Kochicinová léčba pooperačního perikardiálního výpotku (POPE2)
Kochicinová léčba pooperačního perikardiálního výpotku: Studie POPE 2 Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie
Východiska: Incidence asymptomatického perikardiálního výpotku je po kardiochirurgickém výkonu vysoká.
Cíl: Zhodnotit, zda je kolchicin účinný při snižování objemu pooperačního perikardiálního výpotku.
Typ: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Intervence: kolchicin 1 mg vs. placebo, jednou denně po dobu 14 dnů Nastavení: 10 pooperačních center srdeční rehabilitace. Pacienti: 200 pacientů s vysokým rizikem tamponády z důvodu středně velkého až velkého perzistujícího perikardiálního výpotku (stupeň 2, 3 nebo 4 na stupnici od 0 do 4 měřeno echokardiografií) více než 7 dní po operaci srdce.
Měření: Hlavním koncovým bodem bude změna stupně efuze po 14 dnech léčby. Sekundární cílové parametry zahrnují frekvenci pozdní srdeční tamponády.
Přehled studie
Detailní popis
Po operaci srdce je častý klinicky nevýznamný perikardiální výpotek s incidencí 50 % až 85 % několik dní po operaci Srdeční tamponáda se vyskytuje asi u 1–2 % pacientů, kteří podstoupí srdeční operaci, a může se vyvíjet pomalu bez jasných klinických příznaků. K většině tamponád dochází více než 7 dní po operaci, což je znepokojivé, protože v té době již byli pacienti často propuštěni z nemocnice.
Žádná studie nikdy neprokázala účinnost žádného léku na tento stav. Konkrétně jsme publikovali studii prokazující absenci účinnosti nesteroidního protizánětlivého léku (Meurin P, Tabet JY, Thabut G a kol. Francouzská kardiologická společnost. Léčba nesteroidními protizánětlivými léky pro pooperační perikardiální výpotek: multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Ann Intern Med. 2010 Feb2;152(3):137-43) Kochicin se široce používá k léčbě zánětlivé perikarditidy; je účinná léčba pooperačních perikardiálních výpotků? to je otázka, na kterou chceme odpovědět.
Typ: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Intervence: kolchicin 1 mg vs. placebo, jednou denně po dobu 14 dnů Nastavení: 10 pooperačních center srdeční rehabilitace. Pacienti: 200 pacientů s vysokým rizikem tamponády z důvodu středně velkého až velkého perzistujícího perikardiálního výpotku (stupeň 2, 3 nebo 4 na stupnici od 0 do 4 měřeno echokardiografií) více než 7 dní po operaci srdce.
Měření: Hlavním koncovým bodem bude změna stupně efuze po 14 dnech léčby. Sekundární cílové parametry zahrnují frekvenci pozdní srdeční tamponády.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ballan Miré, Francie, 37510
- Bois Gibert
-
Briis sous Forges, Francie, 91640
- Centre Medical de Bligny
-
Châtillon, Francie, 92320
- Clinique de Châtillon
-
Dieulefit, Francie, 26220
- Centre Dieulefit Santé
-
Issy les moulineaux, Francie, 92133
- Hôpital Corentin Celton
-
Lomme, Francie, 59160
- Clinique de la Mitterie
-
Machecoul, Francie, 44270
- Centre Hospitalier Loire Vendée Océan
-
Marcy l'étoile, Francie, 69280
- Clinique Iris
-
Vence, Francie, 06140
- Maison du mineur
-
Villeneuve Saint Denis, Francie, 77174
- Clinique les Grands Près
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů po nedávné kardiochirurgické operaci
- přijat na srdeční rehabilitaci
- perikardiální výpotek > stupeň 2 (odpovídá lokulovanému výpotku > 10 milimetrů nebo cirkumferenčnímu výpotku jakékoli velikosti) při první transhrudní echokardiografii provedené více než 7 dní po operaci
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří neposkytnou písemný souhlas s účastí
- těhotenství
- alergie na kolchicin;
- selhání ledvin, které definujeme jako hladinu sérového kreatininu > 250 mikromol/l nebo clearance < 30 ml/mn
- transplantace srdce nebo korekce vrozených srdečních anomálií srdeční chirurgie více než 30 dní před jejich první transthorakální echokardiografií perikardiální výpotek, který vyžaduje okamžitou drenáž.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cochicin
Kolchicinová větev: pacient užívající 1 mg denně po dobu 14 dnů
|
perorální forma, 1 mg, jednou denně po dobu 14 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
pacienti kontrolovaní placebem
|
perorální forma, placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna stupně výpotku
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence pozdní srdeční tamponády
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
počet pacientů s alespoň jednostupňovým poklesem výpotku
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
střední změna šířky výpotku měřená v milimetrech
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
vývoj předem specifikovaných podskupin
Časové okno: 14 dní
|
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Meurin, MD, Clinique Les Grands Près - Villeneuve Saint Denis
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .