Trattamento con cochicina per versamento pericardico postoperatorio (POPE2)
Trattamento con cochicina per il versamento pericardico postoperatorio: lo studio POPE 2 Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato
Sfondo: L'incidenza di versamento pericardico asintomatico è alta dopo la cardiochirurgia.
Obiettivo: valutare se la colchicina è efficace nel ridurre il volume di versamento pericardico postoperatorio.
Disegno: studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Intervento: colchicina 1 mg vs placebo, una volta al giorno per 14 giorni Ambiente: 10 centri di riabilitazione cardiaca postoperatoria. Pazienti: 200 pazienti ad alto rischio di tamponamento a causa di versamento pericardico persistente da moderato a grande (grado 2, 3 o 4 su una scala da 0 a 4 misurata mediante ecocardiografia) più di 7 giorni dopo l'intervento cardiaco.
Misurazioni: l'endpoint principale sarà il cambiamento del grado di versamento dopo 14 giorni di trattamento. Gli endpoint secondari includono la frequenza del tamponamento cardiaco tardivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il versamento pericardico clinicamente insignificante è comune dopo un intervento chirurgico al cuore con un'incidenza dal 50% all'85% pochi giorni dopo l'intervento Il tamponamento cardiaco si verifica in circa l'1-2% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico al cuore e può svilupparsi lentamente senza segni clinici netti. La maggior parte dei tamponamenti si verifica più di 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, il che è preoccupante perché, in quel momento, i pazienti spesso sono già stati dimessi dall'ospedale.
Nessuno studio ha mai dimostrato l'efficacia di alcun farmaco per questa condizione. In particolare, abbiamo pubblicato uno studio che dimostra l'assenza di efficacia di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (Meurin P, Tabet JY, Thabut G, et al. Società francese di cardiologia. Trattamento farmacologico antinfiammatorio non steroideo per versamento pericardico postoperatorio: uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco. Ann Intern Med. 2010 Feb2;152(3):137-43) La cochicina è ampiamente usata per trattare la pericardite infiammatoria; è efficace nel trattamento dei versamenti pericardici post operatori? questa è la domanda a cui vogliamo rispondere.
Disegno: studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Intervento: colchicina 1 mg vs placebo, una volta al giorno per 14 giorni Ambiente: 10 centri di riabilitazione cardiaca postoperatoria. Pazienti: 200 pazienti ad alto rischio di tamponamento a causa di versamento pericardico persistente da moderato a grande (grado 2, 3 o 4 su una scala da 0 a 4 misurata mediante ecocardiografia) più di 7 giorni dopo l'intervento cardiaco.
Misurazioni: l'endpoint principale sarà il cambiamento del grado di versamento dopo 14 giorni di trattamento. Gli endpoint secondari includono la frequenza del tamponamento cardiaco tardivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Ballan Miré, Francia, 37510
- Bois Gibert
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Briis sous Forges, Francia, 91640
- Centre Medical de Bligny
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Châtillon, Francia, 92320
- Clinique de Châtillon
-
Dieulefit, Francia, 26220
- Centre Dieulefit Santé
-
Issy les moulineaux, Francia, 92133
- Hôpital Corentin Celton
-
Lomme, Francia, 59160
- Clinique de la Mitterie
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Machecoul, Francia, 44270
- Centre Hospitalier Loire Vendée Océan
-
Marcy l'étoile, Francia, 69280
- Clinique Iris
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Vence, Francia, 06140
- Maison du mineur
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Villeneuve Saint Denis, Francia, 77174
- Clinique les Grands Près
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con cardiochirurgia recente
- ricoverato per riabilitazione cardiologica
- versamento pericardico> grado 2 (corrisponde a un versamento loculato> 10 millimetri o un versamento circonferenziale di qualsiasi dimensione) alla prima ecocardiografia transtoracica eseguita più di 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- pazienti che non danno il consenso scritto a partecipare
- gravidanza
- allergia alla colchicina;
- insufficienza renale, che definiamo come un livello di creatinina sierica > 250 micromol/l o clairance < 30 ml/mn
- trapianto di cuore o correzione di anomalie cardiache congenite cardiochirurgia più di 30 giorni prima della loro prima ecocardiografia transtoracica versamento pericardico che richieda drenaggio immediato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cochicina
Braccio colchicina: paziente che riceve 1 mg al giorno per 14 giorni
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forma orale, 1 mg, una volta al giorno per 14 giorni
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Comparatore placebo: Placebo
pazienti controllati con placebo
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forma orale, placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazione del grado di versamento
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenza del tamponamento cardiaco tardivo
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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numero di pazienti con una diminuzione del versamento di almeno un grado
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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variazione media della larghezza del versamento misurata in millimetri
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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|
|
evoluzione di sottogruppi prespecificati
Lasso di tempo: 14 giorni
|
|
14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Meurin, MD, Clinique Les Grands Près - Villeneuve Saint Denis
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-02
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