Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sabril til komplekse partielle anfald hos voksne tolerabilitetsundersøgelse (TS) patienter (STARS)

12. juni 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

Sabril til behandling af voksne refraktære partielle anfald Symptomatisk for tuberøs sklerose: en åben etiket, fase IV prospektiv sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse

Dette er et åbent fase 4-studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​vigabatrin (Sabril) hos tuberøs sklerosepatienter, en undergruppe af den større refraktære komplekse partielle epilepsipopulation, som lægemidlet er godkendt til. Mens de er tilmeldt dette forsøg, vil forsøgspersoner fortsætte med at tage al deres normalt ordinerede medicin, inklusive deres andre antiepileptiske lægemidler (AED'er).

Alternativt er der en prospektiv observationsarm, som forsøgspersoner, der er ved at tage Sabril som behandling for anfald forbundet med tuberøs sklerose, kan tilslutte sig. Forsøgspersoner, der tilslutter sig denne arm, vil ikke have nogen studiebesøg og vil ikke blive bedt om at gøre noget specifikt for undersøgelsen. Undersøgelsesholdet vil kun indsamle alle undersøgelsesdata fra forsøgspersoners lægejournaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant skal underskrive og datere den institutionelle vurderingskomité godkendte informeret samtykke og HIPPA-autorisationsformular.
  • Mandlige og kvindelige patienter 18+ år med en klinisk diagnose tuberøs sklerose, som i gennemsnit oplever mindst tre partielle anfald hver anden måned, hvoraf det ene skal være et komplekst partiel anfald
  • Patienten skal være på mindst én og højst fire AED'er. Patienten skal have et stabilt AED-dosisregime i mindst 30 dage før screening. Hverken en Vagal Nerve Stimulator (VNS) eller den ketogene diæt vil tælle som en AED
  • Efter undersøgerens opfattelse skal patienten eller pårørende kunne føre anfaldsdagbog
  • En MR inden for de sidste 5 år, eller vilje til at gennemgå en MR som en del af screeningsprocessen

Ekskluderingskriterier:

  • Årsagen til patientens anfald er en neurologisk sygdom, der ikke er tuberøs sklerose
  • Aktuel, klinisk diagnose af en alvorlig depressiv episode eller selvmordstanker
  • Patienten tager mere end fire samtidige AED'er. Bemærk: VNS eller ketogen diæt er tilladt og vil ikke blive talt med i de fire tilladte AED'er
  • Patienten har en progressiv CNS-læsion bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanning
  • Patienten misbruger i øjeblikket stoffer eller alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling med Sabril (vigabatrin)
Dette er en enkeltarmsundersøgelse. Alle forsøgspersoner, der er kvalificerede til behandling, vil begynde at tage vigabatrin (Sabril) i løbet af undersøgelsens tredje måned. Behandlingen vil være i overensstemmelse med den FDA-godkendte ordinationsinformation: opadgående titrering vil ske med en hastighed på 500 mg pr. uge, indtil forsøgspersoner når deres maksimalt tolererede dosis, eller 3 g pr. dag (alt efter hvad der er lavest). Denne dosis kan nedsættes, hvis det er nødvendigt, under opsyn af undersøgelseslægen. Forsøgspersoner, der har behov for at sænke deres dosis, eller som holder op med at tage Sabril, vil få deres dosis nedsat med en hastighed på 1 g/uge i en måned under tilsyn af undersøgelseslægen.
Medicin: vigabatrin
Forsøgspersonerne vil begynde at tage vigabatrin (Sabril) i løbet af undersøgelsens tredje måned. Opadgående titrering vil ske med en hastighed på 500 mg pr. uge, indtil forsøgspersoner når deres maksimalt tolererede dosis, eller 3 g pr. dag (alt efter hvad der er lavere). Denne dosis kan nedsættes, hvis det er nødvendigt, under opsyn af undersøgelseslægen. Forsøgspersoner, der har behov for at sænke deres dosis, eller som holder op med at tage Sabril, vil få deres dosis nedsat med en hastighed på 1 g/uge i en måned under tilsyn af undersøgelseslægen.
Andre navne:
  • Sabril

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der tåler Sabril sikkert
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet ved påbegyndelse af Sabril (titrering) og tre og fem måneder efter start af Sabril. Efter dette tidspunkt vil forsøgspersonerne have gennemført undersøgelsen.
  • Niveauer af antiepileptika (AED) i blodet
  • Omfattende panel (blodprøve)
  • Komplet blodtælling med differential (blodprøve)
  • Test af synsfelttest
  • Vurdering af oftalmologisk eksamen
  • Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser rapporteret af forsøgspersoner under deres involvering i undersøgelsen
Resultatmål vil blive vurderet ved påbegyndelse af Sabril (titrering) og tre og fem måneder efter start af Sabril. Efter dette tidspunkt vil forsøgspersonerne have gennemført undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der bliver anfaldsfri, mens de tager Sabril
Tidsramme: Anfaldsfrihed vil blive vurderet for undersøgelsens to måneders behandlingsfase (måned 4 og 5)
  • Anfaldsfrihed
  • Svarfrekvens (kun komplekse delvise anfald)
Anfaldsfrihed vil blive vurderet for undersøgelsens to måneders behandlingsfase (måned 4 og 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Pollard, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2010

Først opslået (Skøn)

24. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 811542

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplekse partielle anfald

Kliniske forsøg med vigabatrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner