Sabril para Convulsões Parciais Complexas em Pacientes do Estudo de Tolerabilidade (TS) em Adultos (STARS)
12 de junho de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania
Sabril para tratamento de convulsões parciais refratárias em adultos sintomáticas de esclerose tuberosa: um estudo prospectivo de segurança e tolerabilidade de fase IV
Este é um estudo aberto de fase 4 para examinar a segurança e a eficácia da vigabatrina (Sabril) em pacientes com esclerose tuberosa, um subconjunto da maior população de epilepsia parcial complexa refratária para a qual o medicamento é aprovado. Enquanto inscritos neste estudo, os indivíduos continuarão a tomar todos os medicamentos normalmente prescritos, incluindo seus outros medicamentos antiepilépticos (AEDs).
Alternativamente, existe um braço observacional prospectivo ao qual os indivíduos que estão prestes a tomar Sabril como tratamento para convulsões associadas à Esclerose Tuberosa podem participar. Os indivíduos que aderirem a este braço não terão nenhuma visita de estudo e não serão solicitados a fazer nada especificamente para o estudo. A equipe do estudo coletará todos os dados do estudo apenas dos registros médicos dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente ou seu representante legalmente autorizado deve assinar e datar o Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional e o Formulário de Autorização HIPPA.
- Pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos de idade com diagnóstico clínico de Esclerose Tuberosa que apresentam uma média de pelo menos três crises parciais a cada dois meses, das quais uma deve ser uma crise parcial complexa
- O paciente deve estar em pelo menos um e no máximo quatro AEDs. O paciente deve estar em um regime de dose estável de AED por pelo menos 30 dias antes da triagem. Nem um estimulador de nervo vago (VNS) nem a dieta cetogênica contarão como um DEA
- Na opinião do investigador, o paciente ou cuidador deve ser capaz de manter um diário de crises
- Uma ressonância magnética nos últimos 5 anos ou vontade de se submeter a uma ressonância magnética como parte do processo de triagem
Critério de exclusão:
- A causa das convulsões do paciente é uma doença neurológica que não é a Esclerose Tuberosa
- Diagnóstico clínico atual de episódio depressivo maior ou ideação suicida
- O paciente está tomando mais de quatro AEDs simultâneos. Nota: VNS ou dieta cetogênica são permitidos e não serão contados nas quatro DAEs permitidas
- O paciente tem uma lesão progressiva do SNC confirmada por ressonância magnética (RM) ou tomografia computadorizada (TC)
- O paciente está atualmente abusando de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Tratamento com Sabril (vigabatrin)
Este é um estudo de braço único.
Todos os indivíduos elegíveis para tratamento começarão a tomar vigabatrina (Sabril) durante o terceiro mês do estudo.
O tratamento será de acordo com as informações de prescrição aprovadas pela FDA: titulação ascendente ocorrerá a uma taxa de 500 mg por semana até que os indivíduos atinjam sua dose máxima tolerada ou 3 g por dia (o que for menor).
Esta dose pode ser diminuída se necessário sob a supervisão do médico do estudo.
Indivíduos que precisam diminuir sua dose ou que param de tomar Sabril terão sua dosagem diminuída a uma taxa de 1 g/semana durante um mês sob a supervisão do médico do estudo.
|
Os indivíduos começarão a tomar vigabatrina (Sabril) durante o terceiro mês do estudo.
A titulação ascendente ocorrerá a uma taxa de 500 mg por semana até que os indivíduos atinjam sua dose máxima tolerada ou 3 g por dia (o que for menor).
Esta dose pode ser diminuída se necessário sob a supervisão do médico do estudo.
Indivíduos que precisam diminuir sua dose ou que param de tomar Sabril terão sua dosagem diminuída a uma taxa de 1 g/semana durante um mês sob a supervisão do médico do estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes tolerando Sabril com segurança
Prazo: As medidas dos resultados serão avaliadas no início do Sabril (titulação) e três e cinco meses após o início do Sabril. Após esse tempo, os sujeitos terão concluído o estudo.
|
|
As medidas dos resultados serão avaliadas no início do Sabril (titulação) e três e cinco meses após o início do Sabril. Após esse tempo, os sujeitos terão concluído o estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que ficam livres de convulsões enquanto tomam Sabril
Prazo: A ausência de convulsões será avaliada durante a fase de tratamento de dois meses do estudo (meses 4 e 5)
|
|
A ausência de convulsões será avaliada durante a fase de tratamento de dois meses do estudo (meses 4 e 5)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Pollard, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Manifestações Neurológicas
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Malformações do Desenvolvimento Cortical, Grupo I
- Malformações do Desenvolvimento Cortical
- Malformações do Sistema Nervoso
- Síndromes Neurocutâneas
- Hamartoma
- Neoplasias Múltiplas Primárias
- Convulsões
- Esclerose Tuberosa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Vigabatrina
Outros números de identificação do estudo
- 811542
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .