Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sabril for komplekse partielle anfall hos pasienter med voksentoleransestudie (TS). (STARS)

12. juni 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania

Sabril for behandling av voksne refraktære partielle anfall Symptomatisk for tuberøs sklerose: en åpen etikett, fase IV prospektiv sikkerhet og tolerabilitetsstudie

Dette er en åpen fase 4-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av vigabatrin (Sabril) hos pasienter med tuberøs sklerose, en undergruppe av den større refraktære komplekse partielle epilepsipopulasjonen som legemidlet er godkjent for. Mens de er påmeldt denne studien, vil forsøkspersonene fortsette å ta alle sine normalt foreskrevne medisiner, inkludert deres andre antiepileptika (AED).

Alternativt er det en prospektiv observasjonsarm som forsøkspersoner som er i ferd med å ta Sabril som behandling for anfall assosiert med tuberøs sklerose kan slutte seg til. Forsøkspersoner som slutter seg til denne armen vil ikke ha noen studiebesøk og vil ikke bli bedt om å gjøre noe spesifikt for studien. Studieteamet vil kun samle inn alle studiedata fra forsøkspersonens medisinske journaler.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten eller pasientens lovlig autoriserte representant må signere og datere det institusjonelle vurderingsstyret godkjente informert samtykke og HIPPA-autorisasjonsskjema.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter 18+ år med en klinisk diagnose tuberøs sklerose som opplever gjennomsnittlig minst tre partielle anfall annenhver måned, hvorav ett må være et komplekst partiell anfall
  • Pasienten må være på minst én og maksimalt fire hjertestartere. Pasienten må ha et stabilt AED-doseregime i minst 30 dager før screening. Verken en Vagal Nerve Stimulator (VNS) eller den ketogene dietten vil telle som en AED
  • Etter utrederens mening skal pasienten eller omsorgspersonen kunne føre anfallsdagbok
  • En MR de siste 5 årene, eller vilje til å gjennomgå en MR som en del av screeningsprosessen

Ekskluderingskriterier:

  • Årsaken til pasientens anfall er en nevrologisk sykdom som ikke er tuberøs sklerose
  • Nåværende, klinisk diagnose av en alvorlig depressiv episode eller selvmordstanker
  • Pasienten tar mer enn fire samtidige hjertestartere. Merk: VNS eller ketogen diett er tillatt og vil ikke telles i de fire tillatte AED-ene
  • Pasienten har en progressiv CNS-lesjon bekreftet ved magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT) skanning
  • Pasienten misbruker for tiden narkotika eller alkohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling med Sabril (vigabatrin)
Dette er en enarmsstudie. Alle forsøkspersoner som er kvalifisert for behandling vil begynne å ta vigabatrin (Sabril) i løpet av den tredje måneden av studien. Behandlingen vil være i samsvar med den FDA-godkjente forskrivningsinformasjonen: titrering oppover vil skje med en hastighet på 500 mg per uke til forsøkspersonene når sin maksimalt tolererte dose, eller 3 g per dag (den som er lavest). Denne dosen kan reduseres ved behov under tilsyn av studielegen. Pasienter som trenger å redusere dosen eller slutter å ta Sabril, vil få redusert dosen med en hastighet på 1 g/uke i én måned under tilsyn av studielegen.
Legemiddel: vigabatrin
Forsøkspersonene vil begynne å ta vigabatrin (Sabril) i løpet av den tredje måneden av studien. Oppovertitrering vil skje med en hastighet på 500 mg per uke til forsøkspersonene når sin maksimalt tolererte dose, eller 3 g per dag (det som er lavest). Denne dosen kan reduseres ved behov under tilsyn av studielegen. Pasienter som trenger å redusere dosen eller slutter å ta Sabril, vil få redusert dosen med en hastighet på 1 g/uke i én måned under tilsyn av studielegen.
Andre navn:
  • Sabril

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som tåler Sabril trygt
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert ved oppstart av Sabril (titrering), og tre og fem måneder etter oppstart av Sabril. Etter dette tidspunktet vil forsøkspersonene ha fullført studiet.
  • Nivåer av antiepileptika (AED) i blodet
  • Omfattende panel (blodprøve)
  • Komplett blodtall med differensial (blodprøve)
  • Testing av synsfelttester
  • Vurdering av oftalmologisk eksamen
  • Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser rapportert av forsøkspersoner gjennom hele deres involvering i studien
Resultatmål vil bli vurdert ved oppstart av Sabril (titrering), og tre og fem måneder etter oppstart av Sabril. Etter dette tidspunktet vil forsøkspersonene ha fullført studiet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som blir anfallsfrie mens de tar Sabril
Tidsramme: Anfallsfrihet vil bli vurdert for den to måneder lange behandlingsfasen av studien (måned 4 og 5)
  • Anfallsfrihet
  • Svarfrekvens (kun komplekse delvise anfall)
Anfallsfrihet vil bli vurdert for den to måneder lange behandlingsfasen av studien (måned 4 og 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Pollard, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 811542

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere