Cochicine kezelés posztoperatív perikardiális effúzióhoz (POPE2)
Cochicine kezelés posztoperatív perikardiális folyadékgyülemre: A POPE 2 tanulmány A multicentrikus, kettős vak, randomizált vizsgálat
Háttér: Szívműtét után magas a tünetmentes perikardiális folyadékgyülem előfordulása.
Célkitűzés: Annak felmérése, hogy a kolhicin hatékonyan csökkenti-e a posztoperatív perikardiális folyadékgyülem mennyiségét.
Tervezés: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Beavatkozás: 1 mg kolhicin vs. placebo, naponta egyszer, 14 napon keresztül Beállítás: 10 műtét utáni szívrehabilitációs központ. Betegek: 200 beteg, akiknél magas a tamponád kockázata a szívműtét után több mint 7 nappal a szívműtét után mérsékelt vagy nagyfokú perzisztáló perikardiális folyadékgyülem miatt (2., 3. vagy 4. fokozat az echokardiográfiával mért 0-tól 4-ig terjedő skálán).
Mérések: A fő végpont az effúziós fokozat változása lesz 14 napos kezelés után. A másodlagos végpontok közé tartozik a késői szívtamponád gyakorisága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikailag jelentéktelen perikardiális folyadékgyülem szívműtét után gyakori, 50-85%-os előfordulási gyakorisággal néhány nappal a műtét után. Szívtamponád a szívműtéten átesett betegek körülbelül 1-2%-ánál fordul elő, és lassan alakulhat ki egyértelmű klinikai tünetek nélkül. A legtöbb tamponálás több mint 7 nappal a műtét után következik be, ami aggodalomra ad okot, mert akkor a betegeket gyakran már hazaengedték a kórházból.
Egyetlen tanulmány sem mutatta ki egyetlen gyógyszer hatékonyságát sem ebben a betegségben. Közelebbről egy tanulmányt publikáltunk, amely bemutatta egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer hatékonyságának hiányát (Meurin P, Tabet JY, Thabut G és mtsai. Francia Kardiológiai Társaság. Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelés posztoperatív perikardiális folyadékgyülemre: többközpontú randomizált, kettős vak vizsgálat. Ann Intern Med. 2010. február 2.;152(3):137-43) A kochicint széles körben használják gyulladásos szívburokgyulladás kezelésére; hatékony a posztoperatív szívburok effúzió kezelése? erre a kérdésre szeretnénk választ adni.
Tervezés: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Beavatkozás: 1 mg kolhicin vs. placebo, naponta egyszer, 14 napon keresztül Beállítás: 10 műtét utáni szívrehabilitációs központ. Betegek: 200 beteg, akiknél magas a tamponád kockázata a szívműtét után több mint 7 nappal a szívműtét után mérsékelt vagy nagyfokú perzisztáló perikardiális folyadékgyülem miatt (2., 3. vagy 4. fokozat az echokardiográfiával mért 0-tól 4-ig terjedő skálán).
Mérések: A fő végpont az effúziós fokozat változása lesz 14 napos kezelés után. A másodlagos végpontok közé tartozik a késői szívtamponád gyakorisága.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ballan Miré, Franciaország, 37510
- Bois Gibert
-
Briis sous Forges, Franciaország, 91640
- Centre Medical de Bligny
-
Châtillon, Franciaország, 92320
- Clinique de Châtillon
-
Dieulefit, Franciaország, 26220
- Centre Dieulefit Santé
-
Issy les moulineaux, Franciaország, 92133
- Hôpital Corentin Celton
-
Lomme, Franciaország, 59160
- Clinique de la Mitterie
-
Machecoul, Franciaország, 44270
- Centre Hospitalier Loire Vendée Océan
-
Marcy l'étoile, Franciaország, 69280
- Clinique Iris
-
Vence, Franciaország, 06140
- Maison du mineur
-
Villeneuve Saint Denis, Franciaország, 77174
- Clinique les Grands Près
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a közelmúltban szívműtéten átesett betegek
- szívrehabilitációra vették fel
- 2-es fokozatú perikardiális folyadékgyülem (10 milliméternél nagyobb lokulált folyadékgyülemnek vagy bármilyen méretű körkörös folyadékgyülemnek felel meg) a műtét után több mint 7 nappal elvégzett első transz thoracalis echokardiográfián
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik nem adnak írásbeli hozzájárulást a részvételhez
- terhesség
- kolhicin allergia;
- veseelégtelenség, amelyet a szérum kreatininszintje > 250 mikromol/l vagy clearance < 30 ml/mn
- szívátültetés, vagy veleszületett szívrendellenességek korrekciója szívműtét több mint 30 nappal az első transz thoracalis echocardiographia előtt szívburok folyadékgyülem, amely azonnali elvezetést igényel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cochicine
Kolchicin kar: a beteg napi 1 mg-ot kap 14 napon keresztül
|
orális formában, 1 mg, naponta egyszer 14 napon keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
a betegek placebo kontrollált
|
orális forma, placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az effúziós fokozat változása
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
késői szívtamponád gyakorisága
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
azoknak a betegeknek a száma, akiknél az effúzió legalább egy fokozattal csökkent
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
az effúzió szélességének átlagos változása milliméterben mérve
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
előre meghatározott alcsoportok alakulása
Időkeret: 14 nap
|
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Meurin, MD, Clinique Les Grands Près - Villeneuve Saint Denis
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .