firmare e datare il modulo di consenso informato e di autorizzazione HIPPA approvato dall'Institutional Review Board.
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni con diagnosi clinica di sclerosi tuberosa che manifestano in media almeno tre crisi parziali ogni due mesi, di cui una deve essere una crisi parziale complessa
  • Il paziente deve avere almeno uno e un massimo di quattro AED. Il paziente deve essere in un regime di dosaggio stabile dell'AED per almeno 30 giorni prima dello screening. Né uno stimolatore del nervo vagale (VNS) né la dieta chetogenica contano come DAE
  • Secondo l'investigatore, il paziente o il caregiver devono essere in grado di tenere un diario delle crisi
  • Una risonanza magnetica negli ultimi 5 anni o disponibilità a sottoporsi a una risonanza magnetica come parte del processo di screening

Criteri di esclusione:

  • La causa delle convulsioni del paziente è una malattia neurologica che non è la sclerosi tuberosa
  • Diagnosi clinica attuale di episodio depressivo maggiore o ideazione suicidaria
  • Il paziente sta assumendo più di quattro farmaci antiepilettici concomitanti. Nota: VNS o dieta chetogenica è consentita e non verrà conteggiata nei quattro AED consentiti
  • Il paziente ha una lesione progressiva del sistema nervoso centrale confermata dalla risonanza magnetica (MRI) o dalla tomografia computerizzata (TC)
  • Il paziente sta attualmente abusando di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento con Sabril (vigabatrin)
Questo è uno studio a braccio singolo. Tutti i soggetti idonei al trattamento inizieranno a prendere vigabatrin (Sabril) durante il terzo mese dello studio. Il trattamento sarà conforme alle informazioni sulla prescrizione approvate dalla FDA: la titolazione verso l'alto avverrà a una velocità di 500 mg a settimana fino a quando i soggetti raggiungeranno la loro dose massima tollerata, o 3 g al giorno (a seconda di quale sia il più basso). Questa dose può essere ridotta se necessario sotto la supervisione del medico dello studio. Ai soggetti che hanno bisogno di ridurre la dose o che interrompono l'assunzione di Sabril verrà ridotto il dosaggio a una velocità di 1 g/settimana per un mese sotto la supervisione del medico dello studio.
Droga: vigabatrin
I soggetti inizieranno a prendere vigabatrin (Sabril) durante il terzo mese dello studio. La titolazione verso l'alto avverrà a una velocità di 500 mg a settimana fino a quando i soggetti raggiungono la loro dose massima tollerata, o 3 g al giorno (a seconda di quale sia inferiore). Questa dose può essere ridotta se necessario sotto la supervisione del medico dello studio. Ai soggetti che hanno bisogno di ridurre la dose o che interrompono l'assunzione di Sabril verrà ridotto il dosaggio a una velocità di 1 g/settimana per un mese sotto la supervisione del medico dello studio.
Altri nomi:
  • Sabril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che tollerano in sicurezza Sabril
Lasso di tempo: Le misure dei risultati saranno valutate all'inizio di Sabril (titolazione) ea tre e cinque mesi dopo l'inizio di Sabril. Trascorso questo tempo, i soggetti avranno completato lo studio.
  • Livelli di farmaci antiepilettici (DAE) nel sangue
  • Pannello completo (esame del sangue)
  • Emocromo completo con differenziale (esame del sangue)
  • Prove di test del campo visivo
  • Valutazione dell'esame di oftalmologia
  • Frequenza e gravità degli eventi avversi segnalati dai soggetti durante il loro coinvolgimento nello studio
Le misure dei risultati saranno valutate all'inizio di Sabril (titolazione) ea tre e cinque mesi dopo l'inizio di Sabril. Trascorso questo tempo, i soggetti avranno completato lo studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che diventano liberi da crisi epilettiche durante l'assunzione di Sabril
Lasso di tempo: La libertà dalle crisi sarà valutata per la fase di trattamento di due mesi dello studio (mesi 4 e 5)
  • Libertà di sequestro
  • Tasso di risposta (solo crisi parziali complesse)
La libertà dalle crisi sarà valutata per la fase di trattamento di due mesi dello studio (mesi 4 e 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: John Pollard, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 811542

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crisi parziali complesse

Prove cliniche su vigabatrin

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