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Sabril para convulsiones parciales complejas en pacientes del estudio de tolerabilidad (TS) en adultos (STARS)

12 de junio de 2017 actualizado por: University of Pennsylvania

Sabril para el tratamiento de convulsiones parciales refractarias en adultos sintomáticas de esclerosis tuberosa: un estudio abierto de fase IV prospectivo de seguridad y tolerabilidad

Este es un estudio abierto de fase 4 para examinar la seguridad y la eficacia de la vigabatrina (Sabril) en pacientes con esclerosis tuberosa, un subconjunto de la población más grande de epilepsia parcial refractaria compleja para la que se aprobó el fármaco. Mientras estén inscritos en este ensayo, los sujetos continuarán tomando todos los medicamentos recetados normalmente, incluidos sus otros medicamentos antiepilépticos (AED).

Alternativamente, existe un grupo de observación prospectivo al que pueden unirse los sujetos que están a punto de tomar Sabril como tratamiento para las convulsiones asociadas con la esclerosis tuberosa. Los sujetos que se unan a este brazo no tendrán ninguna visita de estudio y no se les pedirá que hagan nada específico para el estudio. El equipo de estudio recopilará todos los datos del estudio únicamente de los registros médicos de los sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente o el representante legalmente autorizado del paciente debe firmar y fechar el formulario de consentimiento informado y autorización HIPPA aprobado por la Junta de Revisión Institucional.
  • Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años con diagnóstico clínico de esclerosis tuberosa que experimentan un promedio de al menos tres convulsiones parciales cada dos meses, de las cuales una debe ser una convulsión parcial compleja
  • El paciente debe tener al menos uno y un máximo de cuatro DEA. El paciente debe estar en un régimen de dosis estable de AED durante al menos 30 días antes de la selección. Ni un estimulador del nervio vagal (VNS) ni la dieta cetogénica contarán como DEA
  • En opinión del investigador, el paciente o cuidador debe poder llevar un diario de convulsiones.
  • Una resonancia magnética en los últimos 5 años, o voluntad de someterse a una resonancia magnética como parte del proceso de selección

Criterio de exclusión:

  • La causa de las convulsiones del paciente es una enfermedad neurológica que no es esclerosis tuberosa
  • Diagnóstico clínico actual de un episodio depresivo mayor o ideación suicida
  • El paciente está tomando más de cuatro AED concurrentes. Nota: se permite VNS o dieta cetogénica y no se contará en los cuatro AED permitidos
  • El paciente tiene una lesión progresiva del SNC confirmada por resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada (TC)
  • El paciente actualmente está abusando de drogas o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento con Sabril (vigabatrina)
Este es un estudio de un solo brazo. Todos los sujetos elegibles para el tratamiento comenzarán a tomar vigabatrina (Sabril) durante el tercer mes del estudio. El tratamiento se realizará de acuerdo con la información de prescripción aprobada por la FDA: la titulación ascendente se realizará a razón de 500 mg por semana hasta que los sujetos alcancen la dosis máxima tolerada, o 3 g por día (la que sea menor). Esta dosis puede reducirse si es necesario bajo la supervisión del médico del estudio. A los sujetos que necesiten reducir su dosis o que dejen de tomar Sabril se les reducirá la dosis a razón de 1 g/semana durante un mes bajo la supervisión del médico del estudio.
Droga: vigabatrina
Los sujetos comenzarán a tomar vigabatrina (Sabril) durante el tercer mes del estudio. La titulación ascendente se realizará a razón de 500 mg por semana hasta que los sujetos alcancen la dosis máxima tolerada, o 3 g por día (la que sea menor). Esta dosis puede reducirse si es necesario bajo la supervisión del médico del estudio. A los sujetos que necesiten reducir su dosis o que dejen de tomar Sabril se les reducirá la dosis a razón de 1 g/semana durante un mes bajo la supervisión del médico del estudio.
Otros nombres:
  • Sabril

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que toleran con seguridad Sabril
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán al inicio de Sabril (titulación) ya los tres y cinco meses después de comenzar con Sabril. Pasado este tiempo, los sujetos habrán finalizado el estudio.
  • Niveles de fármacos antiepilépticos (FAE) en sangre
  • Panel completo (análisis de sangre)
  • Conteo sanguíneo completo con diferencial (análisis de sangre)
  • Pruebas de pruebas de campo visual
  • Evaluación de examen de Oftalmología
  • Frecuencia y gravedad de los eventos adversos informados por los sujetos a lo largo de su participación en el estudio
Las medidas de resultado se evaluarán al inicio de Sabril (titulación) ya los tres y cinco meses después de comenzar con Sabril. Pasado este tiempo, los sujetos habrán finalizado el estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que se liberan de las convulsiones mientras toman Sabril
Periodo de tiempo: Se evaluará la ausencia de convulsiones durante la fase de tratamiento de dos meses del estudio (meses 4 y 5)
  • Libertad de convulsiones
  • Tasa de respondedores (solo convulsiones parciales complejas)
Se evaluará la ausencia de convulsiones durante la fase de tratamiento de dos meses del estudio (meses 4 y 5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Investigador principal: John Pollard, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 811542

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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