Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sabril aikuisten sietokykytutkimuksen (TS) potilaiden monimutkaisiin osittaisiin kohtauksiin (STARS)

maanantai 12. kesäkuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania

Sabril aikuisten tuberkuloosiskleroosin oireita aiheuttavien refraktaaristen osittaisten kohtausten hoitoon: Avoin, vaihe IV Prospektiivinen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus

Tämä on avoin, vaiheen 4 tutkimus, jossa tutkitaan vigabatriinin (Sabril) turvallisuutta ja tehoa tuberkuloosiskleroosipotilailla, jotka ovat osaryhmää suuremmasta refraktorisesta kompleksisesta osittaisesta epilepsiapopulaatiosta, johon lääke on hyväksytty. Tähän tutkimukseen osallistuessaan koehenkilöt jatkavat kaikkien normaalisti määrättyjen lääkkeiden käyttöä, mukaan lukien muut epilepsialääkkeet (AED).

Vaihtoehtoisesti on olemassa mahdollinen tarkkailuryhmä, johon voivat liittyä henkilöt, jotka aikovat ottaa Sabrilia tuberkuloosiskleroosiin liittyvien kohtausten hoitoon. Koehenkilöt, jotka liittyvät tähän ryhmään, eivät saa opintokäyntejä, eikä heitä pyydetä tekemään mitään erityisesti tutkimuksen vuoksi. Tutkimusryhmä kerää kaikki tutkimustiedot vain koehenkilöiden lääketieteellisistä tiedoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tai potilaan laillisesti valtuutetun edustajan on allekirjoitettava ja päivättävä Institutional Review Boardin hyväksymä tietoinen suostumus ja HIPPA-valtuutuslomake.
  • Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on kliininen tuberkuloosiskleroosin diagnoosi ja joilla on keskimäärin vähintään kolme osittaista kohtausta kahden kuukauden välein, joista yhden on oltava monimutkainen osittaiskohtaus
  • Potilaalla on oltava vähintään yksi ja enintään neljä AED-laitetta. Potilaan tulee olla vakaalla AED-annosohjelmalla vähintään 30 päivää ennen seulontaa. Vagal Nerve Stimulator (VNS) tai ketogeeninen ruokavalio ei lasketa AED:ksi
  • Tutkijan mielestä potilaan tai hoitajan tulee pystyä pitämään kohtauspäiväkirjaa
  • MRI viimeisen 5 vuoden aikana tai halukkuus magneettikuvaukseen osana seulontaprosessia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kohtausten syy on neurologinen sairaus, joka ei ole tuberkuloosiskleroosi
  • Nykyinen kliininen diagnoosi vakavasta masennusjaksosta tai itsemurha-ajatuksista
  • Potilas käyttää samanaikaisesti yli neljää AED-lääkettä. Huomautus: VNS tai ketogeeninen ruokavalio on sallittu, eikä sitä lasketa neljään sallittuun AED:hen
  • Potilaalla on etenevä keskushermoston vaurio, joka on vahvistettu magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT)
  • Potilas käyttää parhaillaan huumeita tai alkoholia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoito Sabrililla (vigabatriinilla)
Tämä on yhden käden tutkimus. Kaikki hoitoon oikeutetut kohteet aloittavat vigabatriinin (Sabrilin) ​​käytön kolmannen tutkimuksen kuukauden aikana. Hoito tapahtuu FDA:n hyväksymien lääkemääräystietojen mukaisesti: ylöspäin titrataan 500 mg viikossa, kunnes koehenkilöt saavuttavat suurimman siedetyn annoksen, tai 3 g päivässä (sen mukaan, kumpi on pienempi). Tätä annosta voidaan tarvittaessa pienentää tutkimuslääkärin valvonnassa. Potilaiden, joiden on pienennettävä annosta tai jotka lopettavat Sabrilin käytön, annosta pienennetään 1 g/viikko kuukauden ajan tutkimuslääkärin valvonnassa.
Lääke: vigabatriini
Koehenkilöt alkavat ottaa vigabatriinia (Sabril) tutkimuksen kolmannen kuukauden aikana. Nouseva titraus tapahtuu 500 mg:n nopeudella viikossa, kunnes koehenkilöt saavuttavat suurimman siedetyn annoksensa, tai 3 g päivässä (sen mukaan, kumpi on pienempi). Tätä annosta voidaan tarvittaessa pienentää tutkimuslääkärin valvonnassa. Potilaiden, joiden on pienennettävä annosta tai jotka lopettavat Sabrilin käytön, annosta pienennetään 1 g/viikko kuukauden ajan tutkimuslääkärin valvonnassa.
Muut nimet:
  • Sabril

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sabrilin turvallisesti sietävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan Sabril-hoidon aloittamisen yhteydessä (titraus) sekä kolmen ja viiden kuukauden kuluttua Sabril-hoidon aloittamisesta. Tämän ajan jälkeen koehenkilöt ovat suorittaneet tutkimuksen.
  • Epilepsialääkkeiden (AED) tasot veressä
  • Kattava paneeli (verikoe)
  • Täydellinen verenkuva ja erotus (verikoe)
  • Näkökenttätestien testaus
  • Oftalmologian kokeen arviointi
  • Koehenkilöiden raportoimien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus koko heidän osallistumisensa tutkimukseen
Tulostoimenpiteet arvioidaan Sabril-hoidon aloittamisen yhteydessä (titraus) sekä kolmen ja viiden kuukauden kuluttua Sabril-hoidon aloittamisesta. Tämän ajan jälkeen koehenkilöt ovat suorittaneet tutkimuksen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät saa kohtauksia Sabril-hoidon aikana
Aikaikkuna: Kohtausten vapaus arvioidaan tutkimuksen kahden kuukauden hoitovaiheessa (kuukaudet 4 ja 5)
  • Takavarikonvapaus
  • vasteprosentti (vain monimutkaiset osittaiset kohtaukset)
Kohtausten vapaus arvioidaan tutkimuksen kahden kuukauden hoitovaiheessa (kuukaudet 4 ja 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

H. Lundbeck A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: John Pollard, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 811542

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monimutkaiset osittaiset kohtaukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa