Kokisiinihoito leikkauksen jälkeiseen perikardiaaliseen effuusioon (POPE2)
Kokisiinihoito leikkauksen jälkeiseen perikardiaaliseen effuusion hoitoon: POPE 2 -tutkimuksen monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe
Tausta: Oireettoman perikardiaalisen effuusion ilmaantuvuus on korkea sydänleikkauksen jälkeen.
Tavoite: Arvioida, onko kolkisiini tehokas vähentämään leikkauksen jälkeistä perikardiaalista effuusiotilavuutta.
Suunnittelu: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Interventio: kolkisiini 1 mg vs. lumelääke, kerran päivässä 14 päivän ajan Asetus: 10 postoperatiivista sydämen kuntoutuskeskusta. Potilaat: 200 potilasta, joilla on suuri tamponadin riski keskivaikean tai suuren jatkuvan perikardiaalisen effuusion vuoksi (aste 2, 3 tai 4 asteikolla 0-4 mitattuna kaikukardiografialla) yli 7 päivää sydänleikkauksen jälkeen.
Mittaukset: Pääpäätepiste on effuusiotason muutos 14 päivän hoidon jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä ovat myöhäisen sydämen tamponadin esiintymistiheys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisesti merkityksetön perikardiaalinen effuusio on yleistä sydänleikkauksen jälkeen, ja sen ilmaantuvuus on 50–85 % muutaman päivän kuluttua leikkauksesta. Sydäntamponadia esiintyy noin 1-2 %:lla potilaista, joille tehdään sydänleikkaus, ja se voi kehittyä hitaasti ilman selviä kliinisiä oireita. Suurin osa tamponaadista tapahtuu yli 7 päivää leikkauksen jälkeen, mikä on huolestuttavaa, koska silloin potilaat on usein jo kotiutettu sairaalasta.
Mikään tutkimus ei ole koskaan osoittanut minkään lääkkeen tehokkuutta tähän sairauteen. Julkaisimme erityisesti tutkimuksen, joka osoitti ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen tehon puuttumista (Meurin P, Tabet JY, Thabut G et al.French Society of Cardiology. Ei-steroidinen tulehduskipulääkehoito leikkauksen jälkeiseen perikardiaaliseen effuusioon: monikeskus satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Ann Intern Med. 2010 2. helmikuuta; 152(3):137-43) Kokisiinia käytetään laajalti tulehduksellisen perikardiitin hoitoon; Onko se tehokasta hoitaa leikkauksen jälkeisiä sydänpussieffuusioita? tämä on kysymys, johon haluamme vastata.
Suunnittelu: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Interventio: kolkisiini 1 mg vs. lumelääke, kerran päivässä 14 päivän ajan Asetus: 10 postoperatiivista sydämen kuntoutuskeskusta. Potilaat: 200 potilasta, joilla on suuri tamponadin riski keskivaikean tai suuren jatkuvan perikardiaalisen effuusion vuoksi (aste 2, 3 tai 4 asteikolla 0-4 mitattuna kaikukardiografialla) yli 7 päivää sydänleikkauksen jälkeen.
Mittaukset: Pääpäätepiste on effuusiotason muutos 14 päivän hoidon jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä ovat myöhäisen sydämen tamponadin esiintymistiheys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ballan Miré, Ranska, 37510
- Bois Gibert
-
Briis sous Forges, Ranska, 91640
- Centre Medical de Bligny
-
Châtillon, Ranska, 92320
- Clinique de Châtillon
-
Dieulefit, Ranska, 26220
- Centre Dieulefit Santé
-
Issy les moulineaux, Ranska, 92133
- Hôpital Corentin Celton
-
Lomme, Ranska, 59160
- Clinique de la Mitterie
-
Machecoul, Ranska, 44270
- Centre Hospitalier Loire Vendée Océan
-
Marcy l'étoile, Ranska, 69280
- Clinique Iris
-
Vence, Ranska, 06140
- Maison du mineur
-
Villeneuve Saint Denis, Ranska, 77174
- Clinique les Grands Près
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äskettäin sydänleikkauksen saaneet potilaat
- otettu sydämen kuntoutukseen
- perikardiaalinen effuusio > aste 2 (vastaa paikallista effuusiota > 10 millimetriä tai minkä tahansa kokoista kehän effuusiota) ensimmäisessä trans rintakehän kaikututkimuksessa, joka tehtiin yli 7 päivää leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, jotka eivät anna kirjallista suostumusta osallistua
- raskaus
- kolkisiinin allergia;
- munuaisten vajaatoiminta, jonka määrittelemme seerumin kreatiniinitasoksi > 250 mikromol/l tai selkeys < 30 ml/mn
- sydämensiirto tai synnynnäisten sydämen poikkeavuuksien korjaaminen sydänleikkaus yli 30 päivää ennen ensimmäistä transthoracic kaikukardiografiaa perikardiaalista effuusiota, joka vaatii välitöntä tyhjennystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cochicine
Kolkisiinikäsi: potilas saa 1 mg päivässä 14 päivän ajan
|
suun kautta, 1 mg, kerran päivässä 14 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
potilaat lumelääkekontrolloidut
|
oraalinen muoto, lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos effuusioasteessa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
myöhäisen sydämen tamponadin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
potilaiden määrä, joiden effuusio on vähentynyt vähintään yhden asteen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
effuusion leveyden keskimääräinen muutos millimetreinä mitattuna
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
ennalta määritettyjen alaryhmien kehitys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Meurin, MD, Clinique Les Grands Près - Villeneuve Saint Denis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perikardiaalinen effuusio
-
GistMed Ltd.TuntematonPleuraeffuusio, pahanlaatuinen | Pleuraeffuusio | Keuhkopussin keuhkopussintulehdus EffusioIsrael