Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sabril для лечения сложных парциальных припадков у взрослых пациентов в исследовании переносимости (TS) (STARS)

12 июня 2017 г. обновлено: University of Pennsylvania

Сабрил для лечения рефрактерных парциальных припадков у взрослых с симптомами туберозного склероза: открытое исследование проспективной безопасности и переносимости фазы IV

Это открытое исследование фазы 4 для изучения безопасности и эффективности вигабатрина (сабрила) у пациентов с туберозным склерозом, подгруппой более крупной популяции рефрактерной комплексной парциальной эпилепсии, для лечения которой препарат одобрен. Во время участия в этом испытании субъекты будут продолжать принимать все обычно назначаемые им лекарства, включая другие противоэпилептические препараты (ПЭП).

В качестве альтернативы существует перспективная обсервационная группа, к которой могут присоединиться субъекты, собирающиеся принимать Сабрил для лечения судорог, связанных с туберозным склерозом. Субъекты, которые присоединятся к этой группе, не будут иметь никаких учебных посещений, и их не попросят сделать что-либо специально для исследования. Исследовательская группа будет собирать все данные исследования только из медицинских карт субъектов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент или его законный представитель должен подписать и поставить дату, когда Институциональный наблюдательный совет утвердил форму информированного согласия и авторизации HIPPA.
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше с клиническим диагнозом туберозного склероза, которые испытывают в среднем не менее трех парциальных припадков каждые два месяца, один из которых должен быть сложным парциальным припадком.
  • Пациент должен находиться на как минимум одном и максимум четырех АНД. Пациент должен находиться на стабильном режиме дозирования противоэпилептических препаратов в течение как минимум 30 дней до скрининга. Ни стимулятор блуждающего нерва (ВНС), ни кетогенная диета не будут считаться противоэпилептическими средствами.
  • По мнению исследователя, пациент или лицо, осуществляющее уход, должны уметь вести дневник приступов.
  • МРТ за последние 5 лет или готовность пройти МРТ в рамках скринингового процесса

Критерий исключения:

  • Причиной судорог у пациента является неврологическое заболевание, не являющееся туберозным склерозом.
  • Текущий клинический диагноз большого депрессивного эпизода или суицидальных мыслей
  • Пациент одновременно принимает более четырех противоэпилептических препаратов. Примечание: VNS или кетогенная диета разрешены и не будут учитываться в четырех разрешенных противоэпилептических препаратах.
  • У пациента прогрессирующее поражение ЦНС, подтвержденное магнитно-резонансной томографией (МРТ) или компьютерной томографией (КТ).
  • В настоящее время пациент злоупотребляет наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лечение Сабрилом (вигабатрин)
Это исследование с одной рукой. Все субъекты, имеющие право на лечение, начнут принимать вигабатрин (сабрил) в течение третьего месяца исследования. Лечение будет проводиться в соответствии с одобренной FDA информацией о назначении препарата: титрование в сторону увеличения будет происходить со скоростью 500 мг в неделю, пока субъекты не достигнут максимально переносимой дозы, или 3 г в день (в зависимости от того, что ниже). При необходимости эта доза может быть уменьшена под наблюдением врача-исследователя. Субъектам, которым необходимо снизить дозу или которые прекратили прием Сабрила, будет снижаться доза со скоростью 1 г в неделю в течение одного месяца под наблюдением врача-исследователя.
Лекарство: вигабатрин
Субъекты начнут принимать вигабатрин (сабрил) в течение третьего месяца исследования. Повышение дозы будет происходить со скоростью 500 мг в неделю, пока субъекты не достигнут максимально переносимой дозы, или 3 г в день (в зависимости от того, что ниже). При необходимости эта доза может быть уменьшена под наблюдением врача-исследователя. Субъектам, которым необходимо снизить дозу или которые прекратили прием Сабрила, будет снижаться доза со скоростью 1 г в неделю в течение одного месяца под наблюдением врача-исследователя.
Другие имена:
  • Сабрил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, безопасно переносящих Сабрил
Временное ограничение: Показатели исхода будут оцениваться в начале приема Сабрила (титрование), а также через три и пять месяцев после начала приема Сабрила. По истечении этого времени испытуемые завершат исследование.
  • Уровни противоэпилептических препаратов (AED) в крови
  • Комплексная панель (анализ крови)
  • Полный анализ крови с дифференциалом (анализ крови)
  • Тесты поля зрения
  • Оценка экзамена офтальмолога
  • Частота и тяжесть нежелательных явлений, о которых сообщали субъекты на протяжении всего их участия в исследовании.
Показатели исхода будут оцениваться в начале приема Сабрила (титрование), а также через три и пять месяцев после начала приема Сабрила. По истечении этого времени испытуемые завершат исследование.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, избавившихся от приступов при приеме Сабрила
Временное ограничение: Свобода от приступов будет оцениваться на двухмесячной фазе лечения в исследовании (месяцы 4 и 5).
  • Захват свободы
  • Частота респондеров (только сложные парциальные припадки)
Свобода от приступов будет оцениваться на двухмесячной фазе лечения в исследовании (месяцы 4 и 5).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

H. Lundbeck A/S

Следователи

  • Главный следователь: John Pollard, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 811542

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сложные парциальные припадки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться