術後心嚢液貯留に対するコチチン治療 (POPE2)
術後心嚢液貯留に対するコチチン治療：POPE 2 研究 多施設、二重盲検、無作為化試験
背景: 心臓手術後の無症候性心嚢液貯留の発生率は高い。
目的: コルヒチンが術後の心嚢液貯留量の減少に有効かどうかを評価すること。
設計: 多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究。 介入: コルヒチン 1mg vs プラセボ、1 日 1 回、14 日間 設定: 10 の術後心臓リハビリテーション センター。 患者: 心臓手術後 7 日以上経過した中等度から大規模の持続性心膜液貯留 (心エコー検査で測定した 0 ～ 4 のスケールでグレード 2、3、または 4) のため、タンポナーデのリスクが高い患者 200 人。
測定: 主なエンドポイントは、14 日間の治療後の胸水グレードの変化です。 二次エンドポイントには、後期心タンポナーデの頻度が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
臨床的に重要でない心嚢液貯留は、心臓手術後に一般的であり、手術の数日後に 50% から 85% の発生率で発生します。 ほとんどのタンポナーデは、手術後 7 日以上経過してから発生することが懸念されます。その時点では、患者はすでに退院していることが多いからです。
この状態に対する薬の有効性を示した研究はこれまでありません。 術後心嚢液貯留に対する非ステロイド性抗炎症薬治療：多施設ランダム化二重盲検試験。 アンインターン医。 2010 Feb2;152(3):137-43) コチチンは炎症性心膜炎の治療に広く使用されています。術後の心膜液貯留の治療は効果的ですか? これが私たちが答えたい質問です。
設計: 多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究。 介入: コルヒチン 1mg vs プラセボ、1 日 1 回、14 日間 設定: 10 の術後心臓リハビリテーション センター。 患者: 心臓手術後 7 日以上経過した中等度から大規模の持続性心膜液貯留 (心エコー検査で測定した 0 ～ 4 のスケールでグレード 2、3、または 4) のため、タンポナーデのリスクが高い患者 200 人。
測定: 主なエンドポイントは、14 日間の治療後の胸水グレードの変化です。 二次エンドポイントには、後期心タンポナーデの頻度が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ballan Miré、フランス、37510
- Bois Gibert
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Briis sous Forges、フランス、91640
- Centre Medical de Bligny
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Châtillon、フランス、92320
- Clinique de Châtillon
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Dieulefit、フランス、26220
- Centre Dieulefit Santé
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Issy les moulineaux、フランス、92133
- Hôpital Corentin Celton
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Lomme、フランス、59160
- Clinique de la Mitterie
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Machecoul、フランス、44270
- Centre Hospitalier Loire Vendée Océan
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Marcy l'étoile、フランス、69280
- Clinique Iris
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Vence、フランス、06140
- Maison du mineur
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Villeneuve Saint Denis、フランス、77174
- Clinique les Grands Près
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最近心臓手術を受けた患者
- 心臓リハビリのため入院
- 手術後7日以上経過した最初の経胸壁心エコー検査で、グレード2以上の心嚢液貯留（10ミリメートル以上の房状液貯留または任意のサイズの周状液貯留に対応）
除外基準:
- 参加に書面による同意を与えない患者
- 妊娠
- コルヒチンアレルギー;
- 腎不全、血清クレアチニンレベル > 250micromol/l またはクレアランス < 30 ml/mn と定義
- 心臓移植、または先天性心臓異常の修正 最初の経胸壁心エコー検査の 30 日以上前の心臓手術 即時のドレナージが必要な心嚢液。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コチチン
コルヒチン群: 1 日 1 mg を 14 日間投与された患者
|
経口剤、1 mg、1 日 1 回、14 日間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者のプラセボ対照
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経口剤、プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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浸出液グレードの変化
時間枠：14日間
|
14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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後期心タンポナーデの頻度
時間枠：14日間
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14日間
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浸出液が少なくとも 1 段階減少した患者の数
時間枠：14日間
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14日間
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ミリメートルで測定された浸出液の幅の平均変化
時間枠：14日間
|
14日間
|
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事前に指定されたサブグループの進化
時間枠：14日間
|
|
14日間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philippe Meurin, MD、Clinique Les Grands Près - Villeneuve Saint Denis
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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